Studie LY3502970 u čínských účastníků s obezitou nebo nadváhou s komorbiditami souvisejícími s hmotností
19. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Vícedávková titrační studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3502970 u čínských účastníků, kteří mají obezitu nebo nadváhu s komorbiditami souvisejícími s hmotností
Hlavním účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a snášenlivosti LY3502970 při podávání čínským účastníkům s obezitou nebo nadváhou s komorbiditami souvisejícími s hmotností.
Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, jak tělo zpracovává zkoumaný lék a jak studovaný lék na tělo působí.
Každý přihlášený účastník obdrží LY3502970 nebo placebo podané perorálně.
U každého účastníka bude studie trvat přibližně 22 a 30 týdnů pro kohortu 1 a 2, včetně období screeningu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Songjiang
-
Shanghai, Songjiang, Čína, 201620
- Shanghai General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou původní Číňané muži nebo ženy
- Měli stabilní tělesnou hmotnost po dobu 3 měsíců před randomizací (méně než 5% změna tělesné hmotnosti) a index tělesné hmotnosti ≥ 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) nebo mezi 27,0 až 30,0 kg/m² s min. 1 z následujících komorbidit souvisejících s hmotností včetně hypertenze, dyslipidémie, kardiovaskulárního onemocnění, obstrukční spánkové apnoe
Kritéria vyloučení:
- Máte nějakou předchozí diagnózu diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM), nebo vzácné formy diabetes mellitus
- Během 3 měsíců před screeningem užili nebo zamýšlíte použít jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky nebo tradiční čínské léčby, s výjimkou léků na léčbu souběžných zdravotních stavů se stabilní dávkou
- Máte známé alergie na GLP-1RA, LY3502970, příbuzné sloučeniny, jakékoli složky přípravku nebo máte v anamnéze významnou atopii
- Máte nadváhu nebo máte obezitu způsobenou jinými endokrinologickými poruchami, diagnostikovanou monogenetickou nebo syndromickou formou obezity
- Mít nebo plánovat chirurgickou, endoskopickou nebo přístrojovou léčbu obezity
- Mít v anamnéze nebo přítomnost psychiatrické poruchy, středně těžký nebo těžký depresivní stav nebo významné riziko sebevraždy
- Máte v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu
- Máte vlastní nebo rodinnou anamnézu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2A nebo typu 2B, hyperplazie C-buněk štítné žlázy nebo medulárního karcinomu štítné žlázy
- Jiné akutní, chronické nebo nekontrolované zdravotní stavy, selhání vitálních orgánů nebo abnormální laboratorní hodnoty podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do této studie vhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3502970 (Cohort 1)
Participants received LY3502970 with dose escalation every 4 weeks, starting from 1 milligram (mg), 3 mg, 6 mg and then 12 mg LY3502970 administered orally once daily (QD) from Day 1 for 16 weeks.
|
Podává se ústně.
|
|
Experimentální: LY3502970 (Cohort 2)
Participants received LY3502970 with dose escalation every 4 weeks, starting from 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg and then 36 mg LY3502970 administered orally QD from Day 1 for 24 weeks.
|
Podává se ústně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants received placebo administered orally QD.
|
Podává se ústně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Časové okno: Baseline through Week 18 (Cohort 1) & Week 26 (Cohort 2)
|
A summary of TEAEs, SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
|
Baseline through Week 18 (Cohort 1) & Week 26 (Cohort 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 at Steady State (Cohort 1)
Časové okno: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
|
Pharmacokinetic parameter Cmax (maximum observed plasma concentration) of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels.
Cmax was assessed at steady state using plasma concentration-time data collected at specified timepoints per protocol.
|
Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 at Steady State (Cohort 2)
Časové okno: Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
|
Pharmacokinetic parameter Cmax (maximum observed plasma concentration) of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels.
Cmax was assessed at steady state using plasma concentration-time data collected at specified timepoints per protocol.
|
Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hour Time Point (AUC0-24) of LY3502970 at Steady State (Cohort 1)
Časové okno: Cohort 1: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
|
Pharmacokinetic parameter AUC0-24 of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels.
AUC0-24 was derived using plasma concentration-time data collected at predefined time points over a 24-hour dosing interval at steady state per protocol.
|
Cohort 1: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hour Time Point (AUC0-24) of LY3502970 at Steady State (Cohort 2)
Časové okno: Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
|
Pharmacokinetic parameter AUC0-24 of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels.
AUC0-24 was derived using plasma concentration-time data collected at predefined time points over a 24-hour dosing interval at steady state per protocol.
|
Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
|
|
PD: Change From Baseline in Body Mass Index
Časové okno: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
PD: Change from baseline in Body Mass Index calculated as post-baseline value minus baseline value.
Negative values indicate a decrease in Body Mass Index.
|
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
|
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Body Weight
Časové okno: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
PD: Change from baseline in body weight calculated as post-baseline value minus baseline value.
Negative values indicate a decrease in body weight.
|
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
|
PD: Change From Baseline in Waist Circumference
Časové okno: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
PD: Change from baseline in Waist Circumference calculated as post-baseline value minus baseline value.
Negative values indicate a decrease in Waist Circumference.
|
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
|
PD: Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose
Časové okno: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
PD: Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose calculated as post-baseline value minus baseline value.
Negative values indicate a decrease from baseline
|
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18610
- J2A-GH-GZGX (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .