Studie LY3502970 u čínských účastníků s obezitou nebo nadváhou s komorbiditami souvisejícími s hmotností
26. srpna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Vícedávková titrační studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3502970 u čínských účastníků, kteří mají obezitu nebo nadváhu s komorbiditami souvisejícími s hmotností
Hlavním účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a snášenlivosti LY3502970 při podávání čínským účastníkům s obezitou nebo nadváhou s komorbiditami souvisejícími s hmotností.
Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, jak tělo zpracovává zkoumaný lék a jak studovaný lék na tělo působí.
Každý přihlášený účastník obdrží LY3502970 nebo placebo podané perorálně.
U každého účastníka bude studie trvat přibližně 22 a 30 týdnů pro kohortu 1 a 2, včetně období screeningu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Songjiang
-
Shanghai, Songjiang, Čína, 201620
- Shanghai General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou původní Číňané muži nebo ženy
- Měli stabilní tělesnou hmotnost po dobu 3 měsíců před randomizací (méně než 5% změna tělesné hmotnosti) a index tělesné hmotnosti ≥ 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) nebo mezi 27,0 až 30,0 kg/m² s min. 1 z následujících komorbidit souvisejících s hmotností včetně hypertenze, dyslipidémie, kardiovaskulárního onemocnění, obstrukční spánkové apnoe
Kritéria vyloučení:
- Máte nějakou předchozí diagnózu diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM), nebo vzácné formy diabetes mellitus
- Během 3 měsíců před screeningem užili nebo zamýšlíte použít jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky nebo tradiční čínské léčby, s výjimkou léků na léčbu souběžných zdravotních stavů se stabilní dávkou
- Máte známé alergie na GLP-1RA, LY3502970, příbuzné sloučeniny, jakékoli složky přípravku nebo máte v anamnéze významnou atopii
- Máte nadváhu nebo máte obezitu způsobenou jinými endokrinologickými poruchami, diagnostikovanou monogenetickou nebo syndromickou formou obezity
- Mít nebo plánovat chirurgickou, endoskopickou nebo přístrojovou léčbu obezity
- Mít v anamnéze nebo přítomnost psychiatrické poruchy, středně těžký nebo těžký depresivní stav nebo významné riziko sebevraždy
- Máte v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu
- Máte vlastní nebo rodinnou anamnézu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2A nebo typu 2B, hyperplazie C-buněk štítné žlázy nebo medulárního karcinomu štítné žlázy
- Jiné akutní, chronické nebo nekontrolované zdravotní stavy, selhání vitálních orgánů nebo abnormální laboratorní hodnoty podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do této studie vhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně
|
Podává se ústně.
|
|
Experimentální: LY3502970
LY3502970 podávaný perorálně
|
Podává se ústně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Výchozí stav až do 18. týdne (1. kohorta) a 26. týdne (2. kohorta)
|
Souhrn TEAE, SAE a dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
|
Výchozí stav až do 18. týdne (1. kohorta) a 26. týdne (2. kohorta)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LY3502970
Časové okno: Před podáním v den 1 až 116 (Kohorta 1) a 172 (Kohorta 2) dní po dávce
|
PK: Cmax LY3502970
|
Před podáním v den 1 až 116 (Kohorta 1) a 172 (Kohorta 2) dní po dávce
|
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do 24 hodin časového bodu (AUC0-24) LY3502970
Časové okno: Před podáním v den 1 až 116 (Kohorta 1) a 172 (Kohorta 2) dní po dávce
|
PK: AUC0-24 z LY3502970
|
Před podáním v den 1 až 116 (Kohorta 1) a 172 (Kohorta 2) dní po dávce
|
|
Farmakodynamika (PD): Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav po 113 dní (Kohorta 1) a 169 dní (Kohorta 2)
|
PD: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav po 113 dní (Kohorta 1) a 169 dní (Kohorta 2)
|
|
PD: Změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav po 113 dní (Kohorta 1) a 169 dní (Kohorta 2)
|
PD: Změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti
|
Výchozí stav po 113 dní (Kohorta 1) a 169 dní (Kohorta 2)
|
|
PD: Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav po 113 dní (Kohorta 1) a 169 dní (Kohorta 2)
|
PD: Změna obvodu pasu od základní linie
|
Výchozí stav po 113 dní (Kohorta 1) a 169 dní (Kohorta 2)
|
|
PD: Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav po 113 dní (Kohorta 1) a 169 dní (Kohorta 2)
|
PD: Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
|
Výchozí stav po 113 dní (Kohorta 1) a 169 dní (Kohorta 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18610
- J2A-GH-GZGX (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .