Prospektiv klinisk studie for å vurdere sikkerhet og for å samle inn data om radiofrekvente mikronålsanordning(er) med det formål å evaluere behandling på hud

Inklusjonskriterier:

• En frisk mann eller kvinne i alderen 18-65 år.
• Fitzpatrick hudtype I til VI.
• Forstår og aksepterer forpliktelse til ikke å motta andre prosedyrer på behandlingsområdet gjennom studiens lengde.
• Forstår og aksepterer forpliktelsen og er logistisk i stand til å være tilstede ved alle besøk.
• Er villig til å etterkomme alle kravene i studien og signere dokumentet om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller i fertil alder og bruker ikke medisinsk effektiv prevensjon, eller har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
• Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving eller har mottatt et undersøkelsesmedisin eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet i området som skal behandles 1 måned før han begynte i denne studien.
• Pasienten har fått filler eller nevrotoksininjeksjoner i løpet av de siste 3 månedene.
• Personen har en pacemaker.
• Forsøkspersonen hadde tidligere bruk av hudforyngelse av gulltråd.
• Personen har et kutt, sår eller infisert hud på området som skal behandles (men hudutbrudd kan behandles).
• Personen har et metallimplantat som forstyrrer overføringen av energi til det elektriske feltet.
• Emnet har innebygde elektroniske enheter som gir eller mottar et signal.
• Personen har implanterbare hjertedefibrillatorer (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT): Behandling kan forstyrre funksjonaliteten til enheten og/eller skade det elektroniske implantatet.
• Personen er allergisk mot lim som lim på medisinsk tape: de bør varsles om at det kan oppstå utslett på stedet for den nøytrale elektroniske overvåkingsputen (NEM eller nøytral pute), og et reseptfritt preparat kan brukes til å behandle område.
• Personen er allergisk mot gull.
• Forsøkspersonen har en urealistisk forventning til resultatene: dette er ikke plastisk kirurgi, og alle forsøkspersoner bør være fullstendig informert om behandlingens forventede resultater.
• Personen har nerveufølsomhet for varme i behandlingsområdet eller i det nøytrale puteplasseringsområdet.
• Personen har alvorlig slapphet eller slapphet som forårsaker overflødige vevsfolder eller hengende hud i området som skal behandles: denne behandlingen vil være ineffektiv.
• Pasienten har brukt Accutane (isotretinoin) seks til tolv måneder før behandling, da dette kan tynne ut huden og gjøre den sprø.
• Personen tar aspirin eller tar for tiden blodplatehemmere, trombolytika, betennelsesdempende eller antikoagulantia.
• Personen har en historie med blødende koagulopatier.
• Personen er allergisk mot lokalbedøvelse.
• Personen har keloiddannelsestilbøyelighet.
• Personer med elektroniske implantater som hjertedefibrillator. Det kan forstyrre driften av elektroniske implantater eller skade implantatene og forårsake risiko.
• Forsøkspersonen har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultater eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse betydelig.