Efeito da intervenção de redução do estresse baseada na atenção plena no sofrimento psicológico e na esperança entre pacientes do sexo feminino submetidas à radioterapia para câncer de mama: um ensaio de controle randomizado
O cancro da mama é um problema significativo no Egipto, afectando um grande número de mulheres e impactando o seu bem-estar psicológico. Pacientes mais jovens e aqueles submetidos a terapia adjuvante ou radioterapia são particularmente suscetíveis ao sofrimento psicológico. Aconselhamento psicológico e grupos de apoio podem ajudar a melhorar a qualidade de vida e o funcionamento social dos pacientes. A esperança desempenha um papel crucial no processo de tratamento, pois está associada a resultados positivos e serve como mecanismo de proteção contra o estresse e a doença. A redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) é uma intervenção que pode reduzir o estresse e a depressão em pacientes com câncer. Envolve cultivar a consciência do momento presente e tem efeitos positivos na qualidade de vida. Investigar o impacto da MBSR no sofrimento psicológico e na esperança em mulheres submetidas à radioterapia para câncer de mama é importante para fornecer apoio eficaz durante o tratamento.
O objetivo deste estudo é:
Examine o efeito da intervenção de redução do estresse baseada na atenção plena no sofrimento psicológico e na esperança entre pacientes do sexo feminino submetidas à radioterapia para câncer de mama.
HIPÓTESE DE PESQUISA Pacientes do sexo feminino submetidas à radioterapia para câncer de mama que participam de sessões de intervenção para redução do estresse com base na atenção plena apresentam níveis mais elevados de esperança e níveis mais baixos de sofrimento psicológico em comparação com aqueles que recebem tratamento hospitalar convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Egypt
-
Alexandria, Egypt, Egito
- Alexandria Ayadi Al Mostakbal Oncology Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino pós-mastectomia (dentro de um a seis meses).
- Capaz de se comunicar verbalmente.
- Capaz de ler e escrever.
- Disposto a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- outras doenças associadas, como (doença renal, doença cardíaca isquêmica, doença hepática), serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adapted mindfulness-based stress reduction plus routine radiotherapy care
Adapted mindfulness-based stress reduction plus routine radiotherapy care Participants continued to receive the centre's standard radiotherapy-related services and also attended a four-week mindfulness programme facilitated jointly by two trained nurses.
The programme included eight structured group meetings and a practice-consolidation day.
Common facilitator guidance, participant materials, and audio resources were used throughout.
Between-session practice was supported through scheduled telephone contact and WhatsApp communication, and missed meetings were rescheduled.
|
Adapted mindfulness-based stress reduction The behavioural programme combined breathing focused attention, body-awareness exercises, seated meditation, gentle mindful movement, education about stress responses, group reflection, and guided practice outside the sessions.
Both facilitators followed the same delivery guide and used uniform materials.A researcher who did not deliver the intervention observed implementation using a structured fidelity checklist.
|
|
Sem intervenção: Routine-care Arm
Routine-care Arm Participants assigned to the comparison arm continued with the oncology centre's established radiotherapy pathway, including routine nursing care, medical review, symptom monitoring, and access to available supportive or referral services.
After completion of the final study assessment, the mindfulness programme was offered to those who wished to receive it.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in mindfulness assessed by the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Prazo: Baseline, immediately after the 4-week intervention, and approximately 1 month after intervention completion.
|
The FFMQ is a 39-item self-report measure covering observing, describing, acting with awareness, non-judging of inner experience, and non-reactivity.
Items are rated from 1 to 5. The total score ranges from 39 to 195, with higher scores reflecting greater mindfulness.
|
Baseline, immediately after the 4-week intervention, and approximately 1 month after intervention completion.
|
|
Change in psychological distress assessed by the Depression Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) total score
Prazo: Baseline, immediately after the 4-week intervention, and approximately 1 month after intervention completion.
|
The DASS-21 contains 21 self-report items divided into depression, anxiety, and stress subscales.
Items are rated from 0 to 3. The seven items within each subscale are summed and multiplied by two, producing depression, anxiety, and stress scores ranging from 0 to 42.
The overall psychological-distress score is calculated as the sum of the three scaled subscale scores and ranges from 0 to 126.
Higher scores indicate greater psychological distress.
|
Baseline, immediately after the 4-week intervention, and approximately 1 month after intervention completion.
|
|
Change in hope assessed by the Herth Hope Index (HHI)
Prazo: Baseline, immediately after the 4-week intervention, and approximately 1 month after intervention completion.
|
The HHI is a 12-item self-report measure of hope.
Items are rated on a four-point scale from 1 to 4. Items 3 and 6 are reverse scored before calculation of the total score.
Total scores range from 12 to 48, with higher scores indicating greater hope.
The measure includes temporality and future, positive readiness and expectancy, and interconnectedness.
|
Baseline, immediately after the 4-week intervention, and approximately 1 month after intervention completion.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00013620/8/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .