Um estudo clínico para avaliar a eficácia e satisfação do produto de cuidados com a pele Skinceuticals (CE FERULIC) para reparo da pele após tratamento com laser Fraxel
30 de agosto de 2023 atualizado por: DeYi Aesthetic Medical Clinic
Um estudo clínico prospectivo, unicêntrico, cego, randomizado e controlado de face dividida para avaliar a eficácia e a satisfação do produto para cuidados com a pele Skinceuticals (CE FERULIC) para reparo da pele após tratamento com laser Fraxel na prática clínica do mundo real
Será realizado um estudo prospectivo, unicêntrico, cego, randomizado, de face dividida e controlado.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e satisfação do produto de cuidado da pele Skinceuticals (CE) para reparo da pele após tratamento com laser fraxel e explorar o valor médico da terapia com laser fraxel combinada com produto de cuidado da pele Skinceuticals
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos chineses com idade entre 18 e 65 anos (inclusive);
- Indivíduos com pele Fitzpatrick tipo II-IV;
- Indivíduos com lesões de fotoenvelhecimento facial leves a moderadas, incluindo melasma, cicatrizes de acne, linhas finas de pele, poros dilatados e problemas de fotoenvelhecimento escuro
- Indivíduos com estado consistente da pele facial em ambos os lados e planejados para receber tratamento com laser fraxel;
- Os sujeitos estão dispostos a seguir os requisitos do protocolo do estudo e completar os procedimentos correspondentes;
- Os sujeitos entendem a natureza do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com pele fotossensível ou doenças relacionadas à fotossensibilização;
- Indivíduos com histórico de pigmentação da pele, como pigmentação causada por fatores hormonais sexuais (gravidez, anticoncepcionais orais);
- Indivíduos com cicatriz hipertrófica ou constituição cicatricial;
- Indivíduos com doenças autoimunes, doenças endócrinas ou doenças hepáticas que possam levar a alterações na cor da pele;
- Indivíduos que receberam medicamentos esteróides/fototóxicos ou tratamento a laser na face dentro de 3 meses antes da inscrição;
- Indivíduos com histórico de exposição solar nas 2 semanas anteriores à inscrição;
- Indivíduos que são contra-indicados à terapia com laser fraxel ou CE (ou alérgicos a outros componentes de cuidados com a pele);
- Indivíduos com infecção e inflamação conhecidas no local de tratamento pretendido;
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar;
- Indivíduos que planejam usar outros medicamentos que afetam a cor da pele ou pretendem realizar outra terapia a laser e tomar sol durante o tratamento;
- Sujeitos que estão participando de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos;
- Outros sujeitos que não são adequados para este estudo, conforme avaliado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CE FERULIC
terapia a laser fraxel combinada com produto de cuidado da pele Skinceuticals (CE FERULIC) e proteção solar de rotina
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Produto de cuidado da pele Skinceuticals (CE FERULIC) + proteção solar de rotina
Sistema Laser Fraxel DUAL 1550/1927
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Comparador de Placebo: Solução salina normal a 0,9%
terapia com laser fraxel combinada com solução salina normal a 0,9% e proteção solar de rotina
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Sistema Laser Fraxel DUAL 1550/1927
Solução salina normal 0,9% + proteção solar de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de eritema
Prazo: no dia 7 pós-procedimento
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Critérios de pontuação: 0 (sem eritema), 1 (eritema leve), 2 (eritema moderado) e 3 (eritema grave)
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no dia 7 pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação de eritema
Prazo: dias 1, 3 pós-procedimento
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Critérios de pontuação: 0 (sem eritema), 1 (eritema leve), 2 (eritema moderado) e 3 (eritema grave)
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dias 1, 3 pós-procedimento
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Alteração da linha de base na pontuação de edema
Prazo: dias 1, 3,7 pós-procedimento
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Pontuação 0 - sem edema, pontuação 1 - edema leve, pontuação 2 - edema moderado, pontuação 3 - edema grave
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dias 1, 3,7 pós-procedimento
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Alteração da linha de base no Índice de Eritema (EI)
Prazo: dias 1, 3,7 pós-procedimento
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Os valores de EI foram medidos em ambos os lados do rosto com um testador cutâneo multifuncional MPA20 (Courage Khazaka, Alemanha) + sonda Mexameter MX18
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dias 1, 3,7 pós-procedimento
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Alteração da linha de base no índice de melanina (MI)
Prazo: dias 1, 3,7 pós-procedimento
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Os valores de IM foram medidos em ambos os lados do rosto com um testador cutâneo multifuncional MPA20 (Courage Khazaka, Alemanha) + sonda Mexameter MX18
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dias 1, 3,7 pós-procedimento
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Alteração da linha de base no teor de água do estrato córneo
Prazo: dias 1, 3,7 pós-procedimento
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dias 1, 3,7 pós-procedimento
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Alteração da linha de base na perda de água transepidérmica
Prazo: dias 1, 3,7 pós-procedimento
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dias 1, 3,7 pós-procedimento
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Alteração da linha de base na taxa de sebo
Prazo: dias 1, 3,7 pós-procedimento
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dias 1, 3,7 pós-procedimento
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Satisfação geral dos sujeitos
Prazo: dias 1, 3,7 pós-procedimento
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Os índices de satisfação foram classificados em: muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito
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dias 1, 3,7 pós-procedimento
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Crosta e descamação
Prazo: dias 1, 3,7 pós-procedimento
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Registre o tempo inicial de formação da crosta, o tempo inicial de remoção da crosta e o tempo completo de remoção da crosta dos indivíduos
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dias 1, 3,7 pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2023
Primeira postagem (Estimado)
6 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SKCFRX002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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