고위험 지방세포후복막육종 치료를 위한 수술 전 아베마시클립과 방사선 치료의 평가

포함 기준:

• 18세 이상의 대상자는 검토 병리학자의 의견에 따라 형광 제자리 혼성화(FISH) 또는 기타 임상적으로 적절한 방법론에 의해 결정된 바와 같이 새로 진단되었거나 국소적으로 재발한 MDM2 또는 CDK4 증폭 지방세포 육종이 있어야 합니다. 탈분화된 구성요소의 존재에 대한 조직학적 또는 영상 증거가 있어야 합니다.
• 피험자는 CT 스캔 또는 MRI를 통해 평가된 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 연구 등록 당시 피험자는 수술로 절제가 가능하다고 판단되는 종양 부담을 가지고 있어야 합니다.
• 신보강 방사선 요법을 받은 후 수술적 절제를 받을 계획이 있습니다. 현지/외부 기관에서 방사선 치료를 받는 피험자에 대한 최종 치료 계획의 검토 및 승인은 방사선 치료를 시작하기 전에 방사선 종양학자 조사관의 검토 및 승인을 받아야 합니다.
• 지난 14일 동안 과립구 집락 자극 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(>= 1.5 GI/L)
• 백혈구 수 >= 2500/mm^3(>= 2.5 GI/L)(피험자는 스크리닝 전 14일 이내에 혈액 제품 수혈 또는 과립구 집락 자극 인자[G-CSF]를 받지 않았을 수 있음)
• 혈소판 >= 100,000/mm^3(>= 100 GI/L)(피험자는 스크리닝 전 14일 이내에 혈액 제제 수혈이나 G-CSF를 받지 않았을 수 있음)
• 헤모글로빈 >= 8g/dL(>= 80g/L)(피험자는 스크리닝 전 14일 이내에 혈액 제제 수혈 또는 G-CSF를 받지 않았을 수 있음)
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) =< 3 x 정상 상한(ULN)(대상자는 스크리닝 전 14일 이내에 혈액 제품 수혈 또는 G-CSF를 받지 않았을 수 있음)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(길버트병이 있는 피험자 =< 2 x ULN 및 정상 한도 내의 직접 빌리루빈이 허용됨)(피험자는 치료 전 14일 이내에 혈액제제 수혈이나 G-CSF를 받지 않았을 수 있습니다. 상영)
• 혈청 알부민 >= 2.8 g/dl(대상자는 스크리닝 전 14일 이내에 혈액 제품 수혈 또는 G-CSF를 받지 않았을 수 있음)
• 혈청 크레아티닌 =< 2.0 x ULN 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/min(>= 0.5 mL/sec)(피험자는 스크리닝 전 14일 이내에 혈액 제제 수혈 또는 G-CSF를 받지 않았을 수 있음) )
• 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR) =< 1mg/mg(=< 113.2mg/mmol)(피험자는 스크리닝 전 14일 이내에 혈액 제품 수혈 또는 G-CSF를 받지 않았을 수 있음)
• 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 또는 1

• 남성 또는 비임신, 비수유 여성:

  • 가임 여성(WOCBP)은 치료 시작부터 중단 없이 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 치료 마지막 투여 후 4개월(120일)까지 지속하는 데 동의해야 합니다. WOCBP는 선별검사 시 혈청 임신 검사(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG]) 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 및 연구 치료 종료 시 지속적인 임신 검사에 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁내 피임 장치, 성행위 등 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은(즉, 연간 < 1%) 것으로 정의됩니다. 금욕 또는 정관 수술을 받은 파트너
  • 남성 피험자는 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
• 조사관이 결정한 기대 수명 > 3개월
• 사전 동의를 이해하고 서명하는 능력
• 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력

제외 기준:

• 연구 진단을 위해 모든 유형의 세포 독성, 생물학적 또는 기타 전신 항암 치료(연구 포함)를 받은 경우
• 영향을 받은 부위에 어떤 이유로든 이전에 방사선 치료를 받은 경우
• 알려진 중추신경계(CNS) 전이
• 치료 시작 당시 원격 전이성 질환의 증거
• 치료 시작 후 1년 이내에 혈전색전증 사건의 병력. 혈전색전증 사건에는 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 골반 정맥 혈전증, 대뇌정맥동 혈전증, 쇄골하 및 겨드랑이 정맥 혈전증, 하대정맥 혈전증이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
• 다음 질환 중 하나의 병력: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 급성 심장 마비
• 등록 전 14일 이내에 주요 수술 이력
• 이전 혈전색전증 사례 상황에서 혈전색전증 사례의 치료 또는 예방을 위해 진행 중인 항응고제를 받은 경우
• 간질성 폐질환의 병력
• 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여할 수 없는 심각한 및/또는 조절되지 않는 기존 질병(예: 간질성 폐질환, 휴식 중 또는 산소 요법이 필요한 중증 호흡곤란, 중증 신장 장애[예: 추정 크레아티닌 청소율 < 30ml/min], 위 또는 소장과 관련된 주요 수술적 절제 이력, 기존 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 기준 2등급 이상의 설사를 초래하는 기존 만성 질환)
• 임신 또는 수유중인 여성
• 정제를 삼킬 수 없음
• 연구 치료제 제제의 성분에 대해 이전에 확인된 알레르기 또는 과민증
• 표재성 피부암 또는 완치된 것으로 간주되어 전신 요법으로 치료되지 않은 국소 종양을 제외하고 첫 번째 연구 치료 투여 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단된 경우
• 중단하거나 대체할 수 없는 아베마시클립과 잠재적으로 안전하지 않게 상호작용하는 약물(특히 CYP3A와 상호작용하는 약물)의 동시 사용
• 등록 전 =< 14일 동안 완료된 전신 항감염 치료가 필요한 최근 감염(단순한 요로 감염 또는 상부 호흡기 감염 제외). 모든 활동성 전신 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥 [IV] 항생제 필요), 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염[예: 표면 B형 간염 등) 항원 양성]. 등록 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV)/간염 검사가 필요하지 않습니다.
• 연구자가 과학적으로나 의학적으로 본 연구와 양립할 수 없다고 판단한 다른 유형의 의학 연구(예: 의료 기기)에 동시 등록