- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06026085
Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Zufriedenheit des Skinceuticals-Hautpflegeprodukts (CE FERULIC) zur Hautreparatur nach der Fraxel-Laserbehandlung
30. August 2023 aktualisiert von: DeYi Aesthetic Medical Clinic
Eine prospektive, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte Split-Face-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Zufriedenheit des Skinceuticals-Hautpflegeprodukts (CE FERULIC) zur Hautreparatur nach der Fraxel-Laserbehandlung in der realen klinischen Praxis
Es wird eine prospektive, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Split-Face-Studie durchgeführt.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Zufriedenheit des Hautpflegeprodukts (CE) von Skinceuticals zur Hautreparatur nach einer Fraxel-Laserbehandlung zu bewerten und den medizinischen Wert der Fraxel-Lasertherapie in Kombination mit dem Hautpflegeprodukt von Skinceuticals zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich);
- Probanden mit Fitzpatrick-Hauttyp II–IV;
- Personen mit leichten bis mittelschweren Photoaging-Läsionen im Gesicht, einschließlich Melasma, Aknenarben, feinen Hautlinien, vergrößerten Poren und dunklen Photoaging-Problemen
- Probanden mit gleichbleibendem Zustand der Gesichtshaut auf beiden Seiten, bei denen eine Fraxel-Laserbehandlung geplant war;
- Die Probanden sind bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu befolgen und die entsprechenden Verfahren abzuschließen;
- Die Probanden verstehen die Art der Studie und unterzeichnen die Einverständniserklärung (ICF).
Ausschlusskriterien:
- Personen mit lichtempfindlicher Haut oder lichtempfindlichen Erkrankungen;
- Personen mit einer Vorgeschichte von Hautpigmentierung, z. B. Pigmentierung aufgrund von Sexualhormonfaktoren (Schwangerschaft, orale Kontrazeptiva);
- Personen mit hypertropher Narbe oder Narbenkonstitution;
- Personen mit Autoimmunerkrankungen, endokrinen Erkrankungen oder Lebererkrankungen, die zu Veränderungen der Hautfarbe führen können;
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Steroid-/phototoxische Medikamente oder eine Laserbehandlung im Gesicht erhalten haben;
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Sonnenexposition innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung;
- Personen, von denen bekannt ist, dass sie für die Fraxel-Lasertherapie oder CE kontraindiziert sind (oder allergisch gegen andere Hautpflegebestandteile sind);
- Personen mit bekannten Infektionen und Entzündungen an der vorgesehenen Behandlungsstelle;
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
- Personen, die planen, andere Medikamente zu verwenden, die die Hautfarbe beeinflussen, oder die beabsichtigen, sich während der Behandlung einer anderen Lasertherapie zu unterziehen und ein Sonnenbad zu nehmen;
- Probanden, die an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen;
- Andere Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers nicht für diese Studie geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CE FERULIC
Fraxel-Lasertherapie kombiniert mit dem Hautpflegeprodukt Skinceuticals (CE FERULIC) und routinemäßigem Sonnenschutz
|
Skinceuticals Hautpflegeprodukt (CE FERULIC) + routinemäßiger Sonnenschutz
Fraxel DUAL 1550/1927 Lasersystem
|
Placebo-Komparator: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Fraxel-Lasertherapie kombiniert mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung und routinemäßigem Sonnenschutz
|
Fraxel DUAL 1550/1927 Lasersystem
0,9 % normale Kochsalzlösung + routinemäßiger Sonnenschutz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Erythem-Scores
Zeitfenster: am Tag 7 nach dem Eingriff
|
Bewertungskriterien: 0 (kein Erythem), 1 (leichtes Erythem), 2 (mäßiges Erythem) und 3 (starkes Erythem)
|
am Tag 7 nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Erythem-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3 nach dem Eingriff
|
Bewertungskriterien: 0 (kein Erythem), 1 (leichtes Erythem), 2 (mäßiges Erythem) und 3 (starkes Erythem)
|
Tage 1, 3 nach dem Eingriff
|
Änderung des Ödem-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
|
Bewertung 0 – kein Ödem, Bewertung 1 – leichtes Ödem, Bewertung 2 – mäßiges Ödem, Bewertung 3 – schweres Ödem
|
Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
|
Änderung des Erythem-Index (EI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
|
Die EI-Werte wurden auf beiden Seiten ihres Gesichts mit einem multifunktionalen Hauttester MPA20 (Courage Khazaka, Deutschland) + einer Mexameter MX18-Sonde gemessen
|
Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
|
Änderung des Melaninindex (MI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
|
Die MI-Werte wurden auf beiden Seiten ihres Gesichts mit einem multifunktionalen Hauttester MPA20 (Courage Khazaka, Deutschland) + einer Mexameter MX18-Sonde gemessen
|
Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
|
Änderung des Wassergehalts im Stratum corneum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
|
Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
|
|
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
|
Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
|
|
Veränderung der Talgproduktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
|
Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
|
|
Gesamtzufriedenheit der Probanden
Zeitfenster: Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
|
Die Zufriedenheitsbewertungen wurden wie folgt klassifiziert: sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden
|
Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
|
Schorf und Abschuppung
Zeitfenster: Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
|
Notieren Sie die Startzeit der Schorfbildung, die Startzeit der Schorfentfernung und die vollständige Schorfentfernungszeit der Probanden
|
Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SKCFRX002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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