Vliv intervence na snížení stresu založené na všímavosti na psychický stres a naději u pacientek podstupujících radioterapii rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolní studie
15. července 2026 aktualizováno: Heba Mohamed Abdelaal, Alexandria University
Rakovina prsu je v Egyptě významným problémem, který postihuje velké množství žen a ovlivňuje jejich psychickou pohodu. Mladší pacienti a pacienti podstupující adjuvantní terapii nebo radioterapii jsou zvláště náchylní k psychickým potížím. Psychologické poradenství a podpůrné skupiny mohou pomoci zlepšit kvalitu života pacientů a jejich sociální fungování. Naděje hraje klíčovou roli v procesu léčby, protože je spojena s pozitivními výsledky a slouží jako ochranný mechanismus proti stresu a nemocem. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) je intervence, která může snížit stres a depresi u pacientů s rakovinou. Zahrnuje kultivaci vědomí přítomného okamžiku a má pozitivní vliv na kvalitu života. Zkoumání dopadu MBSR na psychický stres a naději u žen podstupujících radioterapii rakoviny prsu je důležité pro poskytování účinné podpory během léčby.
Cílem této studie je:
Prozkoumejte účinek intervence na snížení stresu založeného na všímavosti na psychický stres a naději u pacientek podstupujících radioterapii rakoviny prsu.
VÝZKUMNÁ HYPOTÉZA Pacientky podstupující radioterapii rakoviny prsu, které navštěvují intervenční sezení zaměřené na redukci stresu založeného na všímavosti, vykazují vyšší úroveň naděje a nižší úroveň psychického utrpení ve srovnání s pacientkami, které podstupují konvenční nemocniční léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Women receiving care at the oncology centre were initially identified through a review of clinical records.
Those who appeared to meet the study requirements were invited for direct verification of all eligibility criteria.
Written consent was obtained before baseline assessment, group allocation, and delivery of any study intervention.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Egypt
-
Alexandria, Egypt, Egypt
- Alexandria Ayadi Al Mostakbal Oncology Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé pacientky po mastektomii (do jednoho až šesti měsíců).
- Umět verbálně komunikovat.
- Umět číst a psát.
- Ochota zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- jiná přidružená onemocnění, jako jsou (renální onemocnění, ischemická choroba srdeční, onemocnění jater), budou vyloučena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adapted mindfulness-based stress reduction plus routine radiotherapy care
Adapted mindfulness-based stress reduction plus routine radiotherapy care Participants continued to receive the centre's standard radiotherapy-related services and also attended a four-week mindfulness programme facilitated jointly by two trained nurses.
The programme included eight structured group meetings and a practice-consolidation day.
Common facilitator guidance, participant materials, and audio resources were used throughout.
Between-session practice was supported through scheduled telephone contact and WhatsApp communication, and missed meetings were rescheduled.
|
Adapted mindfulness-based stress reduction The behavioural programme combined breathing focused attention, body-awareness exercises, seated meditation, gentle mindful movement, education about stress responses, group reflection, and guided practice outside the sessions.
Both facilitators followed the same delivery guide and used uniform materials.A researcher who did not deliver the intervention observed implementation using a structured fidelity checklist.
|
|
Žádný zásah: Routine-care Arm
Routine-care Arm Participants assigned to the comparison arm continued with the oncology centre's established radiotherapy pathway, including routine nursing care, medical review, symptom monitoring, and access to available supportive or referral services.
After completion of the final study assessment, the mindfulness programme was offered to those who wished to receive it.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in mindfulness assessed by the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Časové okno: Baseline, immediately after the 4-week intervention, and approximately 1 month after intervention completion.
|
The FFMQ is a 39-item self-report measure covering observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity.
Items are rated from 1 to 5. The total score ranges from 39 to 195, with higher scores reflecting greater mindfulness.
|
Baseline, immediately after the 4-week intervention, and approximately 1 month after intervention completion.
|
|
Change in psychological distress assessed by the Depression Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) total score
Časové okno: Baseline, immediately after the 4-week intervention, and approximately 1 month after intervention completion.
|
The DASS-21 contains 21 self-report items divided into depression, anxiety, and stress subscales.
Items are rated from 0 to 3. The seven items within each subscale are summed and multiplied by two, producing depression, anxiety, and stress scores ranging from 0 to 42.
The overall psychological-distress score is calculated as the sum of the three scaled subscale scores and ranges from 0 to 126.
Higher scores indicate greater psychological distress.
|
Baseline, immediately after the 4-week intervention, and approximately 1 month after intervention completion.
|
|
Change in hope assessed by the Herth Hope Index (HHI)
Časové okno: Baseline, immediately after the 4-week intervention, and approximately 1 month after intervention completion.
|
The HHI is a 12-item self-report measure of hope.
Items are rated on a four-point scale from 1 to 4. Items 3 and 6 are reverse scored before calculation of the total score.
Total scores range from 12 to 48, with higher scores indicating greater hope.
The measure includes temporality and future, positive readiness and expectancy, and interconnectedness.
|
Baseline, immediately after the 4-week intervention, and approximately 1 month after intervention completion.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00013620/8/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .