[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří se účastní této studie, budou používat nositelné zařízení po dobu 6 měsíců. Při své první návštěvě (návštěva 1) pacienti podstoupí krátkou fyzickou prohlídku, nechají si zaznamenat svou anamnézu a léky a budou připraveni na zařízení. Se svým klinickým (nebo delegátem klinického lékaře) bude mít pacient základní odečet pomocí zařízení. Pacient se poté naučí používat zařízení doma a projde 2 cvičnými měřeními iniciovanými pacientem. V rámci návštěvy 1 pacient také vyplní dva průzkumy. Tyto průzkumy lze provést na návštěvě nebo doma do 7 dnů od návštěvy.
Podrobnosti o všech dostupných anamnézách chronického srdečního selhání (CHF) včetně chirurgických zákroků souvisejících s CHF, rizikovými faktory CHF nebo komorbiditami CHF budou zaznamenány (pomocí grafu po návštěvě). Počet předchozích hospitalizací souvisejících s CHF, poslední klasifikace diagnózy CHF pacienta a datum poslední hospitalizace (počet dní od doby) budou konkrétně zaznamenány. To zahrnuje poznámky o aktuálním stavu pacienta a jeho přetížení a stavu tekutin. Současná klasifikace New York Heart Association (NYHA) bude rovněž stažena (nebo přidělena během části fyzické zkoušky). Nedávný BNP (mozkový natriuretický peptid), kreatinin, ejekční frakce levé komory (LVEF), rentgen hrudníku a další relevantní laboratoře budou také vytaženy z tabulky a se stavem a daty očkování pro následující vakcíny: COVID 19, chřipka a zápal plic. Toto je první kontrola grafu (ze dvou), která je pro studii vyžadována.
Po návštěvě 1 bude pacient používat přístroj jednou denně po dobu 6 měsíců. Po 6 měsících se pacient vrátí na návštěvu 2. Při návštěvě 2 pacient podstoupí krátkou fyzickou prohlídku a vrátí zařízení. Pacient vyplní dva stejné průzkumy a další průzkum o tom, jak zařízení vnímá.
30 dní po návštěvě 2 proběhne druhá, cílená kontrola grafu. Budou zaznamenány podrobnosti o klinickém průběhu pacienta během používání zařízení a dalších 30 dnů poté. Zatímco přehled tabulky bude zaměřen na klinický průběh CHF (jako jsou návštěvy na pohotovosti, hospitalizace, návštěvy kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení, ambulantní kontroly a další poznámky týkající se CHF), budou shromažďovány také další relevantní informace. Bude stažena nejnovější klasifikace NYHA (nebo přidělena při návštěvě 2). Budou staženy nejnovější BNP, kreatinin, LVEF, rentgen hrudníku a další relevantní laboratoře.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti se srdečním selháním (HF) bez ohledu na ejekční frakci, HFpEF (ejekční frakce se zachováním srdečního selhání) nebo HFrEF (ejekční frakce s rezervou srdečního selhání) s jedním nebo více z následujících:
- New York Heart Association (NYHA) Třída III HF
- NYHA Třída IV HF OR
- NYHA Class II HF s jedním/. nebo více z následujících:
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR <60 za posledních 6 měsíců)
- Hospitalizace se srdečním selháním (definováno jako srdeční selhání uvedené jako hlavní důvod hospitalizace) během 9 měsíců před screeningovou návštěvou a NT-proBNP > 200 pg/ml* (N-terminální natriuretický peptid typu b) u pacientů, kteří nemají fibrilaci síní (AF ) nebo > 600 pg/ml* u pacientů s FS při screeningu EKG+
- NT-proBNP > 300 pg/ml* pro pacienty bez AF nebo > 900 pg/ml* pro pacienty s FS na screeningové návštěvě EKG+
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Pacienti s těžkou CHOPN (GOLD III nebo IV stadium)
- Omezená pohyblivost brání použití zařízení nebo žádný pečovatel, který by pomáhal
- Kognitivní poruchy, které by omezovaly aplikaci a správné používání zařízení
- Kožní alergie nebo citlivost kůže na lepidla na bázi silikonu
- Těhotenství (způsob hodnocení podle uvážení PI)
- Není ochoten oholit si chloupky na hrudi, pokud je potřeba použít zařízení
- Pacienti s chronickou IV (intravenózní) ionotropní terapií - (Milrinon, Dobutamin a Dopamin)
- Pacienti s jakýmkoli stavem, který by mohl podle hodnocení zkoušejícího omezit přežití na méně než 1 rok
- Žádné mobilní pokrytí (Pacient's Home)**
- Porucha kůže na levé straně hrudi nebo v oblasti prsou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Denní používání nositelného zařízení CPM
Pacienti budou nositelné zařízení používat jednou denně doma po dobu 6 měsíců.
|
Nositelný monitor používaný 5 minut denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s přístrojem
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost pacientů se systémem získaná prostřednictvím dotazníkových otázek; snadnost použití, dopad a spokojenost; používá se stupnice 1-7, přičemž 1 je záporná a 7 kladná.
Vyšší skóre značí větší spokojenost se zařízením.
|
6 měsíců
|
|
Korelace dat zařízení a klinických výsledků
Časové okno: 7 měsíců
|
Retrospektivní kontrola dat za účelem stanovení korelace specifických měření pacienta (jako je zvýšení/snížení specifických parametrů zařízení) s událostmi srdečního selhání.
Měření zahrnují hrudní impedanci, dechovou frekvenci (RR), srdeční frekvenci (HR), relativní dechový objem (rTV), variabilitu RR, variabilitu srdeční frekvence, RR/rTV, šířku QRS, šířku QTc, přítomnost fibrilace síní a sílu diastolického srdečního zvuku
|
7 měsíců
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života pacientů měřená pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure.
Dotazník měří, jak srdeční selhání ovlivňuje život pacienta, měřítko 0-5.
0 neplatí, 1 je velmi málo a 5 je velmi mnoho.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry souladu
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento dní s alespoň jedním měřením
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TUFTS-PILOT-1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .