Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la soddisfazione del prodotto per la cura della pelle Skinceuticals (CE FERULIC) per la riparazione della pelle dopo il trattamento laser Fraxel
30 agosto 2023 aggiornato da: DeYi Aesthetic Medical Clinic
Uno studio clinico prospettico, a centro singolo, in cieco, randomizzato, controllato su faccia divisa per valutare l'efficacia e la soddisfazione del prodotto per la cura della pelle Skinceuticals (CE FERULIC) per la riparazione della pelle dopo il trattamento laser Fraxel nella pratica clinica del mondo reale
Verrà condotto uno studio prospettico, in singolo centro, in cieco, randomizzato, split-face e controllato.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la soddisfazione del prodotto per la cura della pelle (CE) di Skinceuticals per la riparazione della pelle dopo il trattamento con laser Fraxel ed esplorare il valore medico della terapia laser Fraxel combinata con il prodotto per la cura della pelle di Skinceuticals
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti cinesi di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi);
- Soggetti con pelle Fitzpatrick di tipo II-IV;
- Soggetti con lesioni da fotoinvecchiamento facciale da lievi a moderate, tra cui melasma, cicatrici da acne, linee sottili della pelle, pori dilatati e problemi di fotoinvecchiamento scuro
- Soggetti con stato costante della pelle del viso su entrambi i lati e programmati per ricevere un trattamento laser Fraxel;
- I soggetti sono disposti a seguire i requisiti del protocollo di studio e completare le procedure corrispondenti;
- I soggetti comprendono la natura dello studio e firmano il modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con pelle fotosensibile o patologie legate alla fotosensibilizzazione;
- Soggetti con una storia di pigmentazione della pelle, come pigmentazione causata da fattori ormonali sessuali (gravidanza, contraccettivi orali);
- Soggetti con cicatrice ipertrofica o costituzione cicatriziale;
- Soggetti con malattie autoimmuni, malattie endocrine o malattie del fegato che possono portare ad alterazioni del colore della pelle;
- Soggetti che hanno ricevuto farmaci steroidi/fototossici o trattamenti laser sul viso entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Soggetti con una storia di esposizione al sole nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento;
- Soggetti noti per essere controindicati alla terapia laser Fraxel o alla CE (o allergici ad altri componenti per la cura della pelle);
- Soggetti con infezione e infiammazione note nel sito di trattamento previsto;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza;
- Soggetti che intendono utilizzare altri farmaci alteranti il colore della pelle o intendono sottoporsi ad altre terapie laser ed esporsi al sole durante il trattamento;
- Soggetti che partecipano ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici;
- Altri soggetti non idonei per questo studio secondo la valutazione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CE FERULICO
terapia laser Fraxel combinata con il prodotto per la cura della pelle Skinceuticals (CE FERULIC) e la protezione solare di routine
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Prodotto per la cura della pelle Skinceuticals (CE FERULIC)+protezione solare di routine
Sistema laser Fraxel DUAL 1550/1927
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale allo 0,9%.
terapia laser Fraxel combinata con soluzione fisiologica allo 0,9% e protezione solare di routine
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Sistema laser Fraxel DUAL 1550/1927
0,9% di soluzione salina normale+protezione solare di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio dell'eritema
Lasso di tempo: al giorno 7 post-procedura
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Criteri di punteggio: 0 (nessun eritema), 1 (eritema lieve), 2 (eritema moderato) e 3 (eritema grave)
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al giorno 7 post-procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'eritema
Lasso di tempo: giorni 1, 3 dopo la procedura
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Criteri di punteggio: 0 (nessun eritema), 1 (eritema lieve), 2 (eritema moderato) e 3 (eritema grave)
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giorni 1, 3 dopo la procedura
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'edema
Lasso di tempo: giorni 1, 3,7 post-procedura
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Punteggio 0 - nessun edema, punteggio 1 - edema lieve, punteggio 2 - edema moderato, punteggio 3 - edema grave
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giorni 1, 3,7 post-procedura
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Variazione rispetto al basale dell'indice di eritema (EI)
Lasso di tempo: giorni 1, 3,7 post-procedura
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I valori EI sono stati misurati su entrambi i lati del viso con uno skin tester multifunzionale MPA20 (Courage Khazaka, Germania) + sonda Mexameter MX18
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giorni 1, 3,7 post-procedura
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Variazione rispetto al basale dell'indice di melanina (MI)
Lasso di tempo: giorni 1, 3,7 post-procedura
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I valori IM sono stati misurati su entrambi i lati del viso con uno skin tester multifunzionale MPA20 (Courage Khazaka, Germania) + sonda Mexameter MX18
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giorni 1, 3,7 post-procedura
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Variazione rispetto al basale del contenuto di acqua dello strato corneo
Lasso di tempo: giorni 1, 3,7 post-procedura
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giorni 1, 3,7 post-procedura
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Variazione rispetto al basale della perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: giorni 1, 3,7 post-procedura
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giorni 1, 3,7 post-procedura
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Variazione rispetto al basale del tasso di sebo
Lasso di tempo: giorni 1, 3,7 post-procedura
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giorni 1, 3,7 post-procedura
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Soddisfazione generale dei soggetti
Lasso di tempo: giorni 1, 3,7 post-procedura
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I gradi di soddisfazione sono stati classificati come: molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto
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giorni 1, 3,7 post-procedura
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Crosta e desquamazione
Lasso di tempo: giorni 1, 3,7 post-procedura
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Registrare l'ora di inizio formazione della crosta, l'ora di inizio rimozione della crosta e l'ora completa di rimozione della crosta dei soggetti
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giorni 1, 3,7 post-procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2023
Primo Inserito (Stimato)
6 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKCFRX002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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