Исследование LY3502970 у китайских участников с ожирением или избыточным весом с сопутствующими заболеваниями, связанными с весом
19 июня 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование титрования нескольких доз для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3502970 у китайских участников, страдающих ожирением или избыточным весом с сопутствующими заболеваниями, связанными с весом
Основная цель этого исследования — узнать о безопасности и переносимости LY3502970 при его назначении китайским участникам с ожирением или избыточным весом и сопутствующими заболеваниями, связанными с весом.
Будут проведены анализы крови, чтобы выяснить, как организм перерабатывает исследуемый препарат и как исследуемый препарат влияет на организм.
Каждый зарегистрированный участник получит LY3502970 или плацебо, принимаемое перорально.
Для каждого участника исследование продлится примерно 22 и 30 недель для когорты 1 и 2 соответственно, включая период скрининга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Songjiang
-
Shanghai, Songjiang, Китай, 201620
- Shanghai General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Являются ли коренные китайцы мужчинами или женщинами?
- Имели стабильную массу тела в течение 3 месяцев до рандомизации (изменение массы тела менее 5%) и индекс массы тела ≥ 30,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) или от 27,0 до 30,0 кг/м² с по крайней мере 1 из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с весом, включая гипертонию, дислипидемию, сердечно-сосудистые заболевания, обструктивное апноэ во сне.
Критерий исключения:
- Имели ли ранее диагноз сахарный диабет 1 типа (СД1) или сахарный диабет 2 типа (СД2) или редкие формы сахарного диабета.
- Использовали или намеревались использовать какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, или традиционные китайские методы лечения в течение 3 месяцев до скрининга, за исключением лекарств для лечения сопутствующих заболеваний со стабильной дозой.
- Имеются известные аллергии на GLP-1RA, LY3502970, родственные соединения, любые компоненты препарата или имеется значительная атопия в анамнезе.
- Имеют избыточную массу тела или ожирение, вызванное другими эндокринологическими заболеваниями, диагностированы моногенетическая или синдромальная формы ожирения.
- Иметь или планировать хирургическое, эндоскопическое или аппаратное лечение ожирения.
- Иметь в анамнезе или наличие психических расстройств, статус умеренной или тяжелой депрессии или значительный риск суицида.
- В анамнезе имеется острый или хронический панкреатит.
- Иметь известный личный или семейный анамнез множественной эндокринной неоплазии типа 2А или типа 2В, гиперплазии С-клеток щитовидной железы или медуллярной карциномы щитовидной железы.
- Наличие других острых, хронических или неконтролируемых заболеваний, недостаточность жизненно важных органов или отклонения от нормы лабораторных показателей, по мнению исследователя, делают участника непригодным для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3502970 (Cohort 1)
Participants received LY3502970 with dose escalation every 4 weeks, starting from 1 milligram (mg), 3 mg, 6 mg and then 12 mg LY3502970 administered orally once daily (QD) from Day 1 for 16 weeks.
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: LY3502970 (Cohort 2)
Participants received LY3502970 with dose escalation every 4 weeks, starting from 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg and then 36 mg LY3502970 administered orally QD from Day 1 for 24 weeks.
|
Вводится перорально.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants received placebo administered orally QD.
|
Вводится перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Временное ограничение: Baseline through Week 18 (Cohort 1) & Week 26 (Cohort 2)
|
A summary of TEAEs, SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
|
Baseline through Week 18 (Cohort 1) & Week 26 (Cohort 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 at Steady State (Cohort 1)
Временное ограничение: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
|
Pharmacokinetic parameter Cmax (maximum observed plasma concentration) of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels.
Cmax was assessed at steady state using plasma concentration-time data collected at specified timepoints per protocol.
|
Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 at Steady State (Cohort 2)
Временное ограничение: Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
|
Pharmacokinetic parameter Cmax (maximum observed plasma concentration) of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels.
Cmax was assessed at steady state using plasma concentration-time data collected at specified timepoints per protocol.
|
Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hour Time Point (AUC0-24) of LY3502970 at Steady State (Cohort 1)
Временное ограничение: Cohort 1: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
|
Pharmacokinetic parameter AUC0-24 of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels.
AUC0-24 was derived using plasma concentration-time data collected at predefined time points over a 24-hour dosing interval at steady state per protocol.
|
Cohort 1: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hour Time Point (AUC0-24) of LY3502970 at Steady State (Cohort 2)
Временное ограничение: Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
|
Pharmacokinetic parameter AUC0-24 of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels.
AUC0-24 was derived using plasma concentration-time data collected at predefined time points over a 24-hour dosing interval at steady state per protocol.
|
Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
|
|
PD: Change From Baseline in Body Mass Index
Временное ограничение: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
PD: Change from baseline in Body Mass Index calculated as post-baseline value minus baseline value.
Negative values indicate a decrease in Body Mass Index.
|
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
|
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Body Weight
Временное ограничение: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
PD: Change from baseline in body weight calculated as post-baseline value minus baseline value.
Negative values indicate a decrease in body weight.
|
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
|
PD: Change From Baseline in Waist Circumference
Временное ограничение: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
PD: Change from baseline in Waist Circumference calculated as post-baseline value minus baseline value.
Negative values indicate a decrease in Waist Circumference.
|
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
|
PD: Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose
Временное ограничение: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
PD: Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose calculated as post-baseline value minus baseline value.
Negative values indicate a decrease from baseline
|
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18610
- J2A-GH-GZGX (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .