[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti che partecipano a questo studio utilizzeranno un dispositivo indossabile per 6 mesi. Alla visita iniziale (visita 1), i pazienti verranno sottoposti a un breve esame fisico, verranno registrati la loro storia medica e i farmaci e saranno adattati a un dispositivo. Con il proprio medico (o delegato del medico), il paziente avrà la lettura di base con il dispositivo. Al paziente verrà quindi insegnato come utilizzare il dispositivo a casa ed eseguire 2 misurazioni pratiche avviate dal paziente. Il paziente completerà anche due sondaggi come parte della visita 1. Queste indagini possono essere effettuate durante la visita o a domicilio entro 7 giorni dalla visita.
Verranno registrati i dettagli di tutta la storia disponibile della malattia di insufficienza cardiaca cronica (CHF), inclusi gli interventi chirurgici relativi alla CHF, i fattori di rischio della CHF o le comorbidità della CHF (tramite un grafico estratto dopo la visita). Verranno specificatamente annotati il numero di precedenti ricoveri correlati a CHF, l'ultima classificazione della diagnosi di CHF del paziente e la data dell'ultimo ricovero (numero di giorni trascorsi). Ciò include note sulla condizione attuale del paziente, sulla sua congestione e sullo stato dei liquidi. Verrà valutata anche l'attuale classificazione della New York Heart Association (NYHA) (o assegnata durante la parte relativa all'esame fisico). Dal grafico verranno estratti anche BNP (peptide natriuretico cerebrale), creatinina, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), radiografia del torace e altri esami pertinenti, insieme allo stato e alle date di vaccinazione per i seguenti vaccini: COVID 19, influenza e polmonite. Questa è la prima revisione della tabella (di due) richiesta per lo studio).
Dopo la visita 1, il paziente utilizzerà il dispositivo una volta al giorno per 6 mesi. Dopo 6 mesi, il paziente tornerà per la visita 2. Alla visita due, il paziente avrà un breve esame fisico e restituirà il dispositivo. Il paziente completerà gli stessi due sondaggi e un sondaggio aggiuntivo sulla sua percezione del dispositivo.
30 giorni dopo la visita 2 al secondo, verrà effettuata una revisione mirata della tabella. Verranno registrati i dettagli del decorso clinico del paziente mentre utilizzava il dispositivo e per altri 30 giorni successivi. Mentre la revisione della cartella sarà mirata al decorso clinico del CHF (come visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri, visite in strutture infermieristiche qualificate, controlli ambulatoriali e altre note relative al CHF), verranno raccolte anche altre informazioni rilevanti. Verrà estratta la classificazione NYHA più recente (o assegnata alla visita 2). Verranno estratti i più recenti esami di BNP, creatinina, LVEF, radiografia del torace e altri esami rilevanti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti con insufficienza cardiaca (HF) indipendentemente dalla frazione di eiezione, HFpEF (frazione di eiezione preservata per insufficienza cardiaca) o HFrEF (frazione di eiezione riservata per insufficienza cardiaca) con uno o più dei seguenti:
- HF di classe III della New York Heart Association (NYHA).
- NYHA Classe IV HF OR
- NYHA Classe II HF con uno/. o più dei seguenti:
- Malattia renale cronica (eGFR<60 negli ultimi 6 mesi)
- Ricovero per scompenso cardiaco (definito come scompenso cardiaco elencato come motivo principale del ricovero) entro 9 mesi prima della visita di screening e NT-proBNP > 200 pg/ml* (peptide natriuretico di tipo b pro N-terminale) per i pazienti non affetti da fibrillazione atriale (FA ) o > 600 pg/ml* per i pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a screening ECG+
- NT-proBNP > 300 pg/ml* per pazienti non in fibrillazione atriale o > 900 pg/ml* per pazienti in fibrillazione atriale alla visita di screening ECG+
- Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO)
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni di età
- Pazienti con BPCO grave (stadio GOLD III o IV)
- Mobilità limitata che impedisce l'applicazione del dispositivo o assenza di assistenza da parte dell'assistente
- Compromissioni cognitive che limiterebbero l'applicazione e il corretto utilizzo del dispositivo
- Allergie cutanee o sensibilità cutanea agli adesivi a base di silicone
- Gravidanza (modalità di valutazione a discrezione del PI)
- Non sono disposto a radere i peli del petto se necessario per applicare il dispositivo
- Pazienti in terapia ionotropica cronica IV (endovenosa) - (Milrinone, Dobutamina e Dopamina)
- Pazienti con qualsiasi condizione che potrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 1 anno secondo la valutazione dello sperimentatore
- Nessuna copertura cellulare (domicilio del paziente)**
- Rottura della pelle sul torace sinistro o sulla zona del seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utilizzo quotidiano del dispositivo CPM indossabile
I pazienti utilizzeranno il dispositivo indossabile una volta al giorno a casa per 6 mesi.
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Monitor indossabile utilizzato per 5 minuti al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente con il dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Soddisfazione del paziente con il sistema ottenuta attraverso domande del sondaggio; facilità d'uso, impatto e soddisfazione; viene utilizzata una scala da 1 a 7, dove 1 è negativo e 7 è positivo.
I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione con il dispositivo.
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6 mesi
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Correlazione dei dati del dispositivo e dei risultati clinici
Lasso di tempo: 7 mesi
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Revisione retrospettiva dei dati per determinare la correlazione delle misurazioni del dispositivo specifiche del paziente (come l'aumento/diminuzione dei parametri specifici del dispositivo) con gli eventi di insufficienza cardiaca.
Le misurazioni includono impedenza toracica, frequenza respiratoria (RR), frequenza cardiaca (HR), volume corrente relativo (rTV), variabilità RR, variabilità HR, RR/rTV, larghezza QRS, larghezza QTc, presenza di fibrillazione atriale e intensità del suono cardiaco diastolico
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7 mesi
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualità della vita dei pazienti misurata attraverso il questionario Minnesota Living with Heart Failure.
Il questionario misura l'impatto dell'insufficienza cardiaca sulla vita del paziente. La scala è 0-5.
0 non si applica, 1 è molto poco e 5 è moltissimo.
Punteggi più alti indicano una qualità di vita peggiore.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di giorni con almeno una misurazione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUFTS-PILOT-1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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