[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat käyttävät puettavaa laitetta 6 kuukauden ajan. Ensimmäisellä käynnillään (käynti 1) potilaat käyvät läpi lyhyen fyysisen tarkastuksen, heidän sairaushistoriansa ja lääkkeensä tallennetaan ja he ovat kunnossa. Kliinisen (tai kliinikon edustajan) kanssa potilas saa peruslukemansa laitteella. Tämän jälkeen potilas opetetaan käyttämään laitetta kotona ja käy läpi 2 potilaan aloittamaa mittausta. Potilas suorittaa myös kaksi kyselyä osana käyntiä 1. Nämä kyselyt voidaan tehdä käynnillä tai kotona 7 päivän sisällä vierailusta.
Yksityiskohdat kaikesta saatavilla olevasta kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) historiasta, mukaan lukien CHF:iin, CHF:n riskitekijöihin tai CHF:n rinnakkaissairauksiin liittyvät kirurgiset toimenpiteet, tallennetaan (käynnin jälkeen piirrettävällä kaaviolla). Aiempien sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen määrä, potilaan viimeisin CHF-diagnoosin luokittelu ja viimeisen sairaalahoidon päivämäärä (päivien lukumäärä sen jälkeen) merkitään erikseen. Tämä sisältää muistiinpanot potilaan nykyisestä tilasta sekä ruuhista ja nestetilasta. Myös nykyinen New York Heart Associationin (NYHA) luokitus vedetään (tai määrätään fyysisen kokeen aikana). Viimeaikaiset BNP (aivojen natriureettinen peptidi), kreatiniini, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), rintakehän röntgenkuvat ja muut asiaankuuluvat laboratoriot otetaan myös kaaviosta, ja niissä on rokotustila ja päivämäärät seuraaville rokotteille: COVID 19, flunssa ja keuhkokuume. Tämä on ensimmäinen tutkimukseen vaadittava kaaviokatsaus (kahdesta).
Käynnin 1 jälkeen potilas käyttää laitetta kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden kuluttua potilas palaa käynnille 2. Toisella käynnillä potilaalle tehdään lyhyt fyysinen tarkastus ja laite palautetaan. Potilas suorittaa samat kaksi kyselyä ja ylimääräisen kyselyn käsityksestään laitteesta.
30 päivää käynnin 2 jälkeen sekunti suoritetaan kohdennettu kaavion tarkistus. Tiedot potilaan kliinisestä kulusta laitteen käytön aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen tallennetaan. Vaikka kaavion tarkastelu kohdistetaan CHF:n kliiniseen kurssiin (kuten ensiapukäynnit, sairaalahoidot, ammattitaitoisen hoitolaitoksen käynnit, avohoidon tarkastukset ja muut CHF:iin liittyvät huomautukset), kerätään myös muita asiaankuuluvia tietoja. Viimeisin NYHA-luokitus vedetään (tai määrätään vierailulla 2). Viimeisimmät BNP-, kreatiniini-, LVEF-, rintakehän röntgen- ja muut asiaankuuluvat laboratoriot otetaan pois.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat riippumatta ejektiofraktiosta, HFpEF:stä (sydämen vajaatoiminnasta säilynyt ejektiofraktio) tai HFrEF:stä (sydämen vajaatoiminnasta varattu ejektiofraktio), joilla on yksi tai useampi seuraavista:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III HF
- NYHA Class IV HF TAI
- NYHA Class II HF yhdellä/. tai useampi seuraavista:
- Krooninen munuaissairaus (eGFR<60 viimeisen 6 kuukauden aikana)
- HF-sairaalahoito (määritelty HF:ksi tärkeimmäksi sairaalahoidon syyksi) 9 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä ja NT-proBNP > 200 pg/ml* (N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi) potilailla, joilla ei ole eteisvärinää (AF) ) tai > 600 pg/ml* potilailla, joilla on AF seulonnassa EKG+
- NT-proBNP > 300 pg/ml* potilailla, joilla ei ole AF tai > 900 pg/ml* potilailla, joilla on AF seulontakäynnillä EKG+
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on vaikea COPD (GOLD-aste III tai IV)
- Rajoitettu liikkuvuus estää laitteen käytön tai hoitajan puuttuminen
- Kognitiiviset häiriöt, jotka rajoittaisivat laitteen käyttöä ja asianmukaista käyttöä
- Ihoallergiat tai ihon herkkyys silikonipohjaisille liimoille
- Raskaus (arviointimenetelmä PI:n harkinnan mukaan)
- Ei halua ajella rintakarvoja tarvittaessa laitteen levittämiseksi
- Potilaat, jotka saavat kroonista IV (laskimonsisäistä) ionotrooppista hoitoa - (Milrinone, Dobutamiini ja Dopamiini)
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka saattaa rajoittaa eloonjäämisen alle 1 vuoteen tutkijan arvioiden mukaan
- Ei matkapuhelinverkon peittoa (potilaan koti)**
- Ihon hajoaminen vasemmassa rinnassa tai rintojen alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käytä puettavaa CPM-laitetta päivittäin
Potilaat käyttävät puettavaa laitetta kerran päivässä kotona 6 kuukauden ajan.
|
Käytettävä monitori käytössä 5 minuuttia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys laitteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuskysymyksillä saatu potilastyytyväisyys järjestelmään; helppokäyttöisyys, vaikutus ja tyytyväisyys; asteikolla 1-7, jossa 1 on negatiivinen ja 7 on positiivinen.
Korkeammat pisteet osoittavat tyytyväisempää laitetta.
|
6 kuukautta
|
|
Laitetietojen ja kliinisten tulosten korrelaatio
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tietojen retrospektiivinen katsaus potilaskohtaisten laitemittausten (kuten tiettyjen laiteparametrien nousun/vähenemisen) korrelaation määrittämiseksi sydämen vajaatoimintatapahtumien kanssa.
Mittaukset sisältävät rintakehän impedanssin, hengitystiheyden (RR), sykkeen (HR), suhteellisen hengityksen tilavuuden (rTV), RR-vaihtelun, sykkeen vaihtelun, RR/rTV:n, QRS-leveyden, QTc-leveyden, eteisvärinän esiintymisen ja sydämen diastolisen äänenvoimakkuuden.
|
7 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan elämänlaatu mitattuna Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeella.
Kyselyssä mitataan sydämen vajaatoiminnan vaikutusta potilaan elämään asteikko 0-5.
0 on ei päde, 1 on hyvin vähän ja 5 on erittäin paljon.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus päivistä, joissa on vähintään yksi mittaus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUFTS-PILOT-1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .