Estudo clínico prospectivo para avaliar a segurança e coletar dados sobre dispositivo(s) de microagulhamento por radiofrequência para fins de avaliação do tratamento na pele

Critério de inclusão:

• Um homem ou mulher saudável com idade entre 18 e 65 anos.
• Pele de Fitzpatrick tipo I a VI.
• Compreende e aceita a obrigação de não receber quaisquer outros procedimentos na área de tratamento durante a duração do estudo.
• Compreende e aceita a obrigação e tem condições logísticas de estar presente em todas as visitas.
• Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e assinar o documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Está grávida ou com potencial para engravidar e não usa métodos anticoncepcionais medicamente eficazes, ou esteve grávida nos últimos 3 meses, atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
• O sujeito está atualmente inscrito em um ensaio experimental de medicamento ou dispositivo ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental na área a ser tratada 1 mês antes de entrar neste estudo.
• O sujeito recebeu preenchimentos ou injeções de neurotoxina nos últimos 3 meses.
• O sujeito tem um marca-passo.
• O sujeito já havia feito uso prévio de fio de ouro para rejuvenescimento da pele.
• O sujeito tem um corte, ferida ou pele infectada na área a ser tratada (mas erupções cutâneas podem ser tratadas).
• O sujeito possui um implante metálico que interfere na transmissão de energia para o campo elétrico.
• O sujeito possui quaisquer dispositivos eletrônicos incorporados que emitam ou recebam um sinal.
• O sujeito possui Desfibriladores Cardíacos Implantáveis ​​(CDI) ou dispositivos de Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC): o tratamento pode interferir na funcionalidade do dispositivo e/ou danificar o implante eletrônico.
• O sujeito é alérgico a adesivos, como colas em esparadrapo médico: ele deve ser alertado de que uma erupção cutânea pode ocorrer no local da placa de monitoramento eletrônico neutro (NEM ou almofada neutra), e uma preparação de venda livre pode ser usada para tratar o área.
• O sujeito é alérgico ao ouro.
• O sujeito tem uma expectativa irrealista dos resultados: não se trata de cirurgia plástica e todos os sujeitos devem ser plenamente informados dos resultados esperados do tratamento.
• O sujeito tem insensibilidade nervosa ao calor na área de tratamento ou na área de colocação da almofada neutra.
• O sujeito apresenta flacidez ou flacidez severa que causa dobras redundantes de tecido ou pele pendurada na área a ser tratada: este tratamento será ineficaz.
• O sujeito usou Accutane (isotretinoína) seis a doze meses antes do tratamento, pois isso pode afinar a pele e torná-la quebradiça.
• O sujeito está tomando aspirina ou atualmente tomando antiplaquetários, trombolíticos, antiinflamatórios ou anticoagulantes.
• O sujeito tem histórico de coagulopatias hemorrágicas.
• O sujeito é alérgico a anestésico tópico.
• O sujeito tem propensão à formação de quelóide.
• Indivíduos com implantes eletrônicos, como desfibrilador cardíaco. Pode interferir no funcionamento dos implantes eletrônicos ou danificar os implantes, causando riscos.
• O sujeito tem qualquer condição ou está em uma situação que, na opinião dos investigadores, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito