高リスク脂肪細胞性後腹膜肉腫の治療のための手術前のアベマシクリブと放射線療法の評価

包含基準:

• 18歳以上の対象は、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）、または審査病理学者の意見による他の臨床的に適切な方法論によって判定される、新たに診断されたか、局所再発したMDM2またはCDK4増幅脂肪細胞肉腫を有していなければならない。 脱分化成分の存在を示す組織学的または画像上の証拠が存在する必要があります
• 被験者は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) による測定可能な標的病変を 1 つ以上有している必要があり、CT スキャンまたは MRI で評価されます。
• 研究登録時点で、被験者は外科的に切除可能と判断される腫瘍量を有している必要があります
• 術前補助放射線療法を受けてから外科的切除を受ける計画がある。 地元/外部施設で放射線療法を受けている被験者の最終治療計画の審査と承認は、放射線療法の開始前に放射線腫瘍医の研究者によって審査および承認されなければなりません。
• 過去 14 日間に顆粒球コロニー刺激因子のサポートを受けていない好中球絶対数 (ANC) >= 1500/mm^3 (>= 1.5 GI/L)
• 白血球数 >= 2500/mm^3 (>= 2.5 GI/L) (対象はスクリーニング前の14日以内に血液製剤の輸血または顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]を受けていない可能性があります)
• 血小板 >= 100,000/mm^3 (>= 100 GI/L) (対象はスクリーニング前の14日以内に血液製剤の輸血またはG-CSFを受けていない可能性があります)
• ヘモグロビン >= 8 g/dL (>= 80 g/L) (対象はスクリーニング前の14日以内に血液製剤の輸血またはG-CSFを受けていない可能性があります)
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=< 3 x 正常値の上限（ULN）（対象はスクリーニング前の14日以内に血液製剤の輸血またはG-CSFを受けていない可能性があります）
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) (ギルバート病 =< 2 x ULN および正常範囲内の直接ビリルビンは許可されます) (対象は、投与前 14 日以内に血液製剤輸血または G-CSF を受けていない可能性があります)ふるい分け）
• 血清アルブミン >= 2.8 g/dl (対象はスクリーニング前の14日以内に血液製剤の輸血またはG-CSFを受けていない可能性があります)
• 血清クレアチニン =< 2.0 x ULN、またはコッククロフト・ゴート式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス >= 30 mL/分 (>= 0.5 mL/秒) (対象はスクリーニング前 14 日以内に血液製剤の輸血または G-CSF を受けていない可能性があります) ）
• 尿タンパク質/クレアチニン比（UPCR）=< 1 mg/mg（=< 113.2 mg/mmol）（対象はスクリーニング前の14日以内に血液製剤の輸血またはG-CSFを受けていない可能性があります）
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1

• 男性、または非妊娠および非授乳中の女性：

  • 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治療開始から中断することなく非常に効果的な避妊法を使用し、治験治療の最後の投与後4か月（120日）まで継続することに同意しなければなりません。 WOCBPは、スクリーニング時に血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]）の結果が陰性であり、研究中および研究治療終了時に継続的な妊娠検査に同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊具、性的避妊薬などを一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。禁欲、または精管切除されたパートナー
  • 男性被験者は、研究に参加している間、妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性との性的接触中に禁欲を実践するか、コンドームを使用することに同意する必要があります。
• 研究者の判断による平均余命は3か月以上
• インフォームドコンセントを理解し、署名する能力
• 予定された訪問、臨床検査、その他の研究手順に従う意欲と能力

除外基準:

• 治験診断のために、あらゆる種類の細胞傷害性、生物学的、またはその他の全身性抗がん療法（治験を含む）を受けている
• 何らかの理由で患部に対して以前に放射線治療を受けた場合
• 既知の中枢神経系 (CNS) 転移
• 治療開始時の遠隔転移疾患の証拠
• -治療開始から1年以内の血栓塞栓症の病歴。 血栓塞栓症イベントには、深部静脈血栓症、肺塞栓症、骨盤静脈血栓症、脳静脈洞血栓症、鎖骨下および腋窩静脈血栓症、および下大静脈血栓症が含まれますが、これらに限定されません。
• 以下の症状のいずれかの既往：心血管病因による失神、病理学的原因の心室不整脈（心室頻拍および心室細動を含むがこれらに限定されない）、または突然の心停止
• 登録前14日以内の大手術歴
• 過去に血栓塞栓性イベントがあった場合に、血栓塞栓性イベントの治療または予防のために継続的に抗凝固療法を受けている
• 間質性肺疾患の病歴
• -治験責任医師の判断で本研究への参加を妨げる重篤なおよび/または制御されていない既存の病状を有する被験者（例、間質性肺疾患、安静時または酸素療法を必要とする重度の呼吸困難、重度の腎障害［例：腎機能障害］）。 推定クレアチニンクリアランス < 30ml/分]、胃または小腸を含む大規模な外科的切除の病歴、または既存のクローン病または潰瘍性大腸炎、またはベースライングレード 2 以上の下痢を引き起こす既存の慢性疾患）
• 妊娠中または授乳中の女性
• 錠剤を飲み込むことができない
• -治験治療製剤の成分に対する以前に特定されたアレルギーまたは過敏症
• -治験治療の初回投与前2年以内に別の悪性腫瘍と診断された患者（表在性皮膚がん、または治癒したとみなされて全身療法で治療されなかった局所腫瘍を除く）
• アベマシクリブと危険な相互作用を引き起こす可能性があり、中止または代替ができない薬剤（特にCYP3Aと相互作用する薬剤）の同時使用
• 登録の14日前に完了した全身性抗感染症治療を必要とする最近の感染症（合併症のない尿路感染症または上気道感染症を除く）。 -あらゆる活動性の全身性細菌感染（治験治療開始時に静脈内[IV]抗生物質の投与が必要）、真菌感染、または検出可能なウイルス感染（既知のヒト免疫不全ウイルス陽性、または既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎[例えば、B型肝炎表面など）]抗原陽性]。 登録にはヒト免疫不全ウイルス（HIV）/肝炎のスクリーニングは必要ありません
• 研究者が科学的または医学的にこの研究と適合しないと判断した他の種類の医学研究（例：医療機器）への同時登録