[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą używać urządzenia do noszenia przez 6 miesięcy. Podczas pierwszej wizyty (wizyta 1) pacjenci zostaną poddani krótkiemu badaniu fizykalnemu, zapisanej historii choroby i przyjmowanych leków oraz poddaniu się urządzeniu. Wraz ze swoim lekarzem (lub przedstawicielem klinicysty) pacjent będzie miał odczyt linii bazowej za pomocą urządzenia. Następnie pacjent zostanie przeszkolony, jak korzystać z urządzenia w domu i przejdzie 2 pomiary próbne inicjowane przez pacjenta. W ramach wizyty 1 Pacjent wypełni także dwie ankiety. Badania te można wykonać na wizycie lub w domu w ciągu 7 dni od wizyty.
Szczegóły całej dostępnej historii choroby przewlekłej niewydolności serca (CHF), w tym interwencji chirurgicznych związanych z CHF, czynnikami ryzyka CHF lub chorobami współistniejącymi, zostaną zapisane (poprzez wyświetlenie karty po wizycie). Liczba poprzednich hospitalizacji związanych z CHF, ostatnia klasyfikacja rozpoznania CHF pacjenta oraz data ostatniej hospitalizacji (liczba dni od tego zdarzenia) będą szczegółowo odnotowane. Obejmuje to notatki dotyczące aktualnego stanu pacjenta oraz jego stanu przekrwienia i płynów. Aktualna klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) również zostanie pobrana (lub przypisana podczas części dotyczącej badania fizykalnego). Z wykresu zostaną również pobrane najnowsze badania BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny), kreatynina, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), prześwietlenie klatki piersiowej i inne odpowiednie badania laboratoryjne, wraz ze statusem i datami szczepień w przypadku następujących szczepionek: przeciwko Covid 19, grypie i zapaleniu płuc. Jest to pierwszy przegląd wykresów (z dwóch), który jest wymagany do badania).
Po 1 wizycie pacjent będzie korzystał z urządzenia raz dziennie przez 6 miesięcy. Po 6 miesiącach pacjent wróci na wizytę 2. Podczas drugiej wizyty pacjent przejdzie krótkie badanie fizykalne i zwróci urządzenie. Pacjent wypełni te same dwie ankiety oraz dodatkową ankietę dotyczącą jego postrzegania urządzenia.
30 dni po drugiej wizycie nastąpi drugi, ukierunkowany przegląd wykresu. Rejestrowane będą szczegółowe informacje na temat przebiegu klinicznego pacjenta podczas korzystania z urządzenia oraz przez dodatkowe 30 dni po jego zakończeniu. Chociaż przegląd wykresów będzie ukierunkowany na przebieg kliniczny CHF (taki jak wizyty na izbie przyjęć, hospitalizacje, wizyty w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej, badania ambulatoryjne i inne notatki związane z CHF), zbierane będą również inne istotne informacje. Najnowsza klasyfikacja NYHA zostanie pobrana (lub przypisana podczas wizyty 2). Zostaną pobrane najnowsze badania BNP, kreatyniny, LVEF, prześwietlenia klatki piersiowej i innych odpowiednich badań.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci z niewydolnością serca (HF) niezależnie od frakcji wyrzutowej, HFpEF (frakcja wyrzutowa zachowana w niewydolności serca) lub HFrEF (frakcja wyrzutowa zachowana w niewydolności serca) z co najmniej jednym z poniższych:
- New York Heart Association (NYHA) klasa III HF
- NYHA klasa IV HF OR
- NYHA klasa II HF z jednym/. lub więcej z poniższych:
- Przewlekła choroba nerek (eGFR<60 w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Hospitalizacja z powodu HF (zdefiniowana jako HF wymieniona jako główna przyczyna hospitalizacji) w ciągu 9 miesięcy przed wizytą przesiewową i stężenie NT-proBNP > 200 pg/ml* (N-końcowy peptyd natriuretyczny pro typu b) u pacjentów bez migotania przedsionków (AF ) lub > 600 pg/ml* u pacjentów z AF w badaniu przesiewowym EKG+
- NT-proBNP > 300 pg/ml* dla pacjentów bez AF lub > 900 pg/ml* dla pacjentów z AF podczas wizyty przesiewowej EKG+
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Pacjenci z ciężką POChP (stadium III lub IV GOLD)
- Ograniczona mobilność uniemożliwiająca zastosowanie urządzenia lub brak opiekuna do pomocy
- Upośledzenia funkcji poznawczych, które ograniczają zastosowanie i prawidłowe użytkowanie urządzenia
- Alergie skórne lub wrażliwość skóry na kleje na bazie silikonu
- Ciąża (metoda oceny według uznania PI)
- Nie chcę golić włosów na klatce piersiowej, jeśli jest to konieczne do założenia urządzenia
- Pacjenci poddawani przewlekłej terapii jonotropowej IV (dożylnej) – (milrinon, dobutamina i dopamina)
- Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które w ocenie badacza może ograniczyć przeżycie do mniej niż 1 roku
- Brak zasięgu sieci komórkowej (w domu pacjenta)**
- Uszkodzenie skóry na lewej klatce piersiowej lub w okolicy piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Codziennie korzystam z przenośnego urządzenia CPM
Pacjenci będą używać urządzenia do noszenia raz dziennie w domu przez 6 miesięcy.
|
Monitor do noszenia, używany przez 5 minut dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Satysfakcja pacjentów z systemu uzyskana na podstawie pytań ankietowych; łatwość użycia, wpływ i satysfakcja; Stosowana jest skala od 1 do 7, gdzie 1 oznacza wynik negatywny, a 7 pozytywny.
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z urządzenia.
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja danych urządzenia i wyników klinicznych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Retrospektywny przegląd danych w celu określenia korelacji pomiarów specyficznych dla pacjenta z urządzeniem (takich jak wzrost/spadek określonych parametrów urządzenia) ze zdarzeniami niewydolności serca.
Pomiary obejmują impedancję klatki piersiowej, częstość oddechów (RR), częstość akcji serca (HR), względną objętość oddechową (rTV), zmienność RR, zmienność HR, RR/rTV, szerokość QRS, szerokość QTc, obecność migotania przedsionków i siłę dźwięku rozkurczowego serca
|
7 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia pacjentów mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure.
Kwestionariusz mierzy wpływ niewydolności serca na życie pacjenta. Skala wynosi 0-5.
0 to nie dotyczy, 1 to bardzo mało, a 5 to bardzo dużo.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zgodności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent dni z co najmniej jednym pomiarem
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUFTS-PILOT-1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .