Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a spokojenosti přípravku Skinceuticals pro péči o pleť (CE FERULIC) pro opravu pleti po ošetření laserem Fraxel

30. srpna 2023 aktualizováno: DeYi Aesthetic Medical Clinic

Prospektivní, jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie kontrolovaná rozděleným obličejem k vyhodnocení účinnosti a spokojenosti produktu péče o pleť Skinceuticals (CE FERULIC) pro opravu pleti po laserovém ošetření Fraxel v reálné světové klinické praxi

Bude provedena prospektivní kontrolovaná studie s jedním centrem, jednou zaslepenou, randomizovanou rozdělenou tváří. Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a spokojenost produktu péče o pleť (CE) Skinceuticals pro opravu pleti po ošetření laserem Fraxel a prozkoumat lékařskou hodnotu laserové terapie fraxel v kombinaci s produktem péče o pleť Skinceuticals.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Číňané ve věku 18-65 let (včetně);
  2. Subjekty s Fitzpatrickovou kůží typu II-IV;
  3. Subjekty s mírnými až středně závažnými lézemi fotostárnutí na obličeji, včetně melasmat, jizev po akné, jemných kožních vrásek, rozšířených pórů a problémů s tmavým fotostárnutím
  4. Subjekty s konzistentním stavem kůže obličeje na obou stranách a plánované podstoupit ošetření laserem Fraxel;
  5. Subjekty jsou ochotny dodržovat požadavky protokolu studie a dokončit odpovídající postupy;
  6. Subjekty rozumí povaze studie a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s fotosenzitivní kůží nebo onemocněními souvisejícími s fotosenzibilizací;
  2. Subjekty s anamnézou pigmentace kůže, jako je pigmentace způsobená faktory pohlavních hormonů (těhotenství, perorální antikoncepce);
  3. Subjekty s hypertrofickou jizvou nebo konstitucí jizvy;
  4. Subjekty s autoimunitními chorobami, endokrinními chorobami nebo onemocněními jater, které mohou vést ke změnám barvy kůže;
  5. Subjekty, které dostaly steroidní/fototoxické léky nebo laserovou léčbu na obličeji během 3 měsíců před zařazením;
  6. Subjekty s anamnézou vystavení slunci během 2 týdnů před zařazením;
  7. Jedinci, o kterých je známo, že jsou kontraindikováni k laserové terapii fraxel nebo CE (nebo alergičtí na jiné složky péče o pleť);
  8. Subjekty se známou infekcí a zánětem v zamýšleném místě léčby;
  9. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět;
  10. Subjekty, které plánují během léčby užívat jiné léky ovlivňující barvu pleti nebo mají v úmyslu podstoupit jinou laserovou terapii a opalování;
  11. Subjekty, které se účastní jiných klinických hodnocení léků nebo zdravotnických prostředků;
  12. Další subjekty, které nejsou vhodné pro tuto studii, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CE FERULIC
laserová terapie fraxel kombinovaná s produktem péče o pleť Skinceuticals (CE FERULIC) a běžnou sluneční ochranou
Produkt péče o pleť Skenceuticals (CE FERULIC) + běžná sluneční ochrana
Laserový systém Fraxel DUAL 1550/1927
Komparátor placeba: 0,9% normální fyziologický roztok
laserová terapie fraxel kombinovaná s 0,9% normálním fyziologickým roztokem a běžnou sluneční ochranou
Laserový systém Fraxel DUAL 1550/1927
0,9% normální fyziologický roztok + běžná sluneční ochrana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre erytému
Časové okno: 7. den po zákroku
Kritéria hodnocení: 0 (žádný erytém), 1 (mírný erytém), 2 (střední erytém) a 3 (závažný erytém)
7. den po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre erytému od výchozí hodnoty
Časové okno: den 1, 3 post-procedura
Kritéria hodnocení: 0 (žádný erytém), 1 (mírný erytém), 2 (střední erytém) a 3 (závažný erytém)
den 1, 3 post-procedura
Změna skóre edému oproti základní hodnotě
Časové okno: dny 1, 3, 7 po zákroku
Skóre 0 – žádný edém, skóre 1 – mírný edém, skóre 2 – střední edém, skóre 3 – těžký edém
dny 1, 3, 7 po zákroku
Změna od výchozí hodnoty v indexu erytému (EI)
Časové okno: dny 1, 3, 7 po zákroku
Hodnoty EI byly měřeny na obou stranách jejich obličeje multifunkčním kožním testerem MPA20 (Courage Khazaka, Německo) + sondou Mexameter MX18
dny 1, 3, 7 po zákroku
Změna indexu melaninu (MI) od výchozí hodnoty
Časové okno: dny 1, 3, 7 po zákroku
Hodnoty MI byly měřeny na obou stranách jejich obličeje multifunkčním kožním testerem MPA20 (Courage Khazaka, Německo) + sondou Mexameter MX18
dny 1, 3, 7 po zákroku
Změna obsahu vody ve stratum corneum od výchozí hodnoty
Časové okno: dny 1, 3, 7 po zákroku
dny 1, 3, 7 po zákroku
Změna od výchozí hodnoty v transepidermální ztrátě vody
Časové okno: dny 1, 3, 7 po zákroku
dny 1, 3, 7 po zákroku
Změna míry mazu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: dny 1, 3, 7 po zákroku
dny 1, 3, 7 po zákroku
Celková spokojenost subjektů
Časové okno: dny 1, 3, 7 po zákroku
Hodnocení spokojenosti bylo klasifikováno jako: velmi spokojený, spokojený, nespokojený, velmi nespokojený
dny 1, 3, 7 po zákroku
Strupovitost a deskvamace
Časové okno: dny 1, 3, 7 po zákroku
Zaznamenejte dobu zahájení tvorby strupů, dobu zahájení odstraňování strupů a dobu úplného odstranění strupů u subjektů
dny 1, 3, 7 po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SKCFRX002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Produkt péče o pleť Skinceuticals (CE)

3
Předplatit