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Um estudo de LY3502970 em participantes chineses com obesidade ou com sobrepeso e comorbidades relacionadas ao peso

19 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de titulação de dose múltipla para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LY3502970 em participantes chineses que têm obesidade ou estão com sobrepeso e comorbidades relacionadas ao peso

O principal objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e tolerabilidade do LY3502970 quando administrado a participantes chineses com obesidade ou sobrepeso com comorbidades relacionadas ao peso. Exames de sangue serão realizados para investigar como o corpo processa o medicamento em estudo e como o medicamento em estudo afeta o corpo. Cada participante inscrito receberá LY3502970 ou placebo administrado por via oral. Para cada participante, o estudo durará aproximadamente 22 e 30 semanas para as coortes 1 e 2, respectivamente, incluindo o período de triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Songjiang
      • Shanghai, Songjiang, China, 201620
        • Shanghai General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • São homens ou mulheres chineses nativos
  • Ter tido peso corporal estável nos 3 meses anteriores à randomização (menos de 5% de alteração no peso corporal) e índice de massa corporal ≥ 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) ou entre 27,0 e 30,0 kg/m² com pelo menos 1 das seguintes comorbidades relacionadas ao peso, incluindo hipertensão, dislipidemia, doença cardiovascular, apneia obstrutiva do sono

Critério de exclusão:

  • Ter algum diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo 1 (DM1) ou diabetes mellitus tipo 2 (DM2), ou formas raras de diabetes mellitus
  • Ter usado ou pretende usar qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou tratamentos tradicionais chineses nos 3 meses anteriores à triagem, exceto medicamentos para o tratamento de condições médicas concomitantes com uma dose estável
  • Ter alergias conhecidas a GLP-1RAs, LY3502970, compostos relacionados, quaisquer componentes da formulação ou ter histórico de atopia significativa
  • Estão com sobrepeso ou têm obesidade induzida por outras doenças endocrinológicas, diagnosticadas como formas monogenéticas ou sindrômicas de obesidade
  • Tem ou planeja fazer um tratamento cirúrgico, endoscópico ou baseado em dispositivo para obesidade
  • Ter histórico ou presença de transtorno psiquiátrico, estado de depressão moderadamente grave ou grave ou risco significativo de suicídio
  • Ter histórico de pancreatite aguda ou crônica
  • Ter história própria ou familiar conhecida de neoplasia endócrina múltipla tipo 2A ou tipo 2B, hiperplasia de células C da tireoide ou carcinoma medular da tireoide
  • Ter outras condições médicas agudas, crônicas ou não controladas, falência de órgãos vitais ou valor laboratorial anormal, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3502970 (Cohort 1)
Participants received LY3502970 with dose escalation every 4 weeks, starting from 1 milligram (mg), 3 mg, 6 mg and then 12 mg LY3502970 administered orally once daily (QD) from Day 1 for 16 weeks.
Medicamento: LY3502970
Administrado por via oral.
Experimental: LY3502970 (Cohort 2)
Participants received LY3502970 with dose escalation every 4 weeks, starting from 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg and then 36 mg LY3502970 administered orally QD from Day 1 for 24 weeks.
Medicamento: LY3502970
Administrado por via oral.
Comparador de Placebo: Placebo
Participants received placebo administered orally QD.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Prazo: Baseline through Week 18 (Cohort 1) & Week 26 (Cohort 2)
A summary of TEAEs, SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Baseline through Week 18 (Cohort 1) & Week 26 (Cohort 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 at Steady State (Cohort 1)
Prazo: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
Pharmacokinetic parameter Cmax (maximum observed plasma concentration) of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels. Cmax was assessed at steady state using plasma concentration-time data collected at specified timepoints per protocol.
Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 at Steady State (Cohort 2)
Prazo: Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
Pharmacokinetic parameter Cmax (maximum observed plasma concentration) of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels. Cmax was assessed at steady state using plasma concentration-time data collected at specified timepoints per protocol.
Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hour Time Point (AUC0-24) of LY3502970 at Steady State (Cohort 1)
Prazo: Cohort 1: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
Pharmacokinetic parameter AUC0-24 of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels. AUC0-24 was derived using plasma concentration-time data collected at predefined time points over a 24-hour dosing interval at steady state per protocol.
Cohort 1: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hour Time Point (AUC0-24) of LY3502970 at Steady State (Cohort 2)
Prazo: Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
Pharmacokinetic parameter AUC0-24 of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels. AUC0-24 was derived using plasma concentration-time data collected at predefined time points over a 24-hour dosing interval at steady state per protocol.
Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
PD: Change From Baseline in Body Mass Index
Prazo: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
PD: Change from baseline in Body Mass Index calculated as post-baseline value minus baseline value. Negative values indicate a decrease in Body Mass Index.
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Body Weight
Prazo: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
PD: Change from baseline in body weight calculated as post-baseline value minus baseline value. Negative values indicate a decrease in body weight.
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
PD: Change From Baseline in Waist Circumference
Prazo: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
PD: Change from baseline in Waist Circumference calculated as post-baseline value minus baseline value. Negative values indicate a decrease in Waist Circumference.
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
PD: Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose
Prazo: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
PD: Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose calculated as post-baseline value minus baseline value. Negative values indicate a decrease from baseline
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18610
  • J2A-GH-GZGX (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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