- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06026085
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i zadowolenia produktu do pielęgnacji skóry Skinceuticals (CE FERULIC) w zakresie naprawy skóry po zabiegu laserem Fraxel
30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: DeYi Aesthetic Medical Clinic
Prospektywne, jednoośrodkowe, prowadzone z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z rozdzieloną twarzą, mające na celu ocenę skuteczności i zadowolenia produktu do pielęgnacji skóry Skinceuticals (CE FERULIC) w zakresie naprawy skóry po zabiegu laserem fraxelowym w rzeczywistej praktyce klinicznej
Przeprowadzone zostanie prospektywne, jednoośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójną twarzą.
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i zadowolenia produktu do pielęgnacji skóry Skinceuticals (CE) w zakresie naprawy skóry po zabiegu laserem fraxel oraz zbadanie wartości medycznej terapii laserem fraxel w połączeniu z produktem do pielęgnacji skóry Skinceuticals
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińczycy w wieku 18–65 lat (włącznie);
- Pacjenci z typem skóry II-IV według Fitzpatricka;
- Osoby z łagodnymi do umiarkowanych zmianami fotostarzenia twarzy, w tym melasmą, bliznami potrądzikowymi, drobnymi liniami skóry, powiększonymi porami i problemami z ciemnym fotostarzeniem
- Pacjenci ze stałym stanem skóry twarzy po obu stronach i planowani do zabiegu laserem fraxelowym;
- Uczestnicy wyrażają chęć przestrzegania wymogów protokołu badania i dopełnienia odpowiednich procedur;
- Uczestnicy rozumieją charakter badania i podpisują formularz świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze skórą wrażliwą na światło lub chorobami związanymi z fotouczuleniem;
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała pigmentacja skóry, np. pigmentacja spowodowana czynnikami związanymi z hormonami płciowymi (ciąża, doustne środki antykoncepcyjne);
- Pacjenci z blizną przerostową lub blizną;
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, chorobami endokrynologicznymi lub chorobami wątroby, które mogą prowadzić do zmian koloru skóry;
- Pacjenci, którzy otrzymali leki steroidowe/fototoksyczne lub zabieg laserowy na twarz w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- Pacjenci, którzy w przeszłości byli narażeni na działanie promieni słonecznych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania;
- Osoby, o których wiadomo, że są przeciwwskazane do terapii laserem frakselowym lub CE (lub mają alergię na inne składniki pielęgnacji skóry);
- Pacjenci ze stwierdzoną infekcją i stanem zapalnym w zamierzonym miejscu leczenia;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę;
- Osoby, które planują stosować inne leki wpływające na koloryt skóry lub zamierzają w trakcie zabiegu poddać się innej laseroterapii i opalaniu;
- Uczestnicy biorący udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych;
- Inni uczestnicy, którzy według oceny badacza nie nadają się do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CE FERULIC
Terapia laserem Fraxel w połączeniu z produktem do pielęgnacji skóry Skinceuticals (CE FERULIC) i rutynową ochroną przeciwsłoneczną
|
Produkt do pielęgnacji skóry Skinceuticals (CE FERULIC) + rutynowa ochrona przeciwsłoneczna
System laserowy Fraxel DUAL 1550/1927
|
|
Komparator placebo: 0,9% sól fizjologiczna
Terapia laserem fraxel połączona z 0,9% solą fizjologiczną i rutynową ochroną przeciwsłoneczną
|
System laserowy Fraxel DUAL 1550/1927
0,9% sól fizjologiczna + rutynowa ochrona przeciwsłoneczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny rumienia
Ramy czasowe: w 7 dniu po zabiegu
|
Kryteria punktacji: 0 (brak rumienia), 1 (łagodny rumień), 2 (umiarkowany rumień) i 3 (silny rumień)
|
w 7 dniu po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji rumienia
Ramy czasowe: dzień 1, 3 po zabiegu
|
Kryteria punktacji: 0 (brak rumienia), 1 (łagodny rumień), 2 (umiarkowany rumień) i 3 (silny rumień)
|
dzień 1, 3 po zabiegu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji obrzęku
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7 po zabiegu
|
Ocena 0 – brak obrzęku, ocena 1 – łagodny obrzęk, ocena 2 – umiarkowany obrzęk, ocena 3 – ciężki obrzęk
|
dni 1, 3, 7 po zabiegu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika rumienia (EI)
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7 po zabiegu
|
Wartości EI mierzono po obu stronach twarzy za pomocą wielofunkcyjnego testera skóry MPA20 (Courage Khazaka, Niemcy) + sondy Mexameter MX18
|
dni 1, 3, 7 po zabiegu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika melaniny (MI)
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7 po zabiegu
|
Wartości MI mierzono po obu stronach twarzy za pomocą wielofunkcyjnego testera skóry MPA20 (Courage Khazaka, Niemcy) + sondy Mexameter MX18
|
dni 1, 3, 7 po zabiegu
|
|
Zmiana zawartości wody w warstwie rogowej naskórka w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7 po zabiegu
|
dni 1, 3, 7 po zabiegu
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie przeznaskórkowej utraty wody
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7 po zabiegu
|
dni 1, 3, 7 po zabiegu
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu sebum
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7 po zabiegu
|
dni 1, 3, 7 po zabiegu
|
|
|
Ogólne zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7 po zabiegu
|
Oceny satysfakcji sklasyfikowano jako: bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony
|
dni 1, 3, 7 po zabiegu
|
|
Strup i złuszczanie
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7 po zabiegu
|
Zanotuj czas rozpoczęcia tworzenia się strupa, czas rozpoczęcia usuwania strupa i czas całkowitego usunięcia strupa u badanych osób
|
dni 1, 3, 7 po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKCFRX002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .