[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden 6 Monate lang ein tragbares Gerät verwenden. Bei ihrem ersten Besuch (Besuch 1) werden die Patienten einer kurzen körperlichen Untersuchung unterzogen, ihre Krankengeschichte und Medikamente werden aufgezeichnet und es wird für ein Gerät gerüstet. Zusammen mit dem Klinikarzt (oder dem Beauftragten des Klinikarztes) erhält der Patient seine Grundlinienmessung mit dem Gerät. Anschließend wird dem Patienten die Verwendung des Geräts zu Hause beigebracht und es werden zwei vom Patienten initiierte Übungsmessungen durchgeführt. Der Patient wird im Rahmen von Besuch 1 auch zwei Umfragen durchführen. Diese Umfragen können beim Besuch oder zu Hause innerhalb von 7 Tagen nach dem Besuch durchgeführt werden.
Einzelheiten zu allen verfügbaren Vorgeschichten chronischer Herzinsuffizienz (CHF), einschließlich chirurgischer Eingriffe im Zusammenhang mit CHF, CHF-Risikofaktoren oder CHF-Komorbiditäten, werden aufgezeichnet (mittels Diagrammabruf nach dem Besuch). Die Anzahl früherer Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, die letzte Klassifikation der Herzinsuffizienz-Diagnose des Patienten und das Datum des letzten Krankenhausaufenthalts (Anzahl der Tage seitdem) werden ausdrücklich vermerkt. Dazu gehören Hinweise zum aktuellen Zustand des Patienten sowie dessen Stauungs- und Flüssigkeitsstatus. Die aktuelle Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) wird ebenfalls gezogen (oder während der körperlichen Untersuchung zugewiesen). Aktuelle BNP (natriuretisches Peptid des Gehirns), Kreatinin, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und andere relevante Laborwerte werden ebenfalls aus der Tabelle entnommen und enthalten den Impfstatus und die Daten für die folgenden Impfstoffe: COVID 19, Grippe und Lungenentzündung. Dies ist die erste Diagrammüberprüfung (von zwei), die für die Studie erforderlich ist.
Nach dem ersten Besuch wird der Patient das Gerät 6 Monate lang einmal täglich verwenden. Nach 6 Monaten kommt der Patient zu Besuch 2 zurück. Bei Besuch zwei wird der Patient einer kurzen körperlichen Untersuchung unterzogen und gibt das Gerät zurück. Der Patient führt dieselben beiden Umfragen und eine zusätzliche Umfrage zu seiner Wahrnehmung des Geräts durch.
30 Tage nach Besuch 2 erfolgt eine zweite gezielte Diagrammüberprüfung. Einzelheiten zum klinischen Verlauf des Patienten während der Verwendung des Geräts und für weitere 30 Tage danach werden aufgezeichnet. Während sich die Diagrammüberprüfung auf den klinischen Verlauf der Herzinsuffizienz konzentriert (z. B. Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, Besuche in Pflegeeinrichtungen, ambulante Untersuchungen und andere Notizen zu Herzinsuffizienz), werden auch andere relevante Informationen erfasst. Die aktuellste NYHA-Klassifizierung wird gezogen (oder bei Besuch 2 zugewiesen). Es werden die aktuellsten BNP-, Kreatinin-, LVEF-, Thorax-Röntgenuntersuchungen und andere relevante Laborwerte herangezogen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), unabhängig von der Ejektionsfraktion, HFpEF (Herzinsuffizienz erhaltene Ejektionsfraktion) oder HFrEF (Herzinsuffizienz reservierte Ejektionsfraktion) mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale:
- HF der Klasse III der New York Heart Association (NYHA).
- NYHA Klasse IV HF ODER
- NYHA Klasse II HF mit einem/. oder mehr der folgenden:
- Chronische Nierenerkrankung (eGFR<60 innerhalb der letzten 6 Monate)
- Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt (definiert als Herzinsuffizienz, die als Hauptgrund für die Krankenhauseinweisung aufgeführt ist) innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening-Besuch und NT-proBNP > 200 pg/ml* (N-terminales natriuretisches Pro-b-Typ-Peptid) für Patienten ohne Vorhofflimmern (VHF). ) oder > 600 pg/ml* für Patienten mit Vorhofflimmern im Screening-EKG+
- NT-proBNP > 300 pg/ml* für Patienten ohne Vorhofflimmern oder > 900 pg/ml* für Patienten mit Vorhofflimmern beim Screening-Besuch EKG+
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Patienten mit schwerer COPD (GOLD-Stadium III oder IV)
- Eingeschränkte Mobilität, die die Anwendung des Geräts verhindert, oder keine Pflegekraft, die helfen kann
- Kognitive Beeinträchtigungen, die die Anwendung und den ordnungsgemäßen Gebrauch des Geräts einschränken würden
- Hautallergien oder Hautempfindlichkeiten gegenüber silikonbasierten Klebstoffen
- Schwangerschaft (Beurteilungsmethode im Ermessen des PI)
- Ich bin nicht bereit, Brusthaare zu rasieren, wenn dies für die Anwendung des Geräts erforderlich wäre
- Patienten unter chronischer IV (intravenöser) ionotroper Therapie – (Milrinon, Dobutamin und Dopamin)
- Patienten mit einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Überlebenszeit auf weniger als 1 Jahr begrenzen könnte
- Kein Mobilfunkempfang (zu Hause des Patienten)**
- Hautschädigung im linken Brust- oder Brustbereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tägliche Nutzung des tragbaren CPM-Geräts
Die Patienten werden das tragbare Gerät 6 Monate lang einmal täglich zu Hause verwenden.
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Tragbarer Monitor, der 5 Minuten pro Tag verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit mit dem Gerät
Zeitfenster: 6 Monate
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Durch Umfragefragen ermittelte Patientenzufriedenheit mit dem System; Benutzerfreundlichkeit, Wirkung und Zufriedenheit; Es wird eine Skala von 1 bis 7 verwendet, wobei 1 negativ und 7 positiv ist.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit dem Gerät.
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6 Monate
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Korrelation von Gerätedaten und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 7 Monate
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Retrospektive Überprüfung der Daten, um die Korrelation patientenspezifischer Gerätemessungen (z. B. Anstieg/Abfall bestimmter Geräteparameter) mit Herzinsuffizienzereignissen zu bestimmen.
Zu den Messungen gehören Brustimpedanz, Atemfrequenz (RR), Herzfrequenz (HR), relatives Atemzugvolumen (rTV), RR-Variabilität, HR-Variabilität, RR/rTV, QRS-Breite, QTc-Breite, Vorliegen von Vorhofflimmern und diastolische Herztonstärke
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7 Monate
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Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Lebensqualität des Patienten wurde anhand des Fragebogens „Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota“ gemessen.
Der Fragebogen misst, wie sich eine Herzinsuffizienz auf das Leben des Patienten auswirkt. Die Skala reicht von 0 bis 5.
0 ist nicht zutreffend, 1 ist sehr wenig und 5 ist sehr viel.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Compliance-Raten
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Tage mit mindestens einer Messung
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TUFTS-PILOT-1.0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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