- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06026085
En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tilfredsheden af Skinceuticals hudplejeprodukt (CE FERULIC) til hudreparation efter Fraxel-laserbehandling
30. august 2023 opdateret af: DeYi Aesthetic Medical Clinic
Et prospektivt, enkelt-center, enkelt-blindt, randomiseret, split-face-kontrolleret klinisk studie for at evaluere effektiviteten og tilfredsheden af Skinceuticals-hudplejeproduktet (CE FERULIC) til hudreparation efter Fraxel-laserbehandling i den virkelige verdens kliniske praksis
Et prospektivt, enkelt-center, enkelt-blindt, randomiseret split-face, kontrolleret forsøg vil blive udført.
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og tilfredsheden af Skinceuticals hudplejeprodukt (CE) til hudreparation efter fraxel laserbehandling og udforske den medicinske værdi af fraxel laserterapi kombineret med Skinceuticals hudplejeprodukt
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesiske fag i alderen 18-65 år (inklusive);
- Personer med Fitzpatrick hudtype II-IV;
- Personer med milde til moderate fotoaldrende læsioner i ansigtet, herunder melasma, acne ar, fine hudlinjer, forstørrede porer og mørke fotoaldringsproblemer
- Personer med ensartet ansigtshudstatus på begge sider og planlagde at modtage fraxel-laserbehandling;
- Forsøgspersoner er villige til at følge kravene i undersøgelsesprotokollen og gennemføre de tilsvarende procedurer;
- Forsøgspersoner forstår arten af undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med lysfølsom hud eller fotosensibiliseringsrelaterede sygdomme;
- Personer med en historie med hudpigmentering, såsom pigmentering forårsaget af kønshormonfaktorer (graviditet, orale præventionsmidler);
- Personer med hypertrofisk ar eller arkonstitution;
- Personer med autoimmune sygdomme, endokrine sygdomme eller leversygdomme, der kan føre til hudfarveændringer;
- Forsøgspersoner, der har modtaget steroid/fototoksiske lægemidler eller laserbehandling i ansigtet inden for 3 måneder før indskrivning;
- Forsøgspersoner med en historie med soleksponering inden for 2 uger før tilmelding;
- Personer, der vides at være kontraindiceret til fraxel-laserterapi eller CE (eller allergiske over for andre hudplejekomponenter);
- Personer med kendt infektion og betændelse på det tilsigtede behandlingssted;
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide;
- Forsøgspersoner, der planlægger at bruge andre lægemidler, der påvirker hudfarven, eller har til hensigt at gennemgå anden laserterapi og solbadning under behandlingen;
- Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr;
- Andre forsøgspersoner, som ikke er egnede til denne undersøgelse, vurderet af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CE FERULIC
fraxel laserterapi kombineret med Skinceuticals hudplejeprodukt (CE FERULIC) og rutinemæssig solbeskyttelse
|
Skinceuticals hudplejeprodukt (CE FERULIC) + rutinemæssig solbeskyttelse
Fraxel DUAL 1550/1927 Laser System
|
|
Placebo komparator: 0,9% normalt saltvand
fraxel laserterapi kombineret med 0,9 % normalt saltvand og rutinemæssig solbeskyttelse
|
Fraxel DUAL 1550/1927 Laser System
0,9% normalt saltvand + rutinemæssig solbeskyttelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i erytem score
Tidsramme: på dag 7 efter proceduren
|
Bedømmelseskriterier: 0 (intet erytem), 1 (mildt erytem), 2 (moderat erytem) og 3 (alvorligt erytem)
|
på dag 7 efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i erytem-score
Tidsramme: dag 1, 3 efter proceduren
|
Bedømmelseskriterier: 0 (intet erytem), 1 (mildt erytem), 2 (moderat erytem) og 3 (alvorligt erytem)
|
dag 1, 3 efter proceduren
|
|
Ændring fra baseline i ødemscore
Tidsramme: dag 1, 3,7 efter proceduren
|
Score 0 - intet ødem, score 1 - let ødem, score 2 - moderat ødem, score 3 - alvorligt ødem
|
dag 1, 3,7 efter proceduren
|
|
Ændring fra baseline i erytemindeks (EI)
Tidsramme: dag 1, 3,7 efter proceduren
|
EI-værdier blev målt på begge sider af deres ansigter med en multifunktionel hudtester MPA20 (Courage Khazaka, Tyskland) + Mexameter MX18-sonde
|
dag 1, 3,7 efter proceduren
|
|
Ændring fra baseline i melaninindeks (MI)
Tidsramme: dag 1, 3,7 efter proceduren
|
MI-værdier blev målt på begge sider af deres ansigter med en multifunktionel hudtester MPA20 (Courage Khazaka, Tyskland) + Mexameter MX18-sonde
|
dag 1, 3,7 efter proceduren
|
|
Ændring fra baseline i stratum corneum vandindhold
Tidsramme: dag 1, 3,7 efter proceduren
|
dag 1, 3,7 efter proceduren
|
|
|
Ændring fra baseline i transepidermalt vandtab
Tidsramme: dag 1, 3,7 efter proceduren
|
dag 1, 3,7 efter proceduren
|
|
|
Ændring fra baseline i talgfrekvens
Tidsramme: dag 1, 3,7 efter proceduren
|
dag 1, 3,7 efter proceduren
|
|
|
Emner overordnet tilfredshed
Tidsramme: dag 1, 3,7 efter proceduren
|
Tilfredshedsvurderinger blev klassificeret som: meget tilfreds, tilfreds, utilfreds, meget utilfreds
|
dag 1, 3,7 efter proceduren
|
|
Sårskorp og afskalning
Tidsramme: dag 1, 3,7 efter proceduren
|
Registrer starttiden for dannelse af skurv, start tid for fjernelse af skurv og fuldfør tiden for fjernelse af skurv for forsøgspersoner
|
dag 1, 3,7 efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2023
Først opslået (Anslået)
6. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SKCFRX002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .