[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
연구 개요
상세 설명
본 연구에 참여하는 환자는 6개월 동안 웨어러블 기기를 사용하게 됩니다. 첫 번째 방문(방문 1)에서 환자는 간단한 신체 검사를 받고 병력과 약물을 기록하고 장치를 착용하게 됩니다. 임상(또는 임상의 대리인)과 함께 환자는 장치를 사용하여 기준선 판독값을 얻습니다. 그런 다음 환자는 집에서 장치를 사용하는 방법을 배우고 환자가 시작한 측정을 2회 연습합니다. 환자는 또한 방문 1의 일부로 두 가지 설문 조사를 완료합니다. 이러한 설문조사는 방문 시 또는 방문 후 7일 이내에 집에서 실시할 수 있습니다.
CHF, CHF 위험 요인 또는 CHF 동반 질환과 관련된 외과적 개입을 포함하여 만성 심부전(CHF) 질환의 모든 이용 가능한 병력에 대한 세부 정보가 기록됩니다(방문 후 차트 풀을 통해). 이전 CHF 관련 입원 횟수, 환자의 최근 CHF 진단 분류 및 마지막 입원 날짜(이후 일수)가 구체적으로 기록됩니다. 여기에는 환자의 현재 상태, 충혈 및 체액 상태에 대한 메모가 포함됩니다. 현재 뉴욕심장협회(NYHA) 분류도 함께 추출됩니다(또는 신체 검사 부분에서 배정됩니다). 최근 BNP(뇌 나트륨 이뇨 펩타이드), 크레아티닌, 좌심실 박출률(LVEF), 흉부 엑스레이 및 기타 관련 실험실도 차트에서 가져오고 다음 백신에 대한 예방 접종 상태 및 날짜도 포함됩니다: 코로나19, 독감 및 폐렴. 이는 연구에 필요한 첫 번째 차트 검토(2개 중)입니다.
1차 방문 후, 환자는 6개월 동안 하루에 한 번씩 장치를 사용하게 됩니다. 6개월 후 환자는 2차 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다. 2차 방문에서 환자는 간단한 신체 검사를 받고 장치를 반납하게 됩니다. 환자는 장치에 대한 인식에 대해 동일한 두 가지 설문조사와 추가 설문조사를 완료합니다.
2차 방문 후 30일이 지나면 타겟 차트 검토가 이루어집니다. 환자가 장치를 사용하는 동안과 이후 추가 30일 동안의 임상 경과에 대한 세부 정보가 기록됩니다. 차트 검토는 CHF 임상 과정(예: 응급실 방문, 입원, 전문 요양 시설 방문, 외래 환자 검진 및 기타 CHF 관련 메모)을 대상으로 하지만 기타 관련 정보도 수집됩니다. 가장 최근의 NYHA 분류가 추출됩니다(또는 방문 2에서 할당됩니다). 가장 최근의 BNP, 크레아티닌, LVEF, 흉부 Xray 및 기타 관련 실험실이 추출됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 박출률, HFpEF(심부전 보존 박출률) 또는 HFrEF(심부전 보존 박출률)에 관계없이 다음 중 하나 이상을 갖는 심부전(HF) 환자:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III HF
- NYHA 클래스 IV HF 또는
- NYHA 클래스 II HF(1개 포함) 또는 다음 중 그 이상:
- 만성 신장 질환(지난 6개월 이내 eGFR<60)
- 스크리닝 방문 전 9개월 이내에 HF 입원(입원의 주요 원인으로 나열된 HF로 정의) 및 심방세동(AF)이 아닌 환자의 경우 NT-proBNP > 200 pg/ml*(N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩타이드) ) 또는 > 600pg/ml*(ECG+ 선별검사에서 심방세동 환자의 경우)
- NT-proBNP AF가 아닌 환자의 경우 > 300 pg/ml* 또는 선별검사 방문 시 AF 환자의 경우 > 900 pg/ml* ECG+
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)
제외 기준:
- 18세 미만
- 중증 COPD 환자(GOLD 3기 또는 4기)
- 이동성이 제한되어 장치를 적용할 수 없거나 도와줄 간병인이 없음
- 장치의 적용 및 적절한 사용을 제한하는 인지 장애
- 실리콘 기반 접착제에 대한 피부 알레르기 또는 피부 민감성
- 임신(PI 재량에 따른 평가 방법)
- 장치를 부착해야 하는 경우 가슴 털을 면도할 의향이 없음
- 만성 IV(정맥주사) 이온성 요법 환자 - (밀리논, 도부타민, 도파민)
- 연구자가 평가한 바에 따라 생존 기간이 1년 미만으로 제한될 수 있는 질환이 있는 환자
- 셀룰러 서비스가 제공되지 않음(환자의 집)**
- 왼쪽 가슴이나 가슴 부위의 피부 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웨어러블 CPM 장치를 매일 사용
환자는 6개월 동안 집에서 하루에 한 번씩 웨어러블 장치를 사용하게 됩니다.
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하루 5분씩 사용하는 웨어러블 모니터.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치에 대한 환자 만족도
기간: 6 개월
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설문 조사 질문을 통해 얻은 시스템에 대한 환자 만족도 사용 용이성, 효과 및 만족도; 1-7의 척도는 1이 음수이고 7이 양수인 경우에 사용됩니다.
점수가 높을수록 기기에 대한 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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6 개월
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기기 데이터와 임상 결과의 상관관계
기간: 7개월
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환자별 장치 측정(예: 특정 장치 매개변수의 증가/감소)과 심부전 사건의 상관관계를 확인하기 위한 데이터의 후향적 검토.
측정에는 흉부 임피던스, 호흡수(RR), 심박수(HR), 상대 일회 호흡량(rTV), RR 변동성, HR 변동성, RR/rTV, QRS 폭, QTc 폭, 심방 세동 유무 및 확장기 심음 강도가 포함됩니다.
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7개월
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환자의 삶의 질
기간: 6 개월
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미네소타 심부전 환자 설문지를 통해 환자의 삶의 질을 측정했습니다.
설문지는 심부전이 환자의 삶에 어떤 영향을 미치는지 측정합니다. 척도는 0~5입니다.
0은 적용되지 않음, 1은 매우 적음, 5는 매우 많음입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 나쁘다는 것을 의미합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수율
기간: 6 개월
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최소 한 번 측정한 날짜의 비율
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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