皮膚の治療評価を目的とした高周波マイクロニードル装置の安全性を評価しデータを収集するための前向き臨床研究

包含基準:

• 18歳から65歳までの健康な男性または女性。
• フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI。
• 研究期間中、治療領域で他の処置を受けない義務を理解し、受け入れる。
• その義務を理解して受け入れ、すべての訪問にロジスティック的に立ち会うことができます。
• 研究のすべての要件を遵守し、インフォームドコンセント文書に署名する意思がある。

除外基準:

• 妊娠中または出産の可能性があり、医学的に有効な避妊を使用していない、または過去3か月以内に妊娠しており、現在授乳中または研究中に妊娠を計画している。
• 被験者は現在治験薬または治験機器の試験に参加しているか、この研究に参加する1か月前に治療対象領域内で治験薬の投与または治験機器による治療を受けている。
• 対象者は過去3か月以内に充填剤または神経毒注射を受けています。
• 被験者はペースメーカーを装着しています。
• 被験者は以前に金糸による皮膚の若返りを行った経験がありました。
• 被験者は治療対象領域に切り傷、創傷、または感染した皮膚を持っています（ただし、皮膚の発疹は治療できる場合があります）。
• 被験者には電場へのエネルギーの伝達を妨げる金属インプラントが埋め込まれています。
• 被験者には信号を送受信する電子機器が埋め込まれています。
• 対象者は植込み型心臓除細動器（ICD）または心臓再同期療法（CRT）装置を装着しています。治療により装置の機能が妨げられたり、電子インプラントが損傷したりする可能性があります。
• 被験者は医療用テープの接着剤などの接着剤に対してアレルギーを持っています。中性電子モニタリングパッド（NEMまたは中性パッド）部位に発疹が生じる可能性があること、および症状の治療には市販の製剤が使用される可能性があることを注意する必要があります。エリア。
• 対象者は金アレルギーです。
• 被験者は結果に対して非現実的な期待を抱いています。これは整形手術ではないため、すべての被験者は治療の期待される結果について十分に知らされる必要があります。
• 対象者は、治療領域またはニュートラルパッド設置領域の熱に対して神経が鈍感です。
• 被験者は重度の弛緩またはたるみを患っており、治療対象領域に余分な組織のひだや皮膚の垂れ下がりを引き起こします。この治療は効果がありません。
• 対象者は、皮膚を薄くし、もろくする可能性があるため、治療の6～12か月前にアキュテイン（イソトレチノイン）を使用しました。
• 被験者はアスピリンを服用しているか、現在抗血小板薬、血栓溶解薬、抗炎症薬、抗凝固薬を服用しています。
• 被験者には出血性凝固障害の既往歴がある。
• 対象者は局所麻酔薬に対してアレルギーを持っています。
• 被験者はケロイド形成傾向を持っています。
• 心臓除細動器などの電子インプラントを装着している被験者。 電子インプラントの動作を妨げたり、インプラントを損傷したりして危険を引き起こす可能性があります。
• 被験者が、被験者を重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の参加を著しく妨げる可能性があると研究者が判断する何らかの症状を患っている、または状況にある