Studio clinico prospettico per valutare la sicurezza e raccogliere dati sui dispositivi di microneedling a radiofrequenza allo scopo di valutare il trattamento sulla pelle

Criterio di inclusione:

• Un maschio o una femmina sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
• Pelle Fitzpatrick di tipo I-VI.
• Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure sull'area da trattare per tutta la durata dello studio.
• Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di essere presente a tutte le visite.
• È disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e a firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• È incinta o in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico, oppure è stata incinta negli ultimi 3 mesi, sta attualmente allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale nell'area da trattare 1 mese prima di entrare in questo studio.
• Il soggetto ha ricevuto filler o iniezioni di neurotossine negli ultimi 3 mesi.
• Il soggetto ha un pacemaker.
• Il soggetto aveva già utilizzato in precedenza il ringiovanimento cutaneo con filo d'oro.
• Il soggetto ha un taglio, una ferita o una pelle infetta nell'area da trattare (ma è possibile trattare le eruzioni cutanee).
• Il soggetto ha un impianto metallico che interferisce con la trasmissione dell'energia al campo elettrico.
• Il soggetto ha dispositivi elettronici incorporati che danno o ricevono un segnale.
• Il soggetto è portatore di dispositivi di Defibrillatore Cardiaco Impiantabile (ICD) o di Terapia di Resincronizzazione Cardiaca (CRT): il trattamento può interferire con la funzionalità del dispositivo e/o danneggiare l'impianto elettronico.
• Il soggetto è allergico agli adesivi come le colle sui nastri medicali: deve essere avvisato che potrebbe verificarsi un'eruzione cutanea sul sito del tampone elettronico neutro (NEM o tampone neutro) e può essere utilizzato un preparato da banco per trattare l'eruzione cutanea. la zona.
• Il soggetto è allergico all'oro.
• Il soggetto ha un'aspettativa irrealistica dei risultati: non si tratta di chirurgia plastica e tutti i soggetti devono essere pienamente informati sui risultati attesi dal trattamento.
• Il soggetto presenta un'insensibilità nervosa al calore nell'area da trattare o nell'area di posizionamento del tampone neutro.
• Il soggetto presenta una grave lassità o cedimento che provoca pieghe ridondanti di tessuto o pelle cadente nella zona da trattare: questo trattamento risulterà inefficace.
• Il soggetto ha utilizzato Accutane (isotretinoina) da sei a dodici mesi prima del trattamento, poiché questo può assottigliare la pelle e renderla fragile.
• Il soggetto sta assumendo aspirina o sta attualmente assumendo antipiastrinici, trombolitici, antinfiammatori o anticoagulanti.
• Il soggetto ha una storia di coagulopatie emorragiche.
• Il soggetto è allergico all'anestetico topico.
• Il soggetto ha una propensione alla formazione di cheloidi.
• Soggetti con impianti elettronici come defibrillatore cardiaco. Potrebbe interferire con il funzionamento degli impianti elettronici o danneggiare gli impianti, causando rischi.
• Il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe metterlo a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto