- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06026085
En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og tilfredsheten til Skinceuticals hudpleieprodukt (CE FERULIC) for hudreparasjon etter Fraxel-laserbehandling
30. august 2023 oppdatert av: DeYi Aesthetic Medical Clinic
En prospektiv, enkelt-senter, enkeltblind, randomisert splitt-ansiktskontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og tilfredsheten til Skinceuticals hudpleieprodukt (CE FERULIC) for hudreparasjon etter Fraxel-laserbehandling i klinisk praksis
En prospektiv, enkeltsenter, enkeltblind, randomisert splitt-ansikt, kontrollert studie vil bli utført.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og tilfredsheten til Skinceuticals hudpleieprodukt (CE) for hudreparasjon etter fraxel laserbehandling og utforske den medisinske verdien av fraxel laserterapi kombinert med Skinceuticals hudpleieprodukt
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesiske fag i alderen 18-65 år (inklusive);
- Personer med Fitzpatrick hudtype II-IV;
- Personer med milde til moderate fotoaldrende lesjoner i ansiktet, inkludert melasma, aknearr, fine hudlinjer, forstørrede porer og mørke fotoaldringsproblemer
- Personer med konsistent ansiktshudstatus på begge sider og planlagt å motta fraxel-laserbehandling;
- Forsøkspersonene er villige til å følge kravene i studieprotokollen og fullføre de tilsvarende prosedyrene;
- Forsøkspersonene forstår arten av studien og signerer skjemaet for informert samtykke (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med lysfølsom hud eller fotosensibiliseringsrelaterte sykdommer;
- Personer med en historie med hudpigmentering, for eksempel pigmentering forårsaket av kjønnshormonfaktorer (graviditet, p-piller);
- Personer med hypertrofisk arr eller arrkonstitusjon;
- Personer med autoimmune sykdommer, endokrine sykdommer eller leversykdommer som kan føre til endringer i hudfarge;
- Forsøkspersoner som har mottatt steroid/fototoksiske legemidler eller laserbehandling i ansiktet innen 3 måneder før innmelding;
- Personer med en historie med soleksponering innen 2 uker før påmelding;
- Personer som er kjent for å være kontraindisert for fraxel-laserterapi eller CE (eller allergiske mot andre hudpleiekomponenter);
- Personer med kjent infeksjon og betennelse på det tiltenkte behandlingsstedet;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide;
- Personer som planlegger å bruke andre legemidler som påvirker hudfarge eller har tenkt å gjennomgå annen laserterapi og soling under behandlingen;
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr;
- Andre emner som ikke er egnet for denne studien, vurdert av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CE FERULIC
fraxel laserterapi kombinert med Skinceuticals hudpleieprodukt (CE FERULIC) og rutinemessig solbeskyttelse
|
Skinceuticals hudpleieprodukt (CE FERULIC) + rutinemessig solbeskyttelse
Fraxel DUAL 1550/1927 lasersystem
|
|
Placebo komparator: 0,9 % vanlig saltvann
fraxel laserterapi kombinert med 0,9 % normalt saltvann og rutinemessig solbeskyttelse
|
Fraxel DUAL 1550/1927 lasersystem
0,9 % normalt saltvann + rutinemessig solbeskyttelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i erytempoengsum
Tidsramme: på dag 7 etter prosedyren
|
Poengkriterier: 0 (ingen erytem), 1 (mild erytem), 2 (moderat erytem) og 3 (alvorlig erytem)
|
på dag 7 etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i erytempoengsum
Tidsramme: dag 1, 3 etter prosedyren
|
Poengkriterier: 0 (ingen erytem), 1 (mild erytem), 2 (moderat erytem) og 3 (alvorlig erytem)
|
dag 1, 3 etter prosedyren
|
|
Endring fra baseline i ødemscore
Tidsramme: dag 1, 3,7 etter prosedyren
|
Poeng 0 - ingen ødem, score 1 - lett ødem, score 2 - moderat ødem, score 3 - alvorlig ødem
|
dag 1, 3,7 etter prosedyren
|
|
Endring fra baseline i erytemindeks (EI)
Tidsramme: dag 1, 3,7 etter prosedyren
|
EI-verdier ble målt på begge sider av ansiktene deres med en multifunksjonell hudtester MPA20 (Courage Khazaka, Tyskland) + Mexameter MX18-sonde
|
dag 1, 3,7 etter prosedyren
|
|
Endring fra baseline i melaninindeks (MI)
Tidsramme: dag 1, 3,7 etter prosedyren
|
MI-verdier ble målt på begge sider av ansiktene deres med en multifunksjonell hudtester MPA20 (Courage Khazaka, Tyskland) + Mexameter MX18-sonde
|
dag 1, 3,7 etter prosedyren
|
|
Endring fra baseline i vanninnhold i stratum corneum
Tidsramme: dag 1, 3,7 etter prosedyren
|
dag 1, 3,7 etter prosedyren
|
|
|
Endring fra baseline i transepidermalt vanntap
Tidsramme: dag 1, 3,7 etter prosedyren
|
dag 1, 3,7 etter prosedyren
|
|
|
Endring fra baseline i talgfrekvens
Tidsramme: dag 1, 3,7 etter prosedyren
|
dag 1, 3,7 etter prosedyren
|
|
|
Emner generell tilfredshet
Tidsramme: dag 1, 3,7 etter prosedyren
|
Tilfredshetsvurderinger ble klassifisert som: veldig fornøyd, fornøyd, misfornøyd, svært misfornøyd
|
dag 1, 3,7 etter prosedyren
|
|
Skurv og avskalling
Tidsramme: dag 1, 3,7 etter prosedyren
|
Registrer starttiden for sårdannelse, start tid for fjerning av skorpe og fullfør tid for fjerning av skorpe for forsøkspersoner
|
dag 1, 3,7 etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Først lagt ut (Antatt)
6. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SKCFRX002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .