[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

A vizsgálatban részt vevő betegek 6 hónapig hordható eszközt fognak használni. Első látogatásukkor (1. vizit) a betegek rövid fizikális vizsgálaton esnek át, kórtörténetüket és gyógyszeres kezelésüket rögzítik, és alkalmasak lesznek a készülékre. Klinikai (vagy klinikai megbízottjuk) segítségével a páciens leolvassa az alapértéket a készülékkel. Ezután a páciens megtanítja az eszköz otthoni használatát, és 2 gyakorlati, páciens által kezdeményezett mérésen megy keresztül. A páciens az 1. vizit részeként két felmérést is kitölt. Ezeket a felméréseket a látogatást követő 7 napon belül a látogatáson vagy otthon is el lehet végezni.

A krónikus szívelégtelenség (CHF) betegség összes rendelkezésre álló kórtörténetének részleteit, beleértve a CHF-hez kapcsolódó sebészeti beavatkozásokat, a CHF kockázati tényezőit vagy a szívelégtelenséghez kapcsolódó társbetegségeket, rögzítjük (a vizit utáni diagramon). A korábbi CHF-hez kapcsolódó kórházi kezelések száma, a páciens legfrissebb CHF-diagnózisának besorolása és az utolsó kórházi kezelés dátuma (az azóta eltelt napok száma) külön feljegyzésre kerül. Ez magában foglalja a páciens aktuális állapotáról, valamint a torlódásról és a folyadék állapotáról szóló megjegyzéseket. A New York Heart Association (NYHA) jelenlegi besorolása is le lesz húzva (vagy hozzárendelve a fizikális vizsgálat során). A legutóbbi BNP (agyi natriuretikus peptid), a kreatinin, a bal kamrai kilökődési frakció (LVEF), a mellkasröntgen és más releváns laboradatok szintén kikerülnek a táblázatból, valamint a következő vakcinák oltási állapotával és dátumaival: COVID 19, influenza és tüdőgyulladás. Ez az első diagram áttekintése (kettőből), amely szükséges a tanulmányhoz).

Az 1. vizit után a páciens 6 hónapig naponta egyszer fogja használni a készüléket. 6 hónap elteltével a beteg visszatér a 2. vizitre. A második vizit alkalmával a beteget rövid fizikális vizsgálaton veszik át, és visszaküldik a készüléket. A páciens ugyanazt a két felmérést és egy további felmérést is kitölt az eszközről alkotott véleményéről.

30 nappal a 2. látogatás után egy második, célzott diagram-ellenőrzés történik. Rögzítésre kerül a páciens klinikai lefolyásának részletei az eszköz használata közben és az azt követő további 30 napon keresztül. Míg a diagram áttekintése a CHF klinikai lefolyására irányul (mint például a sürgősségi osztályok látogatásai, kórházi kezelések, szakképzett ápolóintézeti látogatások, járóbeteg-ellenőrzések és egyéb CHF-hez kapcsolódó megjegyzések), egyéb releváns információkat is gyűjtenek. A legfrissebb NYHA-besorolás kerül levonásra (vagy hozzárendelésre a 2. látogatáskor). A legutóbbi BNP-, kreatinin-, LVEF-, mellkasröntgen- és más releváns laborvizsgálatok le lesznek vonva.