Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i zadowolenia produktu do pielęgnacji skóry Skinceuticals (CE FERULIC) w zakresie naprawy skóry po zabiegu laserem Fraxel

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: DeYi Aesthetic Medical Clinic

Prospektywne, jednoośrodkowe, prowadzone z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z rozdzieloną twarzą, mające na celu ocenę skuteczności i zadowolenia produktu do pielęgnacji skóry Skinceuticals (CE FERULIC) w zakresie naprawy skóry po zabiegu laserem fraxelowym w rzeczywistej praktyce klinicznej

Przeprowadzone zostanie prospektywne, jednoośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójną twarzą. Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i zadowolenia produktu do pielęgnacji skóry Skinceuticals (CE) w zakresie naprawy skóry po zabiegu laserem fraxel oraz zbadanie wartości medycznej terapii laserem fraxel w połączeniu z produktem do pielęgnacji skóry Skinceuticals

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chińczycy w wieku 18–65 lat (włącznie);
  2. Pacjenci z typem skóry II-IV według Fitzpatricka;
  3. Osoby z łagodnymi do umiarkowanych zmianami fotostarzenia twarzy, w tym melasmą, bliznami potrądzikowymi, drobnymi liniami skóry, powiększonymi porami i problemami z ciemnym fotostarzeniem
  4. Pacjenci ze stałym stanem skóry twarzy po obu stronach i planowani do zabiegu laserem fraxelowym;
  5. Uczestnicy wyrażają chęć przestrzegania wymogów protokołu badania i dopełnienia odpowiednich procedur;
  6. Uczestnicy rozumieją charakter badania i podpisują formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze skórą wrażliwą na światło lub chorobami związanymi z fotouczuleniem;
  2. Pacjenci, u których w przeszłości występowała pigmentacja skóry, np. pigmentacja spowodowana czynnikami związanymi z hormonami płciowymi (ciąża, doustne środki antykoncepcyjne);
  3. Pacjenci z blizną przerostową lub blizną;
  4. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, chorobami endokrynologicznymi lub chorobami wątroby, które mogą prowadzić do zmian koloru skóry;
  5. Pacjenci, którzy otrzymali leki steroidowe/fototoksyczne lub zabieg laserowy na twarz w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  6. Pacjenci, którzy w przeszłości byli narażeni na działanie promieni słonecznych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania;
  7. Osoby, o których wiadomo, że są przeciwwskazane do terapii laserem frakselowym lub CE (lub mają alergię na inne składniki pielęgnacji skóry);
  8. Pacjenci ze stwierdzoną infekcją i stanem zapalnym w zamierzonym miejscu leczenia;
  9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę;
  10. Osoby, które planują stosować inne leki wpływające na koloryt skóry lub zamierzają w trakcie zabiegu poddać się innej laseroterapii i opalaniu;
  11. Uczestnicy biorący udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych;
  12. Inni uczestnicy, którzy według oceny badacza nie nadają się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CE FERULIC
Terapia laserem Fraxel w połączeniu z produktem do pielęgnacji skóry Skinceuticals (CE FERULIC) i rutynową ochroną przeciwsłoneczną
Produkt do pielęgnacji skóry Skinceuticals (CE FERULIC) + rutynowa ochrona przeciwsłoneczna
System laserowy Fraxel DUAL 1550/1927
Komparator placebo: 0,9% sól fizjologiczna
Terapia laserem fraxel połączona z 0,9% solą fizjologiczną i rutynową ochroną przeciwsłoneczną
System laserowy Fraxel DUAL 1550/1927
0,9% sól fizjologiczna + rutynowa ochrona przeciwsłoneczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny rumienia
Ramy czasowe: w 7 dniu po zabiegu
Kryteria punktacji: 0 (brak rumienia), 1 (łagodny rumień), 2 (umiarkowany rumień) i 3 (silny rumień)
w 7 dniu po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji rumienia
Ramy czasowe: dzień 1, 3 po zabiegu
Kryteria punktacji: 0 (brak rumienia), 1 (łagodny rumień), 2 (umiarkowany rumień) i 3 (silny rumień)
dzień 1, 3 po zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji obrzęku
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7 po zabiegu
Ocena 0 – brak obrzęku, ocena 1 – łagodny obrzęk, ocena 2 – umiarkowany obrzęk, ocena 3 – ciężki obrzęk
dni 1, 3, 7 po zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika rumienia (EI)
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7 po zabiegu
Wartości EI mierzono po obu stronach twarzy za pomocą wielofunkcyjnego testera skóry MPA20 (Courage Khazaka, Niemcy) + sondy Mexameter MX18
dni 1, 3, 7 po zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika melaniny (MI)
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7 po zabiegu
Wartości MI mierzono po obu stronach twarzy za pomocą wielofunkcyjnego testera skóry MPA20 (Courage Khazaka, Niemcy) + sondy Mexameter MX18
dni 1, 3, 7 po zabiegu
Zmiana zawartości wody w warstwie rogowej naskórka w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7 po zabiegu
dni 1, 3, 7 po zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie przeznaskórkowej utraty wody
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7 po zabiegu
dni 1, 3, 7 po zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu sebum
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7 po zabiegu
dni 1, 3, 7 po zabiegu
Ogólne zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7 po zabiegu
Oceny satysfakcji sklasyfikowano jako: bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony
dni 1, 3, 7 po zabiegu
Strup i złuszczanie
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7 po zabiegu
Zanotuj czas rozpoczęcia tworzenia się strupa, czas rozpoczęcia usuwania strupa i czas całkowitego usunięcia strupa u badanych osób
dni 1, 3, 7 po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKCFRX002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj