【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

この研究に参加する患者は、ウェアラブルデバイスを6か月間使用します。 最初の訪問 (訪問 1) で、患者は簡単な身体検査を受け、病歴と投薬内容を記録され、装置の装着を受けます。 臨床医 (または臨床医の代理人) と一緒に、患者はデバイスを使用してベースラインの測定値を取得します。 その後、患者は自宅でのデバイスの使用方法を教えられ、患者主導の測定を 2 回練習します。 患者は訪問 1 の一環として 2 つのアンケートにも回答します。 これらの調査は訪問時または訪問後 7 日以内に自宅で行うことができます。

CHFに関連する外科的介入、CHFの危険因子、またはCHFの併存疾患を含む、慢性心不全（CHF）疾患の入手可能なすべての病歴の詳細が記録されます（訪問後のカルテのプルにより）。 過去の CHF 関連入院の回数、患者の最新の CHF 診断分類、最後の入院日 (その後の日数) が特に記録されます。 これには、患者の現在の状態、うっ血や体液の状態に関するメモが含まれます。 現在のニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類も同様に取得されます (または身体検査の部分で割り当てられます)。 最近の BNP (脳ナトリウム利尿ペプチド)、クレアチニン、左心室駆出率 (LVEF)、胸部 X 線検査、およびその他の関連する検査結果もチャートから抽出され、次のワクチンのワクチン接種状況と日付も表示されます: 新型コロナウイルス 19、インフルエンザ、肺炎。 これは、研究に必要な (2 つの) チャートの最初のレビューです)。

訪問 1 の後、患者は 6 か月間 1 日 1 回デバイスを使用します。 6 か月後、患者は訪問 2 に戻ります。訪問 2 で、患者は簡単な身体検査を受け、デバイスを返却します。 患者は同じ 2 つの調査と、デバイスの認識に関する追加の調査に回答します。

1 秒あたり 2 回の訪問から 30 日後に、ターゲットを絞ったチャートのレビューが行われます。 装置使用中および使用後さらに 30 日間の患者の臨床経過の詳細が記録されます。 カルテのレビューは CHF の臨床経過 (救急室への来院、入院、熟練した看護施設への訪問、外来診察、その他の CHF 関連のメモなど) を対象としていますが、他の関連情報も同様に収集されます。 最新の NYHA 分類が取得されます (または訪問 2 で割り当てられます)。 最新のBNP、クレアチニン、LVEF、胸部X線検査、およびその他の関連検査が行われます。