- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06026085
Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a spokojenosti přípravku Skinceuticals pro péči o pleť (CE FERULIC) pro opravu pleti po ošetření laserem Fraxel
30. srpna 2023 aktualizováno: DeYi Aesthetic Medical Clinic
Prospektivní, jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie kontrolovaná rozděleným obličejem k vyhodnocení účinnosti a spokojenosti produktu péče o pleť Skinceuticals (CE FERULIC) pro opravu pleti po laserovém ošetření Fraxel v reálné světové klinické praxi
Bude provedena prospektivní kontrolovaná studie s jedním centrem, jednou zaslepenou, randomizovanou rozdělenou tváří.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a spokojenost produktu péče o pleť (CE) Skinceuticals pro opravu pleti po ošetření laserem Fraxel a prozkoumat lékařskou hodnotu laserové terapie fraxel v kombinaci s produktem péče o pleť Skinceuticals.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Číňané ve věku 18-65 let (včetně);
- Subjekty s Fitzpatrickovou kůží typu II-IV;
- Subjekty s mírnými až středně závažnými lézemi fotostárnutí na obličeji, včetně melasmat, jizev po akné, jemných kožních vrásek, rozšířených pórů a problémů s tmavým fotostárnutím
- Subjekty s konzistentním stavem kůže obličeje na obou stranách a plánované podstoupit ošetření laserem Fraxel;
- Subjekty jsou ochotny dodržovat požadavky protokolu studie a dokončit odpovídající postupy;
- Subjekty rozumí povaze studie a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s fotosenzitivní kůží nebo onemocněními souvisejícími s fotosenzibilizací;
- Subjekty s anamnézou pigmentace kůže, jako je pigmentace způsobená faktory pohlavních hormonů (těhotenství, perorální antikoncepce);
- Subjekty s hypertrofickou jizvou nebo konstitucí jizvy;
- Subjekty s autoimunitními chorobami, endokrinními chorobami nebo onemocněními jater, které mohou vést ke změnám barvy kůže;
- Subjekty, které dostaly steroidní/fototoxické léky nebo laserovou léčbu na obličeji během 3 měsíců před zařazením;
- Subjekty s anamnézou vystavení slunci během 2 týdnů před zařazením;
- Jedinci, o kterých je známo, že jsou kontraindikováni k laserové terapii fraxel nebo CE (nebo alergičtí na jiné složky péče o pleť);
- Subjekty se známou infekcí a zánětem v zamýšleném místě léčby;
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět;
- Subjekty, které plánují během léčby užívat jiné léky ovlivňující barvu pleti nebo mají v úmyslu podstoupit jinou laserovou terapii a opalování;
- Subjekty, které se účastní jiných klinických hodnocení léků nebo zdravotnických prostředků;
- Další subjekty, které nejsou vhodné pro tuto studii, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CE FERULIC
laserová terapie fraxel kombinovaná s produktem péče o pleť Skinceuticals (CE FERULIC) a běžnou sluneční ochranou
|
Produkt péče o pleť Skenceuticals (CE FERULIC) + běžná sluneční ochrana
Laserový systém Fraxel DUAL 1550/1927
|
Komparátor placeba: 0,9% normální fyziologický roztok
laserová terapie fraxel kombinovaná s 0,9% normálním fyziologickým roztokem a běžnou sluneční ochranou
|
Laserový systém Fraxel DUAL 1550/1927
0,9% normální fyziologický roztok + běžná sluneční ochrana
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre erytému
Časové okno: 7. den po zákroku
|
Kritéria hodnocení: 0 (žádný erytém), 1 (mírný erytém), 2 (střední erytém) a 3 (závažný erytém)
|
7. den po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre erytému od výchozí hodnoty
Časové okno: den 1, 3 post-procedura
|
Kritéria hodnocení: 0 (žádný erytém), 1 (mírný erytém), 2 (střední erytém) a 3 (závažný erytém)
|
den 1, 3 post-procedura
|
Změna skóre edému oproti základní hodnotě
Časové okno: dny 1, 3, 7 po zákroku
|
Skóre 0 – žádný edém, skóre 1 – mírný edém, skóre 2 – střední edém, skóre 3 – těžký edém
|
dny 1, 3, 7 po zákroku
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu erytému (EI)
Časové okno: dny 1, 3, 7 po zákroku
|
Hodnoty EI byly měřeny na obou stranách jejich obličeje multifunkčním kožním testerem MPA20 (Courage Khazaka, Německo) + sondou Mexameter MX18
|
dny 1, 3, 7 po zákroku
|
Změna indexu melaninu (MI) od výchozí hodnoty
Časové okno: dny 1, 3, 7 po zákroku
|
Hodnoty MI byly měřeny na obou stranách jejich obličeje multifunkčním kožním testerem MPA20 (Courage Khazaka, Německo) + sondou Mexameter MX18
|
dny 1, 3, 7 po zákroku
|
Změna obsahu vody ve stratum corneum od výchozí hodnoty
Časové okno: dny 1, 3, 7 po zákroku
|
dny 1, 3, 7 po zákroku
|
|
Změna od výchozí hodnoty v transepidermální ztrátě vody
Časové okno: dny 1, 3, 7 po zákroku
|
dny 1, 3, 7 po zákroku
|
|
Změna míry mazu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: dny 1, 3, 7 po zákroku
|
dny 1, 3, 7 po zákroku
|
|
Celková spokojenost subjektů
Časové okno: dny 1, 3, 7 po zákroku
|
Hodnocení spokojenosti bylo klasifikováno jako: velmi spokojený, spokojený, nespokojený, velmi nespokojený
|
dny 1, 3, 7 po zákroku
|
Strupovitost a deskvamace
Časové okno: dny 1, 3, 7 po zákroku
|
Zaznamenejte dobu zahájení tvorby strupů, dobu zahájení odstraňování strupů a dobu úplného odstranění strupů u subjektů
|
dny 1, 3, 7 po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SKCFRX002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Produkt péče o pleť Skinceuticals (CE)
-
DeYi Aesthetic Medical ClinicZatím nenabíráme