Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LY3502970 bij Chinese deelnemers met obesitas of overgewicht met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten

19 juni 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een titratieonderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3502970 te onderzoeken bij Chinese deelnemers die obesitas hebben of overgewicht hebben met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten

Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3502970 wanneer het wordt gegeven aan Chinese deelnemers met obesitas of overgewicht met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten. Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd om te onderzoeken hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel verwerkt en hoe het onderzoeksgeneesmiddel het lichaam beïnvloedt. Elke ingeschreven deelnemer ontvangt LY3502970, of een oraal toegediende placebo. Voor elke deelnemer zal het onderzoek ongeveer 22 en 30 weken duren voor respectievelijk cohort 1 en 2, inclusief de screeningsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Songjiang
      • Shanghai, Songjiang, China, 201620
        • Shanghai General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn inheemse Chinese mannen of vrouwen
  • Een stabiel lichaamsgewicht hebben gehad gedurende de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (minder dan 5% verandering in lichaamsgewicht) en een body mass index van ≥ 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) of tussen 27,0 en 30,0 kg/m² met ten minste 1 van de volgende gewichtsgerelateerde comorbiditeiten, waaronder hypertensie, dyslipidemie, hart- en vaatziekten, obstructieve slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

  • Een eerdere diagnose heeft van type 1 diabetes mellitus (T1DM) of type 2 diabetes mellitus (T2DM), of zeldzame vormen van diabetes mellitus
  • Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen of traditionele Chinese behandelingen hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken, met uitzondering van medicijnen voor de behandeling van gelijktijdige medische aandoeningen met een stabiele dosis
  • Als u allergieën heeft gekend voor GLP-1RA's, LY3502970, verwante verbindingen of componenten van de formulering, of een voorgeschiedenis heeft van significante atopie
  • Heeft u overgewicht of lijdt u aan obesitas veroorzaakt door andere endocrinologische aandoeningen, gediagnosticeerde monogenetische of syndromale vormen van obesitas
  • Een chirurgische, endoscopische of apparaatgebaseerde behandeling voor obesitas heeft of van plan bent deze te ondergaan
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een psychiatrische stoornis hebben, een matig ernstige of ernstige depressiestatus hebben, of een aanzienlijk risico op zelfmoord hebben
  • Een voorgeschiedenis heeft van acute of chronische pancreatitis
  • Een bekende zelf- of familiegeschiedenis heeft van multipele endocriene neoplasie type 2A of type 2B, C-celhyperplasie van de schildklier of medullair schildkliercarcinoom
  • Als er naar het oordeel van de onderzoeker andere acute, chronische of ongecontroleerde medische aandoeningen, vitaal orgaanfalen of abnormale laboratoriumwaarden zijn, zou dit de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3502970 (Cohort 1)
Participants received LY3502970 with dose escalation every 4 weeks, starting from 1 milligram (mg), 3 mg, 6 mg and then 12 mg LY3502970 administered orally once daily (QD) from Day 1 for 16 weeks.
Geneesmiddel: LY3502970
Oraal toegediend.
Experimenteel: LY3502970 (Cohort 2)
Participants received LY3502970 with dose escalation every 4 weeks, starting from 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg and then 36 mg LY3502970 administered orally QD from Day 1 for 24 weeks.
Geneesmiddel: LY3502970
Oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants received placebo administered orally QD.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Tijdsspanne: Baseline through Week 18 (Cohort 1) & Week 26 (Cohort 2)
A summary of TEAEs, SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module
Baseline through Week 18 (Cohort 1) & Week 26 (Cohort 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 at Steady State (Cohort 1)
Tijdsspanne: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
Pharmacokinetic parameter Cmax (maximum observed plasma concentration) of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels. Cmax was assessed at steady state using plasma concentration-time data collected at specified timepoints per protocol.
Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 at Steady State (Cohort 2)
Tijdsspanne: Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
Pharmacokinetic parameter Cmax (maximum observed plasma concentration) of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels. Cmax was assessed at steady state using plasma concentration-time data collected at specified timepoints per protocol.
Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hour Time Point (AUC0-24) of LY3502970 at Steady State (Cohort 1)
Tijdsspanne: Cohort 1: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
Pharmacokinetic parameter AUC0-24 of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels. AUC0-24 was derived using plasma concentration-time data collected at predefined time points over a 24-hour dosing interval at steady state per protocol.
Cohort 1: Day 56 and Day 112 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours post dose)
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hour Time Point (AUC0-24) of LY3502970 at Steady State (Cohort 2)
Tijdsspanne: Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
Pharmacokinetic parameter AUC0-24 of LY3502970 following multiple oral doses at escalating dose levels. AUC0-24 was derived using plasma concentration-time data collected at predefined time points over a 24-hour dosing interval at steady state per protocol.
Day 28, Day 84, Day 140, and Day 168 (Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, and 24 hours post dose)
PD: Change From Baseline in Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
PD: Change from baseline in Body Mass Index calculated as post-baseline value minus baseline value. Negative values indicate a decrease in Body Mass Index.
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline in Body Weight
Tijdsspanne: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
PD: Change from baseline in body weight calculated as post-baseline value minus baseline value. Negative values indicate a decrease in body weight.
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
PD: Change From Baseline in Waist Circumference
Tijdsspanne: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
PD: Change from baseline in Waist Circumference calculated as post-baseline value minus baseline value. Negative values indicate a decrease in Waist Circumference.
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
PD: Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose
Tijdsspanne: Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)
PD: Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose calculated as post-baseline value minus baseline value. Negative values indicate a decrease from baseline
Baseline through 113 Days (Cohort 1) and 169 Days (Cohort 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18610
  • J2A-GH-GZGX (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren