[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que participen en este estudio utilizarán un dispositivo portátil durante 6 meses. En su visita inicial (visita 1), los pacientes se someterán a un breve examen físico, se registrará su historial médico y sus medicamentos, y se les colocará un dispositivo. Con su médico (o médico delegado), el paciente tendrá su lectura inicial con el dispositivo. Luego, se le enseñará al paciente cómo usar el dispositivo en casa y realizará 2 mediciones de práctica iniciadas por el paciente. El paciente también completará dos encuestas como parte de la visita 1. Estas encuestas se pueden realizar en la visita o en casa dentro de los 7 días posteriores a la visita.
Se registrarán los detalles de todos los antecedentes disponibles de insuficiencia cardíaca crónica (ICC), incluidas las intervenciones quirúrgicas relacionadas con la ICC, los factores de riesgo de la ICC o las comorbilidades de la ICC (mediante un gráfico obtenido después de la visita). Se anotará específicamente el número de hospitalizaciones previas relacionadas con la ICC, la última clasificación del diagnóstico de ICC del paciente y la fecha de la última hospitalización (número de días desde entonces). Esto incluye notas sobre la condición actual del paciente y su congestión y estado de líquidos. También se extraerá la clasificación actual de la New York Heart Association (NYHA) (o se asignará durante la parte del examen físico). También se extraerán del cuadro BNP (péptido natriurético cerebral), creatinina, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), radiografía de tórax y otros análisis relevantes recientes y con el estado de vacunación y las fechas de las siguientes vacunas: COVID 19, gripe y neumonía. Esta es la primera revisión del historial (de dos) que se requiere para el estudio).
Después de la visita 1, el paciente utilizará el dispositivo una vez al día durante 6 meses. Después de 6 meses, el paciente regresará para la visita 2. En la visita dos, el paciente tendrá un breve examen físico y devolverá el dispositivo. El paciente completará las mismas dos encuestas y una encuesta adicional sobre su percepción del dispositivo.
30 días después de la visita 2, se realizará una segunda revisión específica del historial. Se registrarán los detalles del curso clínico del paciente mientras usaba el dispositivo y durante los 30 días adicionales posteriores. Si bien la revisión del historial se centrará en el curso clínico de la ICC (como visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones, visitas a centros de enfermería especializada, chequeos ambulatorios y otras notas relacionadas con la ICC), también se recopilará otra información relevante. Se extraerá la clasificación de la NYHA más reciente (o se asignará en la visita 2). Se extraerán los análisis de BNP, creatinina, FEVI, radiografía de tórax y otros análisis relevantes más recientes.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes con insuficiencia cardíaca (IC), independientemente de la fracción de eyección, HFpEF (fracción de eyección preservada de la insuficiencia cardíaca) o HFrEF (fracción de eyección reservada de la insuficiencia cardíaca) con uno o más de los siguientes:
- IC clase III de la New York Heart Association (NYHA)
- NYHA Clase IV HF O
- NYHA Clase II HF con uno/. o más de los siguientes:
- Enfermedad renal crónica (eGFR <60 en los últimos 6 meses)
- Hospitalización por IC (definida como IC incluida como el motivo principal de hospitalización) dentro de los 9 meses anteriores a la visita de selección y NT-proBNP > 200 pg/ml* (péptido natriurético tipo pro b N-terminal) para pacientes que no padecen fibrilación auricular (FA ) o > 600 pg/ml* para pacientes con FA en ECG de detección+
- NT-proBNP > 300 pg/ml* para pacientes sin FA o > 900 pg/ml* para pacientes con FA en la visita de selección ECG+
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Pacientes con EPOC grave (estadio GOLD III o IV)
- Movilidad limitada que impide la aplicación del dispositivo o falta de cuidador para ayudar
- Deficiencias cognitivas que limitarían la aplicación y el uso adecuado del dispositivo.
- Alergias o sensibilidades cutáneas a los adhesivos a base de silicona.
- Embarazo (método de evaluación a criterio del IP)
- No está dispuesto a afeitarse el vello del pecho si es necesario para aplicar el dispositivo.
- Pacientes que reciben terapia ionotrópica IV (intravenosa) crónica (milrinona, dobutamina y dopamina)
- Pacientes con cualquier condición que pueda limitar la supervivencia a menos de 1 año según la evaluación del investigador.
- Sin cobertura celular (Casa del paciente)**
- Rotura de la piel en el pecho izquierdo o en el área del seno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso diario del dispositivo CPM portátil
Los pacientes utilizarán el dispositivo portátil una vez al día en casa durante 6 meses.
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Monitor portátil utilizado durante 5 minutos por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Satisfacción del paciente con el sistema obtenida a través de preguntas de encuesta; facilidad de uso, impacto y satisfacción; Se utiliza una escala del 1 al 7, siendo 1 negativo y 7 positivo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el dispositivo.
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6 meses
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Correlación de datos del dispositivo y resultados clínicos.
Periodo de tiempo: 7 meses
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Revisión retrospectiva de datos para determinar la correlación de mediciones del dispositivo específicas del paciente (como aumento/disminución de parámetros específicos del dispositivo) con eventos de insuficiencia cardíaca.
Las mediciones incluyen impedancia torácica, frecuencia respiratoria (RR), frecuencia cardíaca (FC), volumen tidal relativo (rTV), variabilidad RR, variabilidad de la FC, RR/rTV, ancho de QRS, ancho de QTc, presencia de fibrilación auricular e intensidad del sonido cardíaco diastólico.
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7 meses
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida del paciente medida mediante el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure.
El cuestionario mide cómo la insuficiencia cardíaca afecta la vida del paciente. La escala es de 0 a 5.
0 es no aplica, 1 es muy poco y 5 es mucho.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de días con al menos una medición
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUFTS-PILOT-1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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