Kliininen tutkimus Skinceuticalsin ihonhoitotuotteen (CE FERULIC) tehon ja tyytyväisyyden arvioimiseksi ihon korjaamiseen Fraxel-laserhoidon jälkeisessä
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: DeYi Aesthetic Medical Clinic
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, yhden sokean, satunnaistettu jaettu kasvot kontrolloitu kliininen tutkimus Skinceuticalsin ihonhoitotuotteen (CE FERULIC) tehon ja tyytyväisyyden arvioimiseksi ihonkorjauksen jälkeisessä Fraxel-laserhoidossa todellisen maailman kliinisissä käytännöissä
Suoritetaan potentiaalinen, yhden keskuksen, yhden sokean, satunnaistettu split-face, kontrolloitu koe.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Skinceuticalsin ihonhoitotuotteen (CE) tehoa ja tyytyväisyyttä ihon korjaamiseen fraxel-laserhoidon jälkeen ja tutkia fraxel-laserhoidon lääketieteellistä arvoa yhdistettynä Skinceuticalsin ihonhoitotuotteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinalaiset 18–65-vuotiaat (mukaan lukien);
- Koehenkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi II-IV;
- Kohteet, joilla on lieviä tai kohtalaisia valovanhenemisvaurioita kasvoissa, mukaan lukien melasma, aknearvet, hienot ihon juonteet, laajentuneet huokoset ja tummat valovanhenemisongelmat
- Koehenkilöt, joilla on tasainen kasvojen ihon tila molemmilta puolilta ja joiden on tarkoitus saada fraxel-laserhoitoa;
- Koehenkilöt ovat halukkaita noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja suorittamaan vastaavat toimenpiteet;
- Koehenkilöt ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on valoherkkä iho tai valoherkistymiseen liittyvät sairaudet;
- Potilaat, joilla on ollut ihon pigmentaatiota, kuten sukupuolihormonitekijöiden aiheuttamaa pigmentaatiota (raskaus, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet);
- Potilaat, joilla on hypertrofinen arpi tai arpirakenne;
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, endokriiniset sairaudet tai maksasairaudet, jotka voivat johtaa ihon värin muutoksiin;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet steroideja/fototoksisia lääkkeitä tai laserhoitoa kasvoille 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet auringolle 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia fraxel-laserterapialle tai CE:lle (tai allergisille muille ihonhoitokomponenteille);
- Potilaat, joilla on tiedossa infektio ja tulehdus aiotussa hoitokohdassa;
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta;
- Koehenkilöt, jotka aikovat käyttää muita ihonväriin vaikuttavia lääkkeitä tai aikovat saada muuta laserhoitoa ja ottaa aurinkoa hoidon aikana;
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin;
- Muut koehenkilöt, jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CE FERULIC
fraxel laserhoito yhdistettynä Skinceuticalsin ihonhoitotuotteeseen (CE FERULIC) ja rutiininomaiseen aurinkosuojaukseen
|
Skinceuticalsin ihonhoitotuote (CE FERULIC) + rutiini aurinkosuoja
Fraxel DUAL 1550/1927 -laserjärjestelmä
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % normaalia suolaliuosta
fraxel laserhoito yhdistettynä 0,9 % normaaliin suolaliuokseen ja rutiininomaiseen aurinkosuojaan
|
Fraxel DUAL 1550/1927 -laserjärjestelmä
0,9 % normaali suolaliuos + rutiini aurinkosuoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eryteemapisteissä
Aikaikkuna: päivänä 7 toimenpiteen jälkeen
|
Pisteytysperusteet: 0 (ei punoitusta), 1 (lievä punoitus), 2 (kohtalainen punoitus) ja 3 (vaikea eryteema)
|
päivänä 7 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eryteeman pisteytyksen lähtötasosta
Aikaikkuna: päivää 1, 3 toimenpiteen jälkeen
|
Pisteytysperusteet: 0 (ei punoitusta), 1 (lievä punoitus), 2 (kohtalainen punoitus) ja 3 (vaikea eryteema)
|
päivää 1, 3 toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta turvotuspisteissä
Aikaikkuna: päivää 1, 3,7 toimenpiteen jälkeen
|
Pistemäärä 0 - ei turvotusta, pisteet 1 - lievä turvotus, pisteet 2 - kohtalainen turvotus, pisteet 3 - vaikea turvotus
|
päivää 1, 3,7 toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta eryteemaindeksissä (EI)
Aikaikkuna: päivää 1, 3,7 toimenpiteen jälkeen
|
EI-arvot mitattiin heidän kasvojensa molemmilta puolilta monitoimilaitteella MPA20 (Courage Khazaka, Saksa) + Mexameter MX18 -anturilla.
|
päivää 1, 3,7 toimenpiteen jälkeen
|
|
Melaniiniindeksin (MI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivää 1, 3,7 toimenpiteen jälkeen
|
MI-arvot mitattiin heidän kasvojensa molemmilta puolilta monitoimilaitteella MPA20 (Courage Khazaka, Saksa) + Mexameter MX18 -anturilla.
|
päivää 1, 3,7 toimenpiteen jälkeen
|
|
Tarvekerroksen vesipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivää 1, 3,7 toimenpiteen jälkeen
|
päivää 1, 3,7 toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Transepidermaalisen vedenhäviön muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivää 1, 3,7 toimenpiteen jälkeen
|
päivää 1, 3,7 toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Talipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivää 1, 3,7 toimenpiteen jälkeen
|
päivää 1, 3,7 toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Aiheiden yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: päivää 1, 3,7 toimenpiteen jälkeen
|
Tyytyväisyysarviot luokiteltiin: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön, erittäin tyytymätön
|
päivää 1, 3,7 toimenpiteen jälkeen
|
|
Rupi ja hilseily
Aikaikkuna: päivää 1, 3,7 toimenpiteen jälkeen
|
Kirjaa muistiin koehenkilöiden ruven muodostumisen alkamisaika, ruvenpoiston aloitusaika ja täydellinen ruvenpoistoaika
|
päivää 1, 3,7 toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKCFRX002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .