Prospektiv klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerhed og indsamling af data om radiofrekvent mikroneedling-anordning(er) med henblik på evaluering af behandling på hud

Inklusionskriterier:

• En rask mand eller hun i alderen 18-65 år.
• Fitzpatrick hudtype I til VI.
• Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer på behandlingsområdet gennem undersøgelsens længde.
• Forstår og accepterer forpligtelsen og er logistisk i stand til at være til stede ved alle besøg.
• Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller i den fødedygtige alder og bruger ikke medicinsk effektiv prævention, eller har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket indskrevet i et forsøgslægemiddel eller udstyrsforsøg eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for det område, der skal behandles 1 måned før indtræden i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har modtaget filler eller neurotoksin-injektioner inden for de seneste 3 måneder.
• Forsøgspersonen har en pacemaker.
• Forsøgspersonen havde tidligere brug af guldtrådshudforyngelse.
• Forsøgspersonen har et snit, sår eller inficeret hud på det område, der skal behandles (men hududbrud kan behandles).
• Personen har et metalimplantat, der forstyrrer transmissionen af ​​energi til det elektriske felt.
• Emnet har indlejrede elektroniske enheder, der giver eller modtager et signal.
• Forsøgspersonen har implanterbare hjertedefibrillatorer (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT): Behandling kan interferere med enhedens funktionalitet og/eller beskadige det elektroniske implantat.
• Forsøgspersonen er allergisk over for klæbemidler såsom lim på medicinsk tape: De skal advares om, at der kan opstå udslæt på den neutrale elektroniske overvågningspude (NEM eller neutral pad), og et håndkøbspræparat kan bruges til at behandle areal.
• Personen er allergisk over for guld.
• Forsøgspersonen har en urealistisk forventning til resultaterne: Dette er ikke plastikkirurgi, og alle forsøgspersoner bør være fuldt informeret om behandlingens forventede resultater.
• Forsøgspersonen har nerveufølsomhed over for varme i behandlingsområdet eller i det neutrale pudeplaceringsområde.
• Forsøgspersonen har alvorlig slaphed eller slaphed, der forårsager overflødige vævsfolder eller hængende hud i det område, der skal behandles: denne behandling vil være ineffektiv.
• Forsøgspersonen har brugt Accutane (isotretinoin) seks til tolv måneder før behandlingen, da dette kan fortynde huden og gøre den skør.
• Forsøgspersonen tager aspirin eller tager i øjeblikket blodpladehæmmende, trombolytiske, anti-inflammatoriske eller antikoagulantia.
• Forsøgspersonen har en historie med blødende koagulopatier.
• Personen er allergisk over for lokalbedøvelse.
• Individet har keloiddannelsestilbøjelighed.
• Personer med elektroniske implantater såsom hjertedefibrillator. Det kan forstyrre betjeningen af ​​elektroniske implantater eller beskadige implantaterne, hvilket medfører risici.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller er i en situation, som efter efterforskernes mening kan bringe forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse væsentligt.