Prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i zebranie danych dotyczących urządzeń mikroigłowych o częstotliwości radiowej w celu oceny leczenia na skórze

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
• Typ skóry Fitzpatricka od I do VI.
• Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania żadnym innym zabiegom obszaru poddawanego zabiegowi przez cały czas trwania badania.
• Rozumie i akceptuje obowiązek oraz jest logistycznie w stanie być obecny podczas wszystkich wizyt.
• Wyraża chęć spełnienia wszystkich wymogów badania i podpisania dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje medycznie skutecznych środków antykoncepcyjnych lub była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
• Uczestnik jest obecnie zapisany do badania leku eksperymentalnego lub urządzenia lub otrzymał badany lek lub był leczony za pomocą badanego urządzenia na obszarze, który ma być leczony, na 1 miesiąc przed przystąpieniem do tego badania.
• Pacjent otrzymywał wypełniacze lub zastrzyki z neurotoksyn w ciągu ubiegłych 3 miesięcy.
• Obiekt ma rozrusznik serca.
• Pacjent stosował wcześniej odmładzającą skórę złotą nicią.
• Pacjent ma rozciętą, ranną lub zakażoną skórę w obszarze poddawanym leczeniu (ale można leczyć wykwity skórne).
• Podmiot ma metalowy implant, który zakłóca przekazywanie energii do pola elektrycznego.
• Podmiot ma wbudowane urządzenia elektroniczne, które wysyłają lub odbierają sygnał.
• Pacjent posiada wszczepialny defibrylator serca (ICD) lub urządzenia do terapii resynchronizującej serca (CRT): leczenie może zakłócić działanie urządzenia i/lub uszkodzić implant elektroniczny.
• Pacjent jest uczulony na kleje, takie jak kleje na taśmie medycznej: należy go ostrzec, że w miejscu neutralnej elektronicznej podkładki monitorującej (NEM lub neutralnej podkładki) może wystąpić wysypka, a w leczeniu tej choroby można zastosować dostępny bez recepty preparat. obszar.
• Obiekt ma alergię na złoto.
• Pacjent ma nierealistyczne oczekiwania co do wyników: nie jest to chirurgia plastyczna i wszyscy badani powinni być w pełni poinformowani o oczekiwanych wynikach leczenia.
• Pacjent ma niewrażliwość nerwów na ciepło w obszarze poddawanym zabiegowi lub w neutralnym obszarze umieszczenia elektrody.
• U pacjenta występuje znaczne wiotkość lub zwiotczenie, które powoduje powstawanie zbędnych fałdów tkanki lub zwisającej skóry w leczonym obszarze: leczenie to będzie nieskuteczne.
• Pacjent stosował Accutane (izotretynoinę) na sześć do dwunastu miesięcy przed leczeniem, ponieważ może to spowodować rozrzedzenie skóry i uczynić ją łamliwą.
• Pacjent zażywa aspirynę lub obecnie zażywa leki przeciwpłytkowe, trombolityczne, przeciwzapalne lub przeciwzakrzepowe.
• U pacjenta występowała w przeszłości koagulopatia krwawiąca.
• Pacjent jest uczulony na miejscowy środek znieczulający.
• Pacjent ma skłonność do tworzenia keloidów.
• Osoby posiadające implanty elektroniczne, takie jak defibrylator serca. Może zakłócać działanie implantów elektronicznych lub uszkodzić implanty, powodując ryzyko.
• Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić go na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub może znacząco przeszkodzić mu w uczestnictwie w badaniu