Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de werkzaamheid en tevredenheid van het Skinceuticals huidverzorgingsproduct (CE FERULIC) voor huidherstel na Fraxel-laserbehandeling te evalueren

30 augustus 2023 bijgewerkt door: DeYi Aesthetic Medical Clinic

Een prospectieve, single-center, enkelblinde, gerandomiseerde split-face gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en tevredenheid van het Skinceuticals huidverzorgingsproduct (CE FERULIC) voor huidherstel na Fraxel-laserbehandeling in de echte klinische praktijk te evalueren

Er zal een prospectief, single-center, enkelblind, gerandomiseerd, split-face, gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd. Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid en tevredenheid van het Skinceuticals huidverzorgingsproduct (CE) voor huidherstel na fraxellaserbehandeling te evalueren en de medische waarde van fraxellasertherapie in combinatie met Skinceuticals huidverzorgingsproduct te onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinese proefpersonen van 18-65 jaar (inclusief);
  2. Personen met Fitzpatrick-huidtype II-IV;
  3. Onderwerpen met milde tot matige laesies door fotoveroudering in het gezicht, waaronder melasma, acnelittekens, fijne huidlijnen, vergrote poriën en problemen met donkere fotoveroudering
  4. Proefpersonen met een consistente gezichtshuidstatus aan beide kanten en die van plan waren een fraxellaserbehandeling te ondergaan;
  5. De proefpersonen zijn bereid de vereisten van het onderzoeksprotocol te volgen en de bijbehorende procedures te voltooien;
  6. De proefpersonen begrijpen de aard van het onderzoek en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een lichtgevoelige huid of aan lichtgevoeligheid gerelateerde ziekten;
  2. Personen met een voorgeschiedenis van huidpigmentatie, zoals pigmentatie veroorzaakt door geslachtshormoonfactoren (zwangerschap, orale anticonceptiva);
  3. Personen met hypertrofisch litteken of littekenconstitutie;
  4. Personen met auto-immuunziekten, endocriene ziekten of leverziekten die kunnen leiden tot veranderingen in de huidskleur;
  5. Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór inschrijving steroïde/fototoxische geneesmiddelen of een laserbehandeling op het gezicht hebben ondergaan;
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van blootstelling aan de zon binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
  7. Personen waarvan bekend is dat ze gecontra-indiceerd zijn voor fraxel-lasertherapie of CE (of allergisch zijn voor andere huidverzorgingscomponenten);
  8. Personen met een bekende infectie en ontsteking op de beoogde behandelingsplaats;
  9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden;
  10. Personen die van plan zijn andere geneesmiddelen te gebruiken die de huidskleur beïnvloeden of die van plan zijn andere lasertherapie te ondergaan en te zonnebaden tijdens de behandeling;
  11. Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
  12. Andere proefpersonen die niet geschikt zijn voor dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CE FERULISCH
fraxel-lasertherapie gecombineerd met Skinceuticals huidverzorgingsproduct (CE FERULIC) en routinematige bescherming tegen de zon
Skinceuticals huidverzorgingsproduct (CE FERULIC) + routinematige bescherming tegen de zon
Fraxel DUAL 1550/1927 lasersysteem
Placebo-vergelijker: 0,9% normale zoutoplossing
fraxel-lasertherapie gecombineerd met 0,9% normale zoutoplossing en routinematige bescherming tegen de zon
Fraxel DUAL 1550/1927 lasersysteem
0,9% normale zoutoplossing + routinematige bescherming tegen de zon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in erytheemscore
Tijdsspanne: op dag 7 na de procedure
Scorecriteria: 0 (geen erytheem), 1 (licht erytheem), 2 (matig erytheem) en 3 (ernstig erytheem)
op dag 7 na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de erytheemscore
Tijdsspanne: dagen 1, 3 na de procedure
Scorecriteria: 0 (geen erytheem), 1 (mild erytheem), 2 (matig erytheem) en 3 (ernstig erytheem)
dagen 1, 3 na de procedure
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de oedeemscore
Tijdsspanne: dagen 1, 3,7 na de procedure
Score 0 - geen oedeem, score 1 - mild oedeem, score 2 - matig oedeem, score 3 - ernstig oedeem
dagen 1, 3,7 na de procedure
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in erytheemindex (EI)
Tijdsspanne: dagen 1, 3,7 na de procedure
EI-waarden werden aan beide zijden van hun gezicht gemeten met een multifunctionele huidtester MPA20 (Courage Khazaka, Duitsland) + Mexameter MX18-sonde
dagen 1, 3,7 na de procedure
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in melanine-index (MI)
Tijdsspanne: dagen 1, 3,7 na de procedure
MI-waarden werden aan beide zijden van hun gezicht gemeten met een multifunctionele huidtester MPA20 (Courage Khazaka, Duitsland) + Mexameter MX18-sonde
dagen 1, 3,7 na de procedure
Verandering ten opzichte van de basislijn in het watergehalte van het stratum corneum
Tijdsspanne: dagen 1, 3,7 na de procedure
dagen 1, 3,7 na de procedure
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: dagen 1, 3,7 na de procedure
dagen 1, 3,7 na de procedure
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de talgsnelheid
Tijdsspanne: dagen 1, 3,7 na de procedure
dagen 1, 3,7 na de procedure
Onderwerpen algemene tevredenheid
Tijdsspanne: dagen 1, 3,7 na de procedure
Tevredenheidsscores werden geclassificeerd als: zeer tevreden, tevreden, ontevreden, zeer ontevreden
dagen 1, 3,7 na de procedure
Schurft en afschilfering
Tijdsspanne: dagen 1, 3,7 na de procedure
Registreer de starttijd van de korstvorming, de starttijd van de korstverwijdering en de volledige verwijderingstijd van de korst van de proefpersonen
dagen 1, 3,7 na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SKCFRX002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren