- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06026085
Клиническое исследование по оценке эффективности и удовлетворенности продуктом для ухода за кожей Skinceuticals (CE FERULIC) для восстановления кожи после лазерного лечения Fraxel
30 августа 2023 г. обновлено: DeYi Aesthetic Medical Clinic
Проспективное одноцентровое слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделенным лицом для оценки эффективности и удовлетворенности продуктом для ухода за кожей Skinceuticals (CE FERULIC) для восстановления кожи после фраксель-лазерного лечения в реальной клинической практике
Будет проведено проспективное одноцентровое одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование с разделенным лицом.
Цель этого клинического исследования — оценить эффективность и удовлетворенность продукта по уходу за кожей Skinceuticals (CE) для восстановления кожи после лечения фраксельным лазером, а также изучить медицинскую ценность фраксельной лазерной терапии в сочетании с продуктом для ухода за кожей Skinceuticals.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- граждане Китая в возрасте 18-65 лет (включительно);
- Субъекты с типом кожи II-IV по Фитцпатрику;
- Субъекты с легкими и умеренными поражениями фотостарения лица, включая мелазму, шрамы от прыщей, тонкие морщины на коже, расширенные поры и проблемы темного фотостарения.
- Субъекты с постоянным состоянием кожи лица с обеих сторон, планирующие пройти фраксельное лазерное лечение;
- Субъекты готовы следовать требованиям протокола исследования и выполнить соответствующие процедуры;
- Субъекты понимают характер исследования и подписывают форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- Субъекты со светочувствительной кожей или заболеваниями, связанными с фотосенсибилизацией;
- Субъекты с пигментацией кожи в анамнезе, например, пигментацией, вызванной факторами половых гормонов (беременность, пероральные контрацептивы);
- Субъекты с гипертрофическим рубцом или рубцовой конституцией;
- Субъекты с аутоиммунными заболеваниями, эндокринными заболеваниями или заболеваниями печени, которые могут привести к изменению цвета кожи;
- Субъекты, которые получали стероидные/фототоксические препараты или лазерное лечение лица в течение 3 месяцев до включения в исследование;
- Субъекты, подвергавшиеся воздействию солнца в течение 2 недель до включения в исследование;
- Субъекты, которым известно, что им противопоказана фраксель-лазерная терапия или CE (или аллергия на другие компоненты ухода за кожей);
- Субъекты с известной инфекцией и воспалением в предполагаемом месте лечения;
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть;
- Субъекты, которые планируют использовать другие препараты, влияющие на цвет кожи, или собираются пройти другую лазерную терапию и загорать во время лечения;
- Субъекты, участвующие в клинических исследованиях других лекарств или медицинских устройств;
- Другие субъекты, которые по оценке исследователя не подходят для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CE ФЕРУЛИК
фраксель-лазерная терапия в сочетании с продуктом по уходу за кожей Skinceuticals (CE FERULIC) и обычной защитой от солнца
|
Средство для ухода за кожей Skinceuticals (CE FERULIC) + обычная защита от солнца
Лазерная система Fraxel DUAL 1550/1927
|
|
Плацебо Компаратор: 0,9% физиологический раствор
фраксель-лазерная терапия в сочетании с 0,9% физиологическим раствором и обычной защитой от солнца
|
Лазерная система Fraxel DUAL 1550/1927
0,9% физиологический раствор + обычная защита от солнца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки эритемы
Временное ограничение: на 7 день после процедуры
|
Критерии оценки: 0 (нет эритемы), 1 (легкая эритема), 2 (умеренная эритема) и 3 (сильная эритема).
|
на 7 день после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки эритемы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 3 дни после процедуры
|
Критерии оценки: 0 (нет эритемы), 1 (легкая эритема), 2 (умеренная эритема) и 3 (выраженная эритема).
|
1, 3 дни после процедуры
|
|
Изменение показателя отека по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 3,7 дни после процедуры
|
0 баллов – отсутствие отеков, 1 балл – легкий отек, 2 балла – умеренный отек, 3 балла – сильный отек.
|
1, 3,7 дни после процедуры
|
|
Изменение индекса эритемы (EI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 3,7 дни после процедуры
|
Значения EI измерялись на обеих сторонах лица с помощью многофункционального кожного тестера MPA20 (Courage Khazaka, Германия) + зонд Mexameter MX18.
|
1, 3,7 дни после процедуры
|
|
Изменение индекса меланина (МИ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 3,7 дни после процедуры
|
Значения ИМ измерялись на обеих сторонах лица с помощью многофункционального кожного тестера MPA20 (Courage Khazaka, Германия) + зонд Mexameter MX18.
|
1, 3,7 дни после процедуры
|
|
Изменение содержания воды в роговом слое по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 3,7 дни после процедуры
|
1, 3,7 дни после процедуры
|
|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 3,7 дни после процедуры
|
1, 3,7 дни после процедуры
|
|
|
Изменение уровня кожного сала по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 3,7 дни после процедуры
|
1, 3,7 дни после процедуры
|
|
|
Общая удовлетворенность субъектов
Временное ограничение: 1, 3,7 дни после процедуры
|
Рейтинги удовлетворенности были классифицированы как: очень доволен, удовлетворен, неудовлетворен, очень неудовлетворен.
|
1, 3,7 дни после процедуры
|
|
Струп и шелушение
Временное ограничение: 1, 3,7 дни после процедуры
|
Запишите время начала образования струпьев, время начала удаления струпьев и время полного удаления струпьев у субъектов.
|
1, 3,7 дни после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SKCFRX002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .