Prospektív klinikai tanulmány a biztonság felmérésére és a rádiófrekvenciás mikrotűző készülék(ek)re vonatkozó adatok gyűjtésére a bőr kezelésének értékelése céljából
2024. január 8. frissítette: Cynosure, Inc.
A tanulmányban használt rádiófrekvenciás mikrotűző készülékek (Potenza és Morpheus) célja olyan bőrgyógyászati állapotok klinikai adatainak gyűjtése, amelyekben az elektrokoaguláció és a hemosztázis életképes mechanizmus a javításhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy tanulmányi központban legfeljebb 20 tantárgyat vesznek fel.
A tantárgyakat a 2 csoport egyikébe kell beíratni.
Az A csoport Potenza és Morpheus osztott arckezeléseket kap.
A B csoport arcán, hasán és/vagy hátán Potenza és/vagy Morpheus kezeléseket kap.
Az alanyok szűrővizsgálaton/előkezelésen vesznek részt, amelyet a kezelési vizittel azonos napon is elvégezhetnek.
Az alanyok legfeljebb 3 Potenza (és Morpheus) kezelést kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01886
- Cynosure, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti egészséges férfi vagy nő.
- Fitzpatrick bőrtípus I–VI.
- Megérti és kötelezettséget vállal arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más eljárást nem végez a kezelési területen.
- Megérti és elfogadja a kötelezettséget, és logisztikailag képes minden látogatáson jelen lenni.
- Hajlandó betartani a vizsgálat összes követelményét, és aláírni a beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmaz orvosilag hatékony fogamzásgátlást, vagy az elmúlt 3 hónapban terhes volt, jelenleg szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
- Az alany jelenleg egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy kapott vizsgálati gyógyszert, vagy vizsgálati eszközzel kezelték a kezelendő területen 1 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
- Az alany töltőanyagot vagy neurotoxin injekciót kapott az elmúlt 3 hónapban.
- Az alany pacemakerrel rendelkezik.
- Az alany korábban használt aranyszálas bőrfiatalítást.
- Az alany bőre vágott, seb vagy fertőzött a kezelendő területen (de a bőrkiütések kezelhetők).
- Az alanynak fém implantátuma van, amely megzavarja az energia átvitelét az elektromos mezőbe.
- Az alany bármilyen beágyazott elektronikus eszközzel rendelkezik, amely jelet ad vagy fogad.
- Az alany beültethető szívdefibrillátorral (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszközzel rendelkezik: a kezelés zavarhatja az eszköz működését és/vagy károsíthatja az elektronikus implantátumot.
- Az alany allergiás a ragasztókra, például az orvosi szalagon lévő ragasztókra: figyelmeztetni kell arra, hogy a semleges elektronikus megfigyelőpárna (NEM vagy semleges betét) helyén kiütések léphetnek fel, és vény nélkül kapható készítményt lehet használni a betegség kezelésére. terület.
- Az alany allergiás az aranyra.
- Az alany irreális elvárásai vannak az eredményekkel szemben: ez nem plasztikai műtét, és minden alanynak teljes körű tájékoztatást kell kapnia a kezelés várható eredményeiről.
- Az alany idegei érzéketlenek a hőre a kezelési területen vagy a semleges betét elhelyezési területén.
- Az alany súlyos laza vagy megereszkedett, ami redundáns szövetredőket vagy lógó bőrt okoz a kezelendő területen: ez a kezelés hatástalan lesz.
- Az alany hat-tizenkét hónappal a kezelés előtt Accutane-t (izotretinoint) használt, mivel ez elvékonyíthatja a bőrt és törékennyé teheti azt.
- Az alany aszpirint vagy jelenleg vérlemezke-gátlót, trombolitikumot, gyulladáscsökkentőt vagy véralvadásgátlót szed.
- Az alanynak vérzéses koagulopátiája van.
- Az alany allergiás a helyi érzéstelenítőre.
- Az alany keloidképződésre hajlamos.
- Elektronikus implantátummal, például szívdefibrillátorral rendelkező személyek. Megzavarhatja az elektronikus implantátumok működését, vagy károsíthatja az implantátumokat, ami kockázatokat okozhat.
- Az alanynak olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a vizsgálati alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany részvételét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport – Hasadt arc
Az A csoport Potenza és Morpheus osztott arckezeléseket kap.
A véletlenszerűsítést nem használjuk fel az alanyok csoportba való felvételére, hanem az A csoportban annak meghatározására, hogy az arc melyik oldala melyik eszközt kapja.
|
A rádiófrekvenciás mikrotűző készülék számos bőrprobléma kezelésére szolgál majd.
Leginkább az arcon és a nyakon alkalmazzák, kifejezetten az állkapocs kezelésére és az állkapocsvonal feszesítésére, a szem alatti területen és a száj körül.
A rádiófrekvenciás mikrotűző készülék számos bőrprobléma kezelésére szolgál majd.
Leginkább az arcon és a nyakon alkalmazzák, kifejezetten az állkapocs kezelésére és az állkapocsvonal feszesítésére, a szem alatti területen és a száj körül.
|
|
Kísérleti: B csoport – nincs hasadt arc
A B csoport arcán, hasán és/vagy hátán Potenza és/vagy Morpheus kezeléseket kap.
|
A rádiófrekvenciás mikrotűző készülék számos bőrprobléma kezelésére szolgál majd.
Leginkább az arcon és a nyakon alkalmazzák, kifejezetten az állkapocs kezelésére és az állkapocsvonal feszesítésére, a szem alatti területen és a száj körül.
A rádiófrekvenciás mikrotűző készülék számos bőrprobléma kezelésére szolgál majd.
Leginkább az arcon és a nyakon alkalmazzák, kifejezetten az állkapocs kezelésére és az állkapocsvonal feszesítésére, a szem alatti területen és a száj körül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során jelentett maximális fájdalom.
Időkeret: eljárás (készülékkezelés során)
|
Az egyes eszközökönkénti kezelés alatti maximális fájdalom 0-tól 10-ig (maximális elviselhetetlen fájdalom) skálán kerül jelentésre.
|
eljárás (készülékkezelés során)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean Doherty, Cynosure, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7043-PM01-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bőrgyógyászati állapotok
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Még nincs toborzásNo Conditions tanulmány a szerhasználatra és a személyiségre összpontosít