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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Zufriedenheit des Skinceuticals-Hautpflegeprodukts (CE FERULIC) zur Hautreparatur nach der Fraxel-Laserbehandlung

30. August 2023 aktualisiert von: DeYi Aesthetic Medical Clinic

Eine prospektive, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte Split-Face-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Zufriedenheit des Skinceuticals-Hautpflegeprodukts (CE FERULIC) zur Hautreparatur nach der Fraxel-Laserbehandlung in der realen klinischen Praxis

Es wird eine prospektive, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Split-Face-Studie durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Zufriedenheit des Hautpflegeprodukts (CE) von Skinceuticals zur Hautreparatur nach einer Fraxel-Laserbehandlung zu bewerten und den medizinischen Wert der Fraxel-Lasertherapie in Kombination mit dem Hautpflegeprodukt von Skinceuticals zu untersuchen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich);
  2. Probanden mit Fitzpatrick-Hauttyp II–IV;
  3. Personen mit leichten bis mittelschweren Photoaging-Läsionen im Gesicht, einschließlich Melasma, Aknenarben, feinen Hautlinien, vergrößerten Poren und dunklen Photoaging-Problemen
  4. Probanden mit gleichbleibendem Zustand der Gesichtshaut auf beiden Seiten, bei denen eine Fraxel-Laserbehandlung geplant war;
  5. Die Probanden sind bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu befolgen und die entsprechenden Verfahren abzuschließen;
  6. Die Probanden verstehen die Art der Studie und unterzeichnen die Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit lichtempfindlicher Haut oder lichtempfindlichen Erkrankungen;
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von Hautpigmentierung, z. B. Pigmentierung aufgrund von Sexualhormonfaktoren (Schwangerschaft, orale Kontrazeptiva);
  3. Personen mit hypertropher Narbe oder Narbenkonstitution;
  4. Personen mit Autoimmunerkrankungen, endokrinen Erkrankungen oder Lebererkrankungen, die zu Veränderungen der Hautfarbe führen können;
  5. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Steroid-/phototoxische Medikamente oder eine Laserbehandlung im Gesicht erhalten haben;
  6. Probanden mit einer Vorgeschichte von Sonnenexposition innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung;
  7. Personen, von denen bekannt ist, dass sie für die Fraxel-Lasertherapie oder CE kontraindiziert sind (oder allergisch gegen andere Hautpflegebestandteile sind);
  8. Personen mit bekannten Infektionen und Entzündungen an der vorgesehenen Behandlungsstelle;
  9. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  10. Personen, die planen, andere Medikamente zu verwenden, die die Hautfarbe beeinflussen, oder die beabsichtigen, sich während der Behandlung einer anderen Lasertherapie zu unterziehen und ein Sonnenbad zu nehmen;
  11. Probanden, die an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen;
  12. Andere Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers nicht für diese Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CE FERULIC
Fraxel-Lasertherapie kombiniert mit dem Hautpflegeprodukt Skinceuticals (CE FERULIC) und routinemäßigem Sonnenschutz
Skinceuticals Hautpflegeprodukt (CE FERULIC) + routinemäßiger Sonnenschutz
Fraxel DUAL 1550/1927 Lasersystem
Placebo-Komparator: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Fraxel-Lasertherapie kombiniert mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung und routinemäßigem Sonnenschutz
Fraxel DUAL 1550/1927 Lasersystem
0,9 % normale Kochsalzlösung + routinemäßiger Sonnenschutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Erythem-Scores
Zeitfenster: am Tag 7 nach dem Eingriff
Bewertungskriterien: 0 (kein Erythem), 1 (leichtes Erythem), 2 (mäßiges Erythem) und 3 (starkes Erythem)
am Tag 7 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Erythem-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3 nach dem Eingriff
Bewertungskriterien: 0 (kein Erythem), 1 (leichtes Erythem), 2 (mäßiges Erythem) und 3 (starkes Erythem)
Tage 1, 3 nach dem Eingriff
Änderung des Ödem-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
Bewertung 0 – kein Ödem, Bewertung 1 – leichtes Ödem, Bewertung 2 – mäßiges Ödem, Bewertung 3 – schweres Ödem
Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
Änderung des Erythem-Index (EI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
Die EI-Werte wurden auf beiden Seiten ihres Gesichts mit einem multifunktionalen Hauttester MPA20 (Courage Khazaka, Deutschland) + einer Mexameter MX18-Sonde gemessen
Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
Änderung des Melaninindex (MI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
Die MI-Werte wurden auf beiden Seiten ihres Gesichts mit einem multifunktionalen Hauttester MPA20 (Courage Khazaka, Deutschland) + einer Mexameter MX18-Sonde gemessen
Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
Änderung des Wassergehalts im Stratum corneum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
Veränderung der Talgproduktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
Gesamtzufriedenheit der Probanden
Zeitfenster: Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
Die Zufriedenheitsbewertungen wurden wie folgt klassifiziert: sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden
Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
Schorf und Abschuppung
Zeitfenster: Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff
Notieren Sie die Startzeit der Schorfbildung, die Startzeit der Schorfentfernung und die vollständige Schorfentfernungszeit der Probanden
Tage 1, 3,7 nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKCFRX002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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