Prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und zur Erfassung von Daten zu Hochfrequenz-Mikronadelgeräten zum Zweck der Bewertung der Behandlung der Haut

Einschlusskriterien:

• Ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
• Fitzpatrick-Hauttyp I bis VI.
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, während der Dauer der Studie keine anderen Eingriffe im Behandlungsbereich durchzuführen.
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, bei allen Besuchen anwesend zu sein.
• Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Ist schwanger oder im gebärfähigen Alter und wendet keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung an oder war in den letzten 3 Monaten schwanger, stillt derzeit oder plant während der Studie eine Schwangerschaft.
• Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil oder hat einen Monat vor Beginn dieser Studie in dem zu behandelnden Bereich ein Prüfpräparat erhalten oder wurde mit einem Prüfgerät behandelt.
• Der Proband hat innerhalb der letzten 3 Monate Füllstoffe oder Neurotoxin-Injektionen erhalten.
• Die Person hat einen Herzschrittmacher.
• Der Proband hatte zuvor eine Goldfaden-Hautverjüngung angewendet.
• Der Patient hat einen Schnitt, eine Wunde oder eine infizierte Haut im zu behandelnden Bereich (Hautausschläge können jedoch behandelt werden).
• Der Proband trägt ein Metallimplantat, das die Energieübertragung auf das elektrische Feld stört.
• Das Subjekt verfügt über eingebettete elektronische Geräte, die ein Signal senden oder empfangen.
• Der Proband verfügt über implantierbare Herzdefibrillatoren (ICD) oder Geräte für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT): Die Behandlung kann die Funktionalität des Geräts beeinträchtigen und/oder das elektronische Implantat beschädigen.
• Der Proband reagiert allergisch auf Klebstoffe wie z. B. Kleber auf medizinischem Klebeband: Er sollte darauf aufmerksam gemacht werden, dass an der Stelle des neutralen elektronischen Überwachungspads (NEM oder neutrales Pad) ein Ausschlag auftreten kann und zur Behandlung ein rezeptfreies Präparat verwendet werden kann Bereich.
• Die Person ist allergisch gegen Gold.
• Der Proband hat eine unrealistische Erwartung an die Ergebnisse: Dies ist keine plastische Chirurgie und alle Probanden sollten vollständig über die erwarteten Ergebnisse der Behandlung informiert sein.
• Der Proband weist im Behandlungsbereich oder im Bereich der Platzierung des neutralen Pads eine Nervenunempfindlichkeit gegenüber Hitze auf.
• Der Patient ist stark schlaff oder schlaff, was zu überschüssigen Gewebefalten oder herabhängender Haut im zu behandelnden Bereich führt: Diese Behandlung ist wirkungslos.
• Der Proband hat sechs bis zwölf Monate vor der Behandlung Accutane (Isotretinoin) angewendet, da dies die Haut verdünnen und spröde machen kann.
• Der Proband nimmt Aspirin ein oder nimmt derzeit Thrombozytenaggregationshemmer, Thrombolytika, Entzündungshemmer oder Antikoagulanzien ein.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungskoagulopathien.
• Der Proband ist allergisch gegen örtliche Anästhetika.
• Das Subjekt neigt zur Keloidbildung.
• Personen mit elektronischen Implantaten wie einem Herzdefibrillator. Es kann den Betrieb elektronischer Implantate beeinträchtigen oder die Implantate beschädigen, was zu Risiken führen kann.
• Der Proband hat eine Erkrankung oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen könnte