Tuleva kliininen tutkimus turvallisuuden arvioimiseksi ja tiedon keräämiseksi radiotaajuisista mikroneulauslaitteista ihon hoidon arvioimiseksi
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tässä tutkimuksessa käytettyjen radiotaajuisten mikroneulauslaitteiden (Potenza ja Morpheus) tavoitteena on kerätä kliinistä tietoa dermatologisista sairauksista, joissa sähkökoagulaatio ja hemostaasi ovat käyttökelpoinen mekanismi parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdessä opintokeskuksessa otetaan enintään 20 ainetta.
Aiheet ilmoittautuvat yhteen kahdesta ryhmästä.
Ryhmä A saa jaetut kasvohoidot Potenzalla ja Morpheuksella.
Ryhmä B saa hoitoja kasvoille, vatsalle ja/tai selkään Potenzalla ja/tai Morpheuksella.
Koehenkilöt osallistuvat seulonta-/esihoitokäynnille, joka voidaan tehdä samana päivänä kuin hoitokäynti.
Koehenkilöt saavat enintään 3 hoitoa Potenzalla (ja Morpheuksella).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01886
- Cynosure, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 18-65-vuotias mies tai nainen.
- Fitzpatrickin ihotyypit I-VI.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä hoitoalueella tutkimuksen keston aikana.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti olemaan läsnä kaikilla vierailuilla.
- On valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- On raskaana tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä tai on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai häntä on hoidettu tutkimuslaitteella hoidettavalla alueella 1 kuukausi ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Potilas on saanut täyteaineita tai neurotoksiini-injektioita viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on sydämentahdistin.
- Koehenkilö oli aiemmin käyttänyt kultalankaa ihon nuorentamista.
- Potilaalla on viilto, haava tai infektoitunut iho hoidettavalla alueella (mutta ihottumaa voidaan hoitaa).
- Kohdeella on metalli-istute, joka häiritsee energian siirtymistä sähkökenttään.
- Kohdehenkilöllä on sulautettuja elektronisia laitteita, jotka antavat tai vastaanottavat signaalin.
- Potilaalla on implantoitavat sydändefibrillaattorit (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointiterapialaitteet (CRT): hoito voi häiritä laitteen toimintaa ja/tai vahingoittaa elektronista implanttia.
- Potilas on allerginen liima-aineille, kuten lääketieteellisen teipin liimoille: häntä tulee varoittaa, että neutraalin elektronisen valvontalevyn (NEM tai neutraali tyyny) kohtaan voi esiintyä ihottumaa, ja käsikauppavalmistetta voidaan käyttää hoitoon. alueella.
- Kohde on allerginen kullalle.
- Tutkittavalla on epärealistinen odotus tuloksista: tämä ei ole plastiikkakirurgia, ja kaikkien koehenkilöiden tulee olla täysin tietoisia hoidon odotetuista tuloksista.
- Potilaalla on hermoherkkyys lämmölle hoitoalueella tai neutraalityynyn sijoitusalueella.
- Potilaalla on voimakasta löysyyttä tai roikkumista, mikä aiheuttaa ylimääräisiä kudospoimuja tai roikkuvaa ihoa hoidettavalle alueelle: tämä hoito on tehotonta.
- Potilas on käyttänyt Accutanea (isotretinoiinia) kuudesta kahteentoista kuukautta ennen hoitoa, koska tämä voi ohentaa ihoa ja tehdä siitä hauras.
- Potilas käyttää aspiriinia tai käyttää parhaillaan verihiutaleiden torjunta-aineita, trombolyyttejä, tulehduskipulääkkeitä tai antikoagulantteja.
- Potilaalla on ollut verenvuotoa aiheuttavia koagulopatioita.
- Kohde on allerginen paikallispuudutteelle.
- Potilaalla on taipumus keloidien muodostumiseen.
- Kohteet, joilla on elektroniset implantit, kuten sydändefibrillaattori. Se voi häiritä elektronisten implanttien toimintaa tai vahingoittaa implantteja ja aiheuttaa riskejä.
- Tutkittavalla on jokin tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilön merkittävään vaaraan, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - Halkeamat kasvot
Ryhmä A saa jaetut kasvohoidot Potenzalla ja Morpheuksella.
Satunnaistamista ei käytetä koehenkilöiden rekisteröinnissä ryhmään, mutta sitä käytetään ryhmässä A määrittämään, kumpi puoli kasvoja vastaanottaa minkäkin laitteen.
|
Radiofrequency mikroneulauslaitetta käytetään useiden iho-ongelmien hoitoon.
Sitä käytetään enimmäkseen kasvoille ja kaulalle, erityisesti leukojen hoitoon ja leukalinjan kiinteyttämiseen, silmän alla ja suun ympärillä.
Radiofrequency mikroneulauslaitetta käytetään useiden iho-ongelmien hoitoon.
Sitä käytetään enimmäkseen kasvoille ja kaulalle, erityisesti leukojen hoitoon ja leukalinjan kiinteyttämiseen, silmän alla ja suun ympärillä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B - ei halkeamia kasvoja
Ryhmä B saa hoitoja kasvoille, vatsalle ja/tai selkään Potenzalla ja/tai Morpheuksella.
|
Radiofrequency mikroneulauslaitetta käytetään useiden iho-ongelmien hoitoon.
Sitä käytetään enimmäkseen kasvoille ja kaulalle, erityisesti leukojen hoitoon ja leukalinjan kiinteyttämiseen, silmän alla ja suun ympärillä.
Radiofrequency mikroneulauslaitetta käytetään useiden iho-ongelmien hoitoon.
Sitä käytetään enimmäkseen kasvoille ja kaulalle, erityisesti leukojen hoitoon ja leukalinjan kiinteyttämiseen, silmän alla ja suun ympärillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin ilmoitettu kipu hoidon aikana.
Aikaikkuna: toimenpide (laitehoidon aikana)
|
Suurin kipu hoidon aikana kutakin laitetta kohden raportoidaan asteikolla 0 (ei mitään) 10 (suurin sietämätön kipu).
|
toimenpide (laitehoidon aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Doherty, Cynosure, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7043-PM01-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .