Un estudio clínico para evaluar la eficacia y satisfacción del producto para el cuidado de la piel Skinceuticals (CE FERULIC) para la reparación de la piel después del tratamiento con láser Fraxel
30 de agosto de 2023 actualizado por: DeYi Aesthetic Medical Clinic
Un estudio clínico prospectivo, de un solo centro, simple ciego, aleatorizado y controlado de cara dividida para evaluar la eficacia y la satisfacción del producto para el cuidado de la piel Skinceuticals (CE FERULIC) para la reparación de la piel después del tratamiento con láser Fraxel en la práctica clínica del mundo real
Se llevará a cabo un ensayo controlado, prospectivo, unicéntrico, simple ciego, aleatorizado y de cara dividida.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y satisfacción del producto para el cuidado de la piel (CE) de Skinceuticals para la reparación de la piel después del tratamiento con láser Fraxel y explorar el valor médico de la terapia con láser Fraxel combinada con el producto para el cuidado de la piel Skinceuticals.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos chinos de entre 18 y 65 años (inclusive);
- Sujetos con piel Fitzpatrick tipo II-IV;
- Sujetos con lesiones de fotoenvejecimiento facial de leves a moderadas, que incluyen melasma, cicatrices de acné, líneas finas de la piel, poros dilatados y problemas de fotoenvejecimiento oscuro.
- Sujetos con un estado constante de la piel del rostro en ambos lados y que planeaban recibir tratamiento con láser fraxel;
- Los sujetos están dispuestos a seguir los requisitos del protocolo del estudio y completar los procedimientos correspondientes;
- Los sujetos comprenden la naturaleza del estudio y firman el formulario de consentimiento informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con piel fotosensible o enfermedades relacionadas con la fotosensibilización;
- Sujetos con antecedentes de pigmentación de la piel, como pigmentación causada por factores de hormonas sexuales (embarazo, anticonceptivos orales);
- Sujetos con cicatriz hipertrófica o constitución cicatricial;
- Sujetos con enfermedades autoinmunes, enfermedades endocrinas o enfermedades hepáticas que puedan provocar cambios en el color de la piel;
- Sujetos que hayan recibido medicamentos esteroides/fototóxicos o tratamiento con láser en la cara dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Sujetos con antecedentes de exposición al sol dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
- Sujetos que se sabe que están contraindicados para la terapia con láser fraxel o CE (o alérgicos a otros componentes del cuidado de la piel);
- Sujetos con infección e inflamación conocidas en el lugar de tratamiento previsto;
- Mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas;
- Sujetos que planeen usar otras drogas que afecten el color de la piel o tengan la intención de someterse a otra terapia con láser y tomar sol durante el tratamiento;
- Sujetos que participan en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos;
- Otros sujetos que no son aptos para este estudio según la evaluación del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CE FERULICO
Terapia con láser Fraxel combinada con el producto para el cuidado de la piel Skinceuticals (CE FERULIC) y protección solar de rutina.
|
Producto para el cuidado de la piel Skinceuticals (CE FERULIC) + protección solar de rutina
Sistema láser Fraxel DUAL 1550/1927
|
|
Comparador de placebos: Solución salina normal al 0,9%
Terapia con láser Fraxel combinada con solución salina normal al 0,9% y protección solar de rutina.
|
Sistema láser Fraxel DUAL 1550/1927
0,9% solución salina normal+protección solar de rutina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de eritema
Periodo de tiempo: en el día 7 después del procedimiento
|
Criterios de puntuación: 0 (sin eritema), 1 (eritema leve), 2 (eritema moderado) y 3 (eritema severo)
|
en el día 7 después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de eritema
Periodo de tiempo: días 1, 3 post-procedimiento
|
Criterios de puntuación: 0 (sin eritema), 1 (eritema leve), 2 (eritema moderado) y 3 (eritema grave)
|
días 1, 3 post-procedimiento
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de edema
Periodo de tiempo: días 1, 3,7 post-procedimiento
|
Puntuación 0: sin edema, puntuación 1: edema leve, puntuación 2: edema moderado, puntuación 3: edema grave
|
días 1, 3,7 post-procedimiento
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de eritema (EI)
Periodo de tiempo: días 1, 3,7 post-procedimiento
|
Los valores de IE se midieron en ambos lados de la cara con un probador cutáneo multifuncional MPA20 (Courage Khazaka, Alemania) + sonda Mexameter MX18.
|
días 1, 3,7 post-procedimiento
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de melanina (IM)
Periodo de tiempo: días 1, 3,7 post-procedimiento
|
Los valores de IM se midieron en ambos lados de la cara con un probador cutáneo multifuncional MPA20 (Courage Khazaka, Alemania) + sonda Mexameter MX18.
|
días 1, 3,7 post-procedimiento
|
|
Cambio desde el valor inicial en el contenido de agua del estrato córneo
Periodo de tiempo: días 1, 3,7 post-procedimiento
|
días 1, 3,7 post-procedimiento
|
|
|
Cambio desde el valor inicial en la pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: días 1, 3,7 post-procedimiento
|
días 1, 3,7 post-procedimiento
|
|
|
Cambio desde el valor inicial en la tasa de sebo
Periodo de tiempo: días 1, 3,7 post-procedimiento
|
días 1, 3,7 post-procedimiento
|
|
|
Satisfacción general de los sujetos
Periodo de tiempo: días 1, 3,7 post-procedimiento
|
Las calificaciones de satisfacción se clasificaron en: muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho.
|
días 1, 3,7 post-procedimiento
|
|
Costra y descamación
Periodo de tiempo: días 1, 3,7 post-procedimiento
|
Registre el tiempo de inicio de la formación de la costra, el tiempo de inicio de la eliminación de la costra y el tiempo completo de eliminación de la costra de los sujetos
|
días 1, 3,7 post-procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SKCFRX002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .