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Evaluación de abemaciclib y radioterapia antes de la cirugía para el tratamiento del sarcoma adipocítico retroperitoneal de alto riesgo

4 de abril de 2024 actualizado por: University of Washington

Un estudio de fase 1 de abemaciclib neoadyuvante en combinación con radioterapia para sarcomas adipocíticos retroperitoneales de alto riesgo

Este ensayo de fase I prueba la seguridad, los efectos secundarios y la mejor dosis de abemaciclib y qué tan bien funciona con la radioterapia antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con sarcoma adipocítico retroperitoneal de alto riesgo. Abemaciclib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para matar las células tumorales y reducir el tamaño de los tumores. Administrar abemaciclib junto con radioterapia antes de la cirugía puede reducir el tamaño de los tumores en pacientes con sarcoma adipocítico retroperitoneal de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de abemaciclib.

Antes de la cirugía, los pacientes reciben abemaciclib por vía oral (VO) dos veces al día (BID) los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a radioterapia en 28 fracciones a partir del día 15 del ciclo 1 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Una vez finalizada la radioterapia, los pacientes pueden someterse a una cirugía. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada (CT) o una resonancia magnética (MRI) durante la selección y el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Investigador principal:
          • Lee Cranmer
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos, >= 18 años, deben tener sarcoma adipocítico amplificado con MDM2 o CDK4 recién diagnosticado o localmente recurrente según lo determinado por hibridación fluorescente in situ (FISH), u otra metodología clínicamente apropiada en opinión del patólogo revisor. Debe haber evidencia histológica o de imagen de la presencia de un componente desdiferenciado.
  • Los sujetos deben tener una o más lesiones diana mensurables según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1), evaluadas mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
  • En el momento de la inscripción en el estudio, los sujetos deben tener una carga tumoral que se considere resecable quirúrgicamente.
  • Tiene planes de someterse a radioterapia neoadyuvante seguida de resección quirúrgica. La revisión y aprobación de los planes de tratamiento finales para sujetos que reciben radioterapia localmente o en una institución externa deben ser revisadas y aprobadas por un investigador radioncólogo antes del inicio de la radioterapia.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3 (>= 1,5 GI/L) sin soporte de factor estimulante de colonias de granulocitos en los últimos 14 días
  • Recuento de glóbulos blancos >= 2500/mm^3 (>= 2,5 GI/L) (es posible que los sujetos no hayan recibido transfusión de productos sanguíneos o factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF] dentro de los 14 días anteriores a la evaluación)
  • Plaquetas >= 100.000/mm^3 (>= 100 GI/L) (es posible que los sujetos no hayan recibido transfusión de productos sanguíneos o G-CSF dentro de los 14 días anteriores a la evaluación)
  • Hemoglobina >= 8 g/dL (>= 80 g/L) (es posible que los sujetos no hayan recibido una transfusión de productos sanguíneos o G-CSF dentro de los 14 días anteriores a la evaluación)
  • Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) = < 3 x límite superior normal (LSN) (es posible que los sujetos no hayan recibido transfusión de productos sanguíneos o G-CSF dentro de los 14 días anteriores a la selección)
  • Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior normal (LSN) (se permiten sujetos con enfermedad de Gilbert = < 2 x LSN y bilirrubina directa dentro de los límites normales) (es posible que los sujetos no hayan recibido transfusión de productos sanguíneos o G-CSF dentro de los 14 días anteriores a poner en pantalla)
  • Albúmina sérica >= 2,8 g/dl (es posible que los sujetos no hayan recibido transfusión de productos sanguíneos o G-CSF dentro de los 14 días anteriores a la evaluación)
  • Creatinina sérica = < 2,0 x LSN o aclaramiento de creatinina calculado >= 30 ml/min (>= 0,5 ml/seg) utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault (es posible que los sujetos no hayan recibido transfusión de productos sanguíneos o G-CSF dentro de los 14 días anteriores a la evaluación )
  • Relación proteína/creatinina en orina (UPCR) = < 1 mg/mg (= < 113,2 mg/mmol) (es posible que los sujetos no hayan recibido transfusión de productos sanguíneos o G-CSF dentro de los 14 días anteriores a la evaluación)
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1
  • Hombre o mujer no gestante ni en período de lactancia:

    • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz sin interrupción desde el inicio de la terapia y continuar hasta 4 meses (120 días) después de la última dosis de la terapia del estudio. WOCBP debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero (gonadotropina coriónica humana beta [hCG]) en el momento de la selección y aceptar realizar pruebas de embarazo continuas durante el estudio y al final del tratamiento del estudio. Un método anticonceptivo altamente eficaz se define como aquel que produce una baja tasa de fracaso (es decir, < 1% por año), cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos anticonceptivos intrauterinos, dispositivos sexuales. abstinencia, o una pareja vasectomizada
    • Los sujetos masculinos deben practicar la abstinencia o aceptar usar un condón durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participan en el estudio.
  • Esperanza de vida > 3 meses, según lo determine el investigador
  • Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Recepción de cualquier tipo de terapia anticancerígena citotóxica, biológica u otra terapia sistémica (incluida la de investigación) para el diagnóstico de investigación.
  • Recepción de cualquier radioterapia previa por cualquier motivo a la zona afectada.
  • Metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC)
  • Evidencia de enfermedad metastásica a distancia en el momento del inicio del tratamiento.
  • Historia de evento tromboembólico dentro del año posterior al inicio del tratamiento. Los eventos tromboembólicos incluyen, entre otros, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis venosa pélvica, trombosis del seno venoso cerebral, trombosis de la vena subclavia y axilar y trombosis de la vena cava inferior.
  • Antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones: síncope de etiología cardiovascular, arritmia ventricular de origen patológico (incluidas, entre otras, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular) o paro cardíaco repentino.
  • Historial de cualquier cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
  • Recepción de anticoagulación en curso para el tratamiento o profilaxis de un evento tromboembólico en el contexto de un evento tromboembólico previo.
  • Historia de enfermedad pulmonar intersticial.
  • Sujetos con afecciones médicas preexistentes graves y/o no controladas que, a juicio del investigador, impedirían la participación en este estudio (por ejemplo, enfermedad pulmonar intersticial, disnea grave en reposo o que requiera oxigenoterapia, insuficiencia renal grave [p. ej. aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min], antecedentes de resección quirúrgica mayor que involucre el estómago o el intestino delgado, o enfermedad de Crohn preexistente o colitis ulcerosa o una afección crónica preexistente que resulte en diarrea inicial de grado 2 o superior)
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Incapacidad para tragar tabletas.
  • Alergia o hipersensibilidad previamente identificada a los componentes de las formulaciones de tratamiento del estudio.
  • Diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto cánceres de piel superficiales o tumores localizados que se consideren curados y no tratados con terapia sistémica.
  • Uso simultáneo de medicamentos (especialmente aquellos que interactúan con CYP3A) que potencialmente interactúan de manera peligrosa con abemaciclib y que no pueden suspenderse ni sustituirse.
  • Infección reciente que requirió tratamiento antiinfeccioso sistémico que se completó = <14 días antes de la inscripción (excepto infección no complicada del tracto urinario o infección del tracto respiratorio superior). Cualquier infección bacteriana sistémica activa (que requiera antibióticos intravenosos [IV] en el momento de iniciar el tratamiento del estudio), infección por hongos o infección viral detectable (como positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis B o C activa conocida [por ejemplo, hepatitis B superficial antígeno positivo]. No se requiere la prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/hepatitis para la inscripción.
  • Inscripción simultánea en cualquier otro tipo de investigación médica (por ejemplo: dispositivo médico) que el investigador considere no compatible científica o médicamente con este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (abemaciclib, radioterapia, cirugía)
Antes de la cirugía, los pacientes reciben abemaciclib por vía oral VO dos veces al día los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a radioterapia en 28 fracciones a partir del día 15 del ciclo 1 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Una vez finalizada la radioterapia, los pacientes pueden someterse a una cirugía. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada o una resonancia magnética durante la selección y el estudio.
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
Someterse a cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase 2 de abemaciclib en combinación con radiación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tasa de escisión quirúrgica con márgenes negativos.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post tratamiento
Será evaluado por los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0.
Hasta 30 días post tratamiento
Tasa de interrupción de la monoterapia con abemaciclib
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 15 días (+7 días) del Ciclo 1 Día 1 (El ciclo es de 28 días)
Dentro de los primeros 15 días (+7 días) del Ciclo 1 Día 1 (El ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Cranmer, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

3 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

3 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RG1123382 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-05595 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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