乳がんの放射線治療を受けている女性患者の心理的苦痛と希望に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減介入の効果：ランダム化対照試験
2026年7月15日 更新者：Heba Mohamed Abdelaal、Alexandria University
乳がんはエジプトにおける重大な問題であり、多くの女性が罹患し、精神的健康に影響を与えています。 若い患者や術後補助療法や放射線療法を受けている患者は、特に精神的苦痛を受けやすい。 心理カウンセリングとサポートグループは、患者の生活の質と社会的機能の向上に役立ちます。 希望は前向きな結果をもたらし、ストレスや病気に対する保護メカニズムとして機能するため、治療プロセスにおいて重要な役割を果たします。 マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、がん患者のストレスとうつ病を軽減できる介入です。 それは今この瞬間に対する意識を養うことを伴い、生活の質にプラスの効果をもたらします。 乳がんの放射線治療を受けている女性の心理的苦痛と希望に対する MBSR の影響を調査することは、治療中に効果的なサポートを提供するために重要です。
この研究の目的は次のとおりです。
乳がんの放射線治療を受けている女性患者の心理的苦痛と希望に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減介入の効果を調査します。
研究仮説 マインドフルネスに基づくストレス軽減介入セッションに参加した乳がんの放射線治療を受けている女性患者は、従来の病院での治療を受けている女性患者と比較して、より高いレベルの希望を示し、より低いレベルの心理的苦痛を示します。
調査の概要
詳細な説明
Women receiving care at the oncology centre were initially identified through a review of clinical records.
Those who appeared to meet the study requirements were invited for direct verification of all eligibility criteria.
Written consent was obtained before baseline assessment, group allocation, and delivery of any study intervention.
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Egypt
-
Alexandria、Egypt、エジプト
- Alexandria Ayadi Al Mostakbal Oncology Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳房切除術後の成人女性患者（1～6か月以内）。
- 口頭でのコミュニケーションが可能。
- 読み書きができる。
- 研究に参加する意欲がある。
除外基準:
- その他の関連疾患（腎疾患、虚血性心疾患、肝疾患）などは除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Adapted mindfulness-based stress reduction plus routine radiotherapy care
Adapted mindfulness-based stress reduction plus routine radiotherapy care Participants continued to receive the centre's standard radiotherapy-related services and also attended a four-week mindfulness programme facilitated jointly by two trained nurses.
The programme included eight structured group meetings and a practice-consolidation day.
Common facilitator guidance, participant materials, and audio resources were used throughout.
Between-session practice was supported through scheduled telephone contact and WhatsApp communication, and missed meetings were rescheduled.
|
Adapted mindfulness-based stress reduction The behavioural programme combined breathing focused attention, body-awareness exercises, seated meditation, gentle mindful movement, education about stress responses, group reflection, and guided practice outside the sessions.
Both facilitators followed the same delivery guide and used uniform materials.A researcher who did not deliver the intervention observed implementation using a structured fidelity checklist.
|
|
介入なし：Routine-care Arm
Routine-care Arm Participants assigned to the comparison arm continued with the oncology centre's established radiotherapy pathway, including routine nursing care, medical review, symptom monitoring, and access to available supportive or referral services.
After completion of the final study assessment, the mindfulness programme was offered to those who wished to receive it.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in mindfulness assessed by the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
時間枠：Baseline, immediately after the 4-week intervention, and approximately 1 month after intervention completion.
|
The FFMQ is a 39-item self-report measure covering observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity.
Items are rated from 1 to 5. The total score ranges from 39 to 195, with higher scores reflecting greater mindfulness.
|
Baseline, immediately after the 4-week intervention, and approximately 1 month after intervention completion.
|
|
Change in psychological distress assessed by the Depression Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) total score
時間枠：Baseline, immediately after the 4-week intervention, and approximately 1 month after intervention completion.
|
The DASS-21 contains 21 self-report items divided into depression, anxiety, and stress subscales.
Items are rated from 0 to 3. The seven items within each subscale are summed and multiplied by two, producing depression, anxiety, and stress scores ranging from 0 to 42.
The overall psychological-distress score is calculated as the sum of the three scaled subscale scores and ranges from 0 to 126.
Higher scores indicate greater psychological distress.
|
Baseline, immediately after the 4-week intervention, and approximately 1 month after intervention completion.
|
|
Change in hope assessed by the Herth Hope Index (HHI)
時間枠：Baseline, immediately after the 4-week intervention, and approximately 1 month after intervention completion.
|
The HHI is a 12-item self-report measure of hope.
Items are rated on a four-point scale from 1 to 4. Items 3 and 6 are reverse scored before calculation of the total score.
Total scores range from 12 to 48, with higher scores indicating greater hope.
The measure includes temporality and future, positive readiness and expectancy, and interconnectedness.
|
Baseline, immediately after the 4-week intervention, and approximately 1 month after intervention completion.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月3日
一次修了 (実際)
2023年12月6日
研究の完了 (実際)
2023年12月6日
試験登録日
最初に提出
2023年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月30日
最初の投稿 (実際)
2023年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。