肺がん患者における免疫療法中の運動の実現可能性と予備的有効性：INHALE試験 (ENHANCE)
2026年8月6日 更新者：Christina Dieli-Conwright, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
この研究の目的は、免疫療法を受けている進行肺がん患者の12週間にわたる自宅ベースの仮想監視下運動介入が実現可能であり、さまざまな健康転帰を改善できるかどうかを判断することである。
この研究に関与した研究介入の名前は次のとおりです。
- 高強度インターバル トレーニング (HIIT) (自宅ベース、仮想監視下、インターバル形式の高強度トレーニング)
- 中強度継続トレーニング (MICT) (自宅ベース、仮想監視下、継続的な中強度トレーニング)
- 通常のケア (UC)
調査の概要
詳細な説明
この単一施設、二群のパイロットランダム化対照研究研究では、実現可能性を評価し、免疫活性、心肺機能、身体機能、免疫療法関連の有害事象、および患者報告の転帰を高強度運動群、中等度運動群の 3 群間で比較します。 -強度の高い運動と普段のケア。
この研究の参加者は、グループ A 高強度インターバル トレーニング (HIIT)、グループ B 中強度継続トレーニング (MICT)、またはグループ C 通常ケア (UC) の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 HIIT グループと MICT グループは、12 週間にわたって週 3 セッションのバーチャル (Zoom) 監視付き自宅ベースの運動トレーニングを受けます。 ランダム化とは、参加者が偶然に研究グループに入れられることを意味します。
研究試験の手順には、適格性のスクリーニングと、体力と身体的健康の広範な評価、血液検査、アンケート/調査を含む研究治療が含まれます。
この調査研究への参加は最長 12 週間続くことが予想されます。
この調査研究には約30名が参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- 電話番号：617-582-8321
- メール：ChristinaM_Dieli-Conwright@DFCI.HARVARD.EDU
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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主任研究者：
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
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コンタクト：
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- 電話番号：617-582-8321
- メール：ChristinaM_Dieli-Conwright@DFCI.HARVARD.EDU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。 18 歳未満の病気は稀であるため、この年齢層は含まれません。
- 組織学的に転移性非小細胞肺がん（NSCLC）と診断された。
- -単剤の抗PD-1または抗PD-L1モノクローナル抗体（例：ペムブロリズマブ、ニボルマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、セミプリマブ、アベルマブなど）を少なくとも12週間継続する計画で少なくとも1か月間投与されている。採用時点での見込み。
- 他の同時全身治療（例：化学療法または標的療法）を受けていない。
- 治療を担当する腫瘍専門医による運動介入と検査を実施するための医療許可。
- 運動により悪化する可能性のある管理されていない病状がないこと（管理されていない高血圧や糖尿病など）。
- 英語でコミュニケーションをとり、書面に記入できる能力。
- 過去 1 か月間、週に 60 分以下の中程度から激しい有酸素運動に参加してください。
- 研究関連の手順を理解する能力と、事前にインフォームドコンセントに署名する意欲。
- 必要なデータ収集のために DFCI に出張する意思がある。
除外基準:
- 化学療法や標的療法など、NSCLCに対する他の全身治療を同時に受けている。 この研究は、他の治療法が介入の実現可能性と有効性の研究結果に影響を与える可能性がある抗PD-1/PD-L-1治療を受けている患者のみを対象としています。
- 過去 1 か月間、週に 60 分以上の中程度から激しい有酸素運動に参加してください。 この研究は、記載されている運動介入の効果を評価するには活動性が不十分な人を対象としていますが、定期的に行われる追加の運動は介入の結果を汚染します。
- 中程度から激しい運動への参加を妨げる不安定な併存疾患。 不安定な併存疾患を持つ患者は、運動によって予期せぬ有害事象が発生する可能性があります。 患者の安全を確保する目的と、この研究の一部には綿密な監督が不可能な遠隔地での自宅での運動が含まれるため、病状が不安定な患者は除外されています。
- 研究者の意見では、研究の安全性監視要件に従うことができない可能性がある被験者。
- 同時治療を必要とする二次悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）の発症により、この研究が妨げられる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度インターバルトレーニング (HIIT)
HIIT グループの患者は、提供された家庭用エアロバイクで、激しい強度の有酸素運動と回復期の有酸素運動を交互に行います。
HIIT プロトコルは、高強度の運動フェーズ (VO2peak に相当する作業負荷の 65 ～ 90% で 1 分間) と回復フェーズ (30% で 1 分間) を交互に行うことで構成され、高強度の運動と回復の間隔が繰り返されます 5。 -各セッションで 10 回。
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自宅ベースで、仮想的に監視されながら、インターバル形式で高強度の有酸素運動介入が行われます。
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実験的：中強度の継続的トレーニング (MICT)
MICT グループは、エアロバイクを使用して各セッションで継続的な強度の有酸素運動を実行します。
HIIT と同様に、強度が上がります (47.5 ～ 60%)。
MICT の総作業量は、トレーニングの量と頻度に関して HIIT と同等になり、さまざまな強度とエネルギー消費から生じる差異を比較します。
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自宅ベースで、仮想的に監視されながら、中程度の強度で継続的に有酸素運動を行います。
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介入なし：通常のケア（UC）
参加者は、ベースラインの運動行動を維持するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動介入セッションを完了した参加者の割合
時間枠：最長14週間
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主な結果は実現可能性であり、70% 以上の完了率で実行可能とみなされる運動介入セッションを完了した登録参加者の割合によって評価されます。
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最長14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球リンパ球比 (NLR)
時間枠：ベースライン (第 1 週) と介入後 (第 14 週)
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好中球リンパ球比 (NLR) は、全身免疫マーカーおよび免疫療法の予後マーカーとして評価されます。
単核リンパ球の表現型は免疫評価研究所で実施されます。
全血の免疫蛍光アッセイにより、好中球とリンパ球の数が特定されます。
空腹時血液は、一晩絶食した後の朝に採取されます。
２本の１０．０ｍＬ ＥＤＴＡチューブを収集し、１本を収集後１時間以内に２８６０ｒｐｍで１０分間回転させ、１．０ｍＬの血漿を第２のチューブに移して凍結バイアルに移す。
サンプルは-70℃で冷凍保存または発送されます。
サンプルは遠心分離され、-80°C で保存され、介入後の評価後にバッチ分析されます。
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ベースライン (第 1 週) と介入後 (第 14 週)
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心肺機能のフィットネス
時間枠：ベースライン (第 1 週) と介入後 (第 14 週)
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心肺機能のフィットネスは、段階的最大サイクル運動負荷テストによって VO2peak として評価されます。
VO2peak は、テスト中の 15 秒間隔で平均した酸素摂取量の最高値として定義されます。
VO2peak は相対 (ml・kg-1・min-1) と絶対 (L/min) の両方で報告されます。
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ベースライン (第 1 週) と介入後 (第 14 週)
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筋力
時間枠：ベースライン (第 1 週) と介入後 (第 14 週)
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筋力は、筋力評価の標準となっている 1 回の反復最大値 (RM) (つまり、可動範囲全体で動かすことができる最大の抵抗) として測定されます。
1-RM 値は、マシンで実行されない処方で使用された 10 のエクササイズを含む 12 のエクササイズに関する検証済みの方程式を使用して 10-RM から推定されます。
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ベースライン (第 1 週) と介入後 (第 14 週)
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物理的パフォーマンスが短いバッテリー
時間枠：ベースライン (第 1 週) と介入後 (第 14 週)
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身体機能は、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって評価されます。SPPB には、以下の 3 つの下肢測定が以下の順序で行われます。
時間バランス（秒）： 3 つの条件（サイドバイサイド、セミタンデム、タンデムスタンド）でバランスを評価します。
歩行速度 (秒): 歩行速度は 4 メートルの平らな面の距離にわたって評価されます。
参加者はこのテストを 2 回完了するように求められます。
時間は電子計時システムを使用して記録されます。
椅子立ち（秒）：椅子立ちは 2 つの条件下で実行されます。a）被験者は 1 つの椅子立ちを実行します。 b) 被験者はできるだけ早く椅子に立って 5 回繰り返し行うように求められます。完了までの時間が記録されます。
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ベースライン (第 1 週) と介入後 (第 14 週)
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患者が報告する結果 - 健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン (第 1 週) と介入後 (第 14 週)
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生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 (EORTC-QLQ)-C30 によって評価されます。
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ベースライン (第 1 週) と介入後 (第 14 週)
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患者が報告する転帰 - 肺がん関連の生活の質
時間枠：ベースライン (第 1 週) と介入後 (第 14 週)
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肺がん関連の生活の質は、欧州がん研究治療機構 - 生活の質に関するアンケート - 肺がん (EORTC-QLQ-LC)-29 によって評価されます。
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ベースライン (第 1 週) と介入後 (第 14 週)
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患者が報告した転帰 - 免疫療法の症状
時間枠：ベースライン (第 1 週) と介入後 (第 14 週)
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免疫療法の症状は、MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) の免疫療法初期段階試験 (EPT) によって評価されます。
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ベースライン (第 1 週) と介入後 (第 14 週)
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患者が報告した転帰 - 不安とうつ病
時間枠：ベースライン (第 1 週) と介入後 (第 14 週)
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不安とうつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して評価されます。
HADS は 14 項目で構成され、2 つの 7 項目の下位尺度 (不安とうつ病) に分割されます。
回答者は各項目を 0 (不在) から 3 (非常に存在) までの 4 段階評価で評価し、合計スコアは 42 点満点 (下位尺度ごとに 21 点) になります。
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ベースライン (第 1 週) と介入後 (第 14 週)
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患者が報告した結果 - 睡眠の質
時間枠：ベースライン (第 1 週) と介入後 (第 14 週)
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睡眠は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して評価されます。
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ベースライン (第 1 週) と介入後 (第 14 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月30日
最初の投稿 (実際)
2023年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-247
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。