- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06026085
Een klinische studie om de werkzaamheid en tevredenheid van het Skinceuticals huidverzorgingsproduct (CE FERULIC) voor huidherstel na Fraxel-laserbehandeling te evalueren
30 augustus 2023 bijgewerkt door: DeYi Aesthetic Medical Clinic
Een prospectieve, single-center, enkelblinde, gerandomiseerde split-face gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en tevredenheid van het Skinceuticals huidverzorgingsproduct (CE FERULIC) voor huidherstel na Fraxel-laserbehandeling in de echte klinische praktijk te evalueren
Er zal een prospectief, single-center, enkelblind, gerandomiseerd, split-face, gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd.
Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid en tevredenheid van het Skinceuticals huidverzorgingsproduct (CE) voor huidherstel na fraxellaserbehandeling te evalueren en de medische waarde van fraxellasertherapie in combinatie met Skinceuticals huidverzorgingsproduct te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese proefpersonen van 18-65 jaar (inclusief);
- Personen met Fitzpatrick-huidtype II-IV;
- Onderwerpen met milde tot matige laesies door fotoveroudering in het gezicht, waaronder melasma, acnelittekens, fijne huidlijnen, vergrote poriën en problemen met donkere fotoveroudering
- Proefpersonen met een consistente gezichtshuidstatus aan beide kanten en die van plan waren een fraxellaserbehandeling te ondergaan;
- De proefpersonen zijn bereid de vereisten van het onderzoeksprotocol te volgen en de bijbehorende procedures te voltooien;
- De proefpersonen begrijpen de aard van het onderzoek en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een lichtgevoelige huid of aan lichtgevoeligheid gerelateerde ziekten;
- Personen met een voorgeschiedenis van huidpigmentatie, zoals pigmentatie veroorzaakt door geslachtshormoonfactoren (zwangerschap, orale anticonceptiva);
- Personen met hypertrofisch litteken of littekenconstitutie;
- Personen met auto-immuunziekten, endocriene ziekten of leverziekten die kunnen leiden tot veranderingen in de huidskleur;
- Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór inschrijving steroïde/fototoxische geneesmiddelen of een laserbehandeling op het gezicht hebben ondergaan;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van blootstelling aan de zon binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
- Personen waarvan bekend is dat ze gecontra-indiceerd zijn voor fraxel-lasertherapie of CE (of allergisch zijn voor andere huidverzorgingscomponenten);
- Personen met een bekende infectie en ontsteking op de beoogde behandelingsplaats;
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden;
- Personen die van plan zijn andere geneesmiddelen te gebruiken die de huidskleur beïnvloeden of die van plan zijn andere lasertherapie te ondergaan en te zonnebaden tijdens de behandeling;
- Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
- Andere proefpersonen die niet geschikt zijn voor dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CE FERULISCH
fraxel-lasertherapie gecombineerd met Skinceuticals huidverzorgingsproduct (CE FERULIC) en routinematige bescherming tegen de zon
|
Skinceuticals huidverzorgingsproduct (CE FERULIC) + routinematige bescherming tegen de zon
Fraxel DUAL 1550/1927 lasersysteem
|
|
Placebo-vergelijker: 0,9% normale zoutoplossing
fraxel-lasertherapie gecombineerd met 0,9% normale zoutoplossing en routinematige bescherming tegen de zon
|
Fraxel DUAL 1550/1927 lasersysteem
0,9% normale zoutoplossing + routinematige bescherming tegen de zon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in erytheemscore
Tijdsspanne: op dag 7 na de procedure
|
Scorecriteria: 0 (geen erytheem), 1 (licht erytheem), 2 (matig erytheem) en 3 (ernstig erytheem)
|
op dag 7 na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de erytheemscore
Tijdsspanne: dagen 1, 3 na de procedure
|
Scorecriteria: 0 (geen erytheem), 1 (mild erytheem), 2 (matig erytheem) en 3 (ernstig erytheem)
|
dagen 1, 3 na de procedure
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de oedeemscore
Tijdsspanne: dagen 1, 3,7 na de procedure
|
Score 0 - geen oedeem, score 1 - mild oedeem, score 2 - matig oedeem, score 3 - ernstig oedeem
|
dagen 1, 3,7 na de procedure
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in erytheemindex (EI)
Tijdsspanne: dagen 1, 3,7 na de procedure
|
EI-waarden werden aan beide zijden van hun gezicht gemeten met een multifunctionele huidtester MPA20 (Courage Khazaka, Duitsland) + Mexameter MX18-sonde
|
dagen 1, 3,7 na de procedure
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in melanine-index (MI)
Tijdsspanne: dagen 1, 3,7 na de procedure
|
MI-waarden werden aan beide zijden van hun gezicht gemeten met een multifunctionele huidtester MPA20 (Courage Khazaka, Duitsland) + Mexameter MX18-sonde
|
dagen 1, 3,7 na de procedure
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het watergehalte van het stratum corneum
Tijdsspanne: dagen 1, 3,7 na de procedure
|
dagen 1, 3,7 na de procedure
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: dagen 1, 3,7 na de procedure
|
dagen 1, 3,7 na de procedure
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de talgsnelheid
Tijdsspanne: dagen 1, 3,7 na de procedure
|
dagen 1, 3,7 na de procedure
|
|
|
Onderwerpen algemene tevredenheid
Tijdsspanne: dagen 1, 3,7 na de procedure
|
Tevredenheidsscores werden geclassificeerd als: zeer tevreden, tevreden, ontevreden, zeer ontevreden
|
dagen 1, 3,7 na de procedure
|
|
Schurft en afschilfering
Tijdsspanne: dagen 1, 3,7 na de procedure
|
Registreer de starttijd van de korstvorming, de starttijd van de korstverwijdering en de volledige verwijderingstijd van de korst van de proefpersonen
|
dagen 1, 3,7 na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
6 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SKCFRX002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .