Prospektivní klinická studie k posouzení bezpečnosti a ke sběru dat o radiofrekvenčním mikrojehličkovém zařízení (zařízeních) pro účely hodnocení léčby na kůži

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo žena ve věku 18-65 let.
• Fitzpatrick typ pleti I až VI.
• Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další procedury v ošetřované oblasti po dobu trvání studie.
• Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen být přítomen všem návštěvám.
• Je ochoten splnit všechny požadavky studie a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Je těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci, nebo byla těhotná v posledních 3 měsících, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během studie.
• Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo dostal zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení v oblasti, která má být léčena, 1 měsíc před vstupem do této studie.
• Subjekt dostal výplně nebo injekce neurotoxinu během posledních 3 měsíců.
• Subjekt má kardiostimulátor.
• Subjekt v minulosti používal omlazení pokožky zlatou nití.
• Subjekt má řeznou, ránu nebo infikovanou kůži v oblasti, která má být léčena (ale kožní vyrážky mohou být léčeny).
• Subjekt má kovový implantát, který narušuje přenos energie do elektrického pole.
• Subjekt má vestavěná elektronická zařízení, která dávají nebo přijímají signál.
• Subjekt má implantabilní srdeční defibrilátory (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT): léčba může narušit funkčnost zařízení a/nebo poškodit elektronický implantát.
• Subjekt je alergický na lepidla, jako jsou lepidla na lékařské pásce: měli by být upozorněni, že na místě neutrální elektronické monitorovací podložky (NEM nebo neutrální podložka) se může objevit vyrážka a k léčbě může být použit volně prodejný přípravek. plocha.
• Subjekt je alergický na zlato.
• Subjekt má nerealistické očekávání výsledků: nejedná se o plastickou chirurgii a všechny subjekty by měly být plně informovány o očekávaných výsledcích léčby.
• Subjekt má nervovou necitlivost na teplo v ošetřované oblasti nebo v oblasti umístění neutrální vložky.
• Subjekt má silnou ochablost nebo ochablost, která způsobuje nadbytečné záhyby tkáně nebo visící kůži v oblasti, která má být léčena: tato léčba bude neúčinná.
• Subjekt používal Accutane (isotretinoin) šest až dvanáct měsíců před léčbou, protože to může ztenčit kůži a způsobit ji křehkou.
• Subjekt užívá aspirin nebo v současné době užívá antiagregancia, trombolytika, protizánětlivé léky nebo antikoagulancia.
• Subjekt má v anamnéze krvácivé koagulopatie.
• Subjekt je alergický na lokální anestetikum.
• Subjekt má sklon k tvorbě keloidů.
• Subjekty s elektronickými implantáty, jako je srdeční defibrilátor. Mohlo by to narušit provoz elektronických implantátů nebo poškodit implantáty a způsobit tak rizika.
• Subjekt má jakýkoli stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejících může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu