[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que participarem deste estudo usarão um dispositivo vestível por 6 meses. Na consulta inicial (visita 1), os pacientes serão submetidos a um breve exame físico, terão seu histórico médico e medicamentos registrados e serão adaptados a um dispositivo. Com seu clínico (ou delegado médico), o paciente terá sua leitura de base com o dispositivo. O paciente será então ensinado como usar o dispositivo em casa e passar por 2 medições práticas iniciadas pelo paciente. O paciente também preencherá duas pesquisas como parte da visita 1. Essas pesquisas podem ser feitas na visita ou em casa no prazo de 7 dias após a visita.
Detalhes de todo o histórico disponível de doença de insuficiência cardíaca crônica (ICC), incluindo intervenções cirúrgicas relacionadas à ICC, fatores de risco de ICC ou comorbidades de ICC serão registrados (por meio de um gráfico após a visita). O número de hospitalizações anteriores relacionadas à ICC, a classificação mais recente do diagnóstico de ICC do paciente e a data da última hospitalização (número de dias desde então) serão anotados especificamente. Isso inclui anotações sobre a condição atual do paciente e sua congestão e status de fluidos. A classificação atual da New York Heart Association (NYHA) também será obtida (ou atribuída durante a parte do exame físico). BNP recente (peptídeo natriurético cerebral), creatinina, fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE), radiografia de tórax e outros laboratórios relevantes também serão retirados do prontuário e com status de vacinação e datas para as seguintes vacinas: COVID 19, gripe e pneumonia. Esta é a primeira revisão de prontuários (de duas) necessária para o estudo).
Após a visita 1, o paciente usará o dispositivo uma vez ao dia durante 6 meses. Após 6 meses, o paciente retornará para a consulta 2. Na consulta dois, o paciente fará um breve exame físico e devolverá o aparelho. O paciente preencherá as mesmas duas pesquisas e uma pesquisa adicional sobre sua percepção do dispositivo.
30 dias após a visita 2, por segundo, ocorrerá uma revisão direcionada do prontuário. Detalhes da evolução clínica do paciente enquanto ele estava usando o dispositivo e por mais 30 dias serão registrados. Embora a revisão do prontuário seja direcionada ao curso clínico da ICC (como visitas ao pronto-socorro, hospitalizações, visitas a instalações de enfermagem especializadas, exames ambulatoriais e outras notas relacionadas à ICC), outras informações relevantes também serão coletadas. A classificação mais recente da NYHA será retirada (ou atribuída na visita 2). Os exames mais recentes de BNP, creatinina, FEVE, radiografia de tórax e outros laboratórios relevantes serão obtidos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: Pacientes com insuficiência cardíaca (IC), independentemente da fração de ejeção, ICFEp (fração de ejeção preservada para insuficiência cardíaca) ou ICFEr (fração de ejeção reservada para insuficiência cardíaca) com um ou mais dos seguintes:
- IC Classe III da New York Heart Association (NYHA)
- IC Classe IV NYHA OU
- HF classe II da NYHA com um/. ou mais dos seguintes:
- Doença Renal Crônica (TFGe<60 nos últimos 6 meses)
- Hospitalização por IC (definida como IC listada como o principal motivo de hospitalização) nos 9 meses anteriores à consulta de triagem e NT-proBNP > 200 pg/ml* (peptídeo natriurético tipo pro b N-terminal) para pacientes sem fibrilação atrial (FA). ) ou > 600 pg/ml* para pacientes com FA no ECG+ de triagem
- NT-proBNP > 300 pg/ml* para pacientes sem FA ou > 900 pg/ml* para pacientes com FA na consulta de triagem ECG+
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Pacientes com DPOC grave (estágio GOLD III ou IV)
- Mobilidade limitada impedindo a aplicação do dispositivo ou nenhum cuidador para ajudar
- Deficiências cognitivas que limitariam a aplicação e o uso adequado do dispositivo
- Alergias cutâneas ou sensibilidades cutâneas a adesivos à base de silicone
- Gravidez (método de avaliação a critério do PI)
- Não estou disposto a raspar os pelos do peito se necessário para aplicar o dispositivo
- Pacientes em terapia ionotrópica intravenosa crônica (intravenosa) - (Milrinona, Dobutamina e Dopamina)
- Pacientes com qualquer condição que possa limitar a sobrevida a menos de 1 ano, conforme avaliação do investigador
- Sem cobertura celular (Casa do Paciente)**
- Ruptura da pele no peito esquerdo ou na área do peito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Usando dispositivo CPM vestível diariamente
Os pacientes usarão o dispositivo vestível uma vez ao dia em casa durante 6 meses.
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Monitor vestível usado por 5 minutos por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com o dispositivo
Prazo: 6 meses
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Satisfação do paciente com o sistema obtida por meio de perguntas da pesquisa; facilidade de uso, impacto e satisfação; escala de 1 a 7 usada, sendo 1 negativo e 7 positivo.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o dispositivo.
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6 meses
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Correlação de dados do dispositivo e resultados clínicos
Prazo: 7 meses
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Revisão retrospectiva de dados para determinar a correlação de medições específicas do dispositivo do paciente (como aumento/diminuição em parâmetros específicos do dispositivo) com eventos de insuficiência cardíaca.
As medições incluem impedância torácica, frequência respiratória (FR), frequência cardíaca (FC), volume corrente relativo (rTV), variabilidade RR, variabilidade FC, RR/rTV, largura do QRS, largura do QTc, presença de fibrilação atrial e força do som cardíaco diastólico
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7 meses
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Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida do paciente medida através do questionário Minnesota Living with Heart Failure.
O questionário mede como a insuficiência cardíaca afeta a escala de vida do paciente é de 0 a 5.
0 não se aplica, 1 é muito pouco e 5 é muito.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de conformidade
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de dias com pelo menos uma medição
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TUFTS-PILOT-1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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