フラクセルレーザー治療後の皮膚修復のためのスキンケア製品(CE FERULIC)の有効性と満足度を評価する臨床研究
2023年8月30日 更新者:DeYi Aesthetic Medical Clinic
現実世界の臨床現場におけるフラクセルレーザー治療後の皮膚修復のためのスキンケア製品スキンケア製品(CE FERULIC)の有効性と満足度を評価するための前向き、単一施設、単一盲検、ランダム化分割顔対照臨床研究
前向き、単一施設、単一盲検、ランダム化分割顔対照試験が実施されます。
この臨床試験の目的は、フラクセル レーザー治療後の皮膚修復に対する Skinceuticals スキンケア製品 (CE) の有効性と満足度を評価し、Skinceuticals スキンケア製品と組み合わせたフラクセル レーザー療法の医学的価値を探ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18~65歳(両端を含む)の中国人被験者。
- フィッツパトリック皮膚タイプ II ~ IV の被験者。
- 肝斑、座瘡跡、細い皮膚線、毛穴の拡大、黒ずんだ光老化の問題など、軽度から中等度の顔面光老化病変のある被験者
- 顔の両側の皮膚の状態が一貫しており、フラクセルレーザー治療を受ける予定の被験者。
- 被験者は研究プロトコールの要件に従い、対応する手順を完了することに意欲的である。
- 被験者は研究の性質を理解し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名します。
除外基準:
- 光過敏性皮膚または光感作関連疾患のある被験者;
- 性ホルモン因子(妊娠、経口避妊薬)による色素沈着などの皮膚色素沈着の既往歴のある被験者。
- 肥厚性瘢痕または瘢痕体質のある被験者。
- 皮膚の色の変化を引き起こす可能性のある自己免疫疾患、内分泌疾患、または肝臓疾患を患っている被験者;
- 登録前の3か月以内に顔面にステロイド/光毒性薬またはレーザー治療を受けた被験者;
- 登録前2週間以内に日光曝露の履歴がある被験者;
- フラクセルレーザー療法またはCE(または他のスキンケア成分に対してアレルギー)が禁忌であることが知られている被験者;
- 対象となる治療部位に既知の感染症や炎症がある患者。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- 皮膚の色に影響を与える他の薬物の使用を計画している被験者、または治療中に他のレーザー治療や日光浴を受ける予定のある被験者。
- 他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加している被験者;
- 研究者によって評価されたこの研究に適さないその他の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CEフェルリック
Skinceuticals スキンケア製品 (CE FERULIC) および日常的な日焼け止めと組み合わせたフラクセル レーザー療法
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Skinceuticals スキンケア製品(CE FERULIC)+日常の日焼け止め
Fraxel DUAL 1550/1927 レーザー システム
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プラセボコンパレーター:0.9%生理食塩水
フラクセル レーザー療法と 0.9% 生理食塩水および日常的な日焼け止めの併用
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Fraxel DUAL 1550/1927 レーザー システム
0.9% 生理食塩水 + 日常的な日焼け止め
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑スコアの変化
時間枠:処置後7日目
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採点基準: 0 (紅斑なし)、1 (軽度の紅斑)、2 (中等度の紅斑)、および 3 (重度の紅斑)
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処置後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑スコアのベースラインからの変化
時間枠:処置後1、3日目
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スコア基準: 0 (紅斑なし)、1 (軽度の紅斑)、2 (中等度の紅斑)、および 3 (重度の紅斑)
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処置後1、3日目
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浮腫スコアのベースラインからの変化
時間枠:処置後1、3、7日目
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スコア 0 - 浮腫なし、スコア 1 - 軽度の浮腫、スコア 2 - 中等度の浮腫、スコア 3 - 重度の浮腫
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処置後1、3、7日目
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紅斑指数(EI)のベースラインからの変化
時間枠:処置後1、3、7日目
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EI 値は、多機能皮膚テスター MPA20 (Courage Khazan、ドイツ) + Mexameter MX18 プローブを使用して顔の両側で測定されました。
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処置後1、3、7日目
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メラニン指数(MI)のベースラインからの変化
時間枠:処置後1、3、7日目
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MI 値は、多機能皮膚テスター MPA20 (Courage Khazan、ドイツ) + Mexameter MX18 プローブを使用して顔の両側で測定されました。
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処置後1、3、7日目
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角層水分量のベースラインからの変化
時間枠:処置後1、3、7日目
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処置後1、3、7日目
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経皮水分喪失量のベースラインからの変化
時間枠:処置後1、3、7日目
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処置後1、3、7日目
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皮脂量のベースラインからの変化
時間枠:処置後1、3、7日目
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処置後1、3、7日目
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被験者の全体的な満足度
時間枠:処置後1、3、7日目
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満足度評価は、非常に満足、満足、不満、非常に不満に分類されました。
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処置後1、3、7日目
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かさぶたおよび落屑
時間枠:処置後1、3、7日目
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被験者のかさぶた形成開始時間、かさぶた除去開始時間、かさぶた除去完了時間を記録します。
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処置後1、3、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2023年10月31日
研究の完了 (推定)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月30日
最初の投稿 (推定)
2023年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SKCFRX002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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