Estudio clínico prospectivo para evaluar la seguridad y recopilar datos sobre dispositivos de microagujas de radiofrecuencia con el fin de evaluar el tratamiento en la piel

Criterios de inclusión:

• Un hombre o mujer sano entre 18 y 65 años.
• Piel Fitzpatrick tipo I a VI.
• Entiende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en el área de tratamiento durante la duración del estudio.
• Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de estar presente en todas las visitas.
• Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y firmar el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Está embarazada o en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo médicamente eficaz, o ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente amamanta o planea un embarazo durante el estudio.
• El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro del área a tratar 1 mes antes de ingresar a este estudio.
• El sujeto ha recibido rellenos o inyecciones de neurotoxinas en los últimos 3 meses.
• El sujeto tiene un marcapasos.
• El sujeto había utilizado previamente el rejuvenecimiento de la piel con hilo de oro.
• El sujeto tiene un corte, herida o piel infectada en el área a tratar (pero se pueden tratar erupciones cutáneas).
• El sujeto tiene un implante metálico que interfiere con la transmisión de energía al campo eléctrico.
• El sujeto tiene algún dispositivo electrónico incorporado que da o recibe una señal.
• El sujeto tiene desfibriladores cardíacos implantables (DAI) o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (TRC): el tratamiento puede interferir con la funcionalidad del dispositivo y/o dañar el implante electrónico.
• El sujeto es alérgico a adhesivos como pegamentos en cinta médica: se le debe alertar que puede ocurrir una erupción en el sitio de la plataforma de monitoreo electrónico neutral (NEM o almohadilla neutral), y se puede usar una preparación de venta libre para tratar la área.
• El sujeto es alérgico al oro.
• El sujeto tiene una expectativa poco realista sobre los resultados: esto no es cirugía plástica y todos los sujetos deben estar completamente informados de los resultados esperados del tratamiento.
• El sujeto tiene insensibilidad nerviosa al calor en el área de tratamiento o en el área de colocación de la almohadilla neutra.
• El sujeto presenta una laxitud o flacidez severa que provoca pliegues redundantes de tejido o piel colgante en la zona a tratar: este tratamiento será ineficaz.
• El sujeto ha usado Accutane (isotretinoína) de seis a doce meses antes del tratamiento, ya que puede adelgazar la piel y volverla quebradiza.
• El sujeto está tomando aspirina o actualmente está tomando antiplaquetarios, trombolíticos, antiinflamatorios o anticoagulantes.
• El sujeto tiene antecedentes de coagulopatías hemorrágicas.
• El sujeto es alérgico al anestésico tópico.
• El sujeto tiene propensión a la formación de queloides.
• Sujetos con implantes electrónicos como desfibrilador cardíaco. Puede interferir con el funcionamiento de los implantes electrónicos o dañar los implantes, provocando riesgos.
• El sujeto tiene alguna condición o se encuentra en una situación que, en opinión de los investigadores, puede ponerlo en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto.