Целесообразность и предварительная эффективность физических упражнений во время иммунотерапии у пациентов с раком легких: исследование INHALE (ENHANCE)
3 июня 2024 г. обновлено: Dong-Woo Kang, Dana-Farber Cancer Institute
Цель этого исследования — определить, осуществимо ли 12-недельное упражнение на дому под виртуальным контролем и улучшает ли оно различные показатели здоровья среди людей с распространенным раком легких, получающих иммунотерапию.
Названия изучаемых вмешательств, включенных в это исследование:
- Высокоинтенсивная интервальная тренировка (ВИИТ) (интервальная тренировка высокой интенсивности под виртуальным контролем)
- Непрерывное обучение средней интенсивности (MICT) (на дому, под виртуальным контролем, умеренная интенсивность в непрерывном режиме)
- Обычный уход (UC)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое, двухгрупповое пилотное рандомизированное контролируемое исследование будет оценивать осуществимость и сравнивать иммунную активность, кардиореспираторную подготовленность, физическую функцию и нежелательные явления, связанные с иммунотерапией, а также результаты, сообщаемые пациентами, между тремя группами - упражнения высокой интенсивности, умеренная нагрузка. -интенсивные упражнения и обычный уход.
Участники этого исследования будут случайным образом распределены в одну из трех групп: группа A высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT), группа B непрерывных тренировок средней интенсивности (MICT) или группа C обычного ухода (UC). Группы HIIT и MICT будут проходить виртуальные (Zoom) тренировки на дому под наблюдением три занятия в неделю в течение 12 недель. Рандомизация означает, что участник попадает в исследовательскую группу случайно.
Процедуры научного исследования включают проверку на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая обширную оценку физической подготовки и физического здоровья, анализы крови и анкеты/опросы.
Ожидается, что участие в этом исследовании продлится до 12 недель.
Ожидается, что в исследовании примут участие около 30 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dong-Woo Kang, PhD
- Номер телефона: 857-215-2229
- Электронная почта: Dong-Woo_Kang@dfci.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Dong-Woo Kang, PhD
- Номер телефона: 857-215-2229
- Электронная почта: Dong-Woo_Kang@dfci.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Dong-Woo Kang, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет; из-за редкости заболевания у лиц <18 лет эта возрастная группа не будет включена.
- Гистологически диагностирован метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).
- Получение моноклональных антител анти-PD-1 или анти-PD-L1 в течение как минимум одного месяца (например, пембролизумаб, ниволумаб, атезолизумаб, дурвалумаб, цемиплимаб и авелумаб) с планом продолжения лечения в течение как минимум 12 недель. перспективно при приеме на работу.
- Отсутствие другого параллельного системного лечения (например, химиотерапии или таргетной терапии).
- Медицинское разрешение на выполнение упражнений и тестирование у лечащего онколога.
- Никаких неконтролируемых заболеваний, которые могут усугубляться физическими упражнениями (например, неконтролируемая гипертония или диабет).
- Умение общаться и заполнять письменные формы на английском языке.
- Участвуйте в аэробных упражнениях средней и высокой интенсивности не более 60 минут в неделю в течение последнего месяца.
- Способность понимать и готовность подписать информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
- Готов поехать в DFCI для сбора необходимых данных.
Критерий исключения:
- Получение другого параллельного системного лечения НМРЛ, такого как химиотерапия или таргетная терапия. Это исследование предназначено исключительно для пациентов, получающих анти-PD-1/PD-L-1, где другие методы лечения могут повлиять на результаты исследования, касающиеся осуществимости и эффективности вмешательства.
- Выполняйте более 60 минут умеренных и интенсивных аэробных упражнений в неделю в течение последнего месяца. Это исследование нацелено на недостаточно активных людей, чтобы оценить эффект описанного вмешательства, связанного с упражнениями, поскольку регулярные дополнительные упражнения будут искажать результаты вмешательства.
- Нестабильные сопутствующие заболевания, препятствующие участию в упражнениях средней и высокой интенсивности. У пациентов с нестабильными сопутствующими заболеваниями могут возникнуть неожиданные побочные эффекты от физических упражнений. В целях безопасности пациентов, а также потому, что часть этого исследования включает в себя дистанционные упражнения на дому, где невозможно тщательное наблюдение, пациенты с нестабильным состоянием здоровья исключены.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования.
- Развитие вторичного злокачественного новообразования (за исключением базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи), требующего сопутствующего лечения, что может помешать проведению данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивная интервальная тренировка (HIIT)
Пациенты в группе HIIT будут выполнять попеременные интервалы высокоинтенсивных и восстановительных аэробных упражнений на предоставленном дома велотренажере.
Протокол HIIT состоит из чередования фазы упражнений высокой интенсивности (1 минута при 65-90% нагрузки, что соответствует пику VO2) и фазы восстановления (1 минута при 30%), при этом интервалы высокой интенсивности и восстановления будут повторяться 5 -10 раз за каждую сессию.
|
Домашние аэробные упражнения под виртуальным контролем с высокой интенсивностью и интервальными интервалами.
|
|
Экспериментальный: Непрерывное обучение средней интенсивности (MICT)
Группа MICT будет выполнять аэробные упражнения с постоянной интенсивностью на каждом занятии на велотренажере.
Как и в случае с HIIT, интенсивность будет увеличиваться (47,5-60%).
Общая работа MICT уравнивается с HIIT по объему и частоте тренировок, чтобы сравнить различия, возникающие при различной интенсивности и расходе энергии.
|
Домашние, практически контролируемые, аэробные упражнения умеренной интенсивности в непрерывном режиме.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход (UC)
Участникам будет предложено сохранить исходное поведение при выполнении упражнений, и им будет предложено принять участие в программе упражнений HIIT после завершения оценки после вмешательства после первых 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, завершивших занятия по интервенционным упражнениям
Временное ограничение: До 14 недель
|
Основным результатом является осуществимость, и он будет оцениваться по доле зарегистрированных участников, завершивших сеансы упражнений с завершением >/= 70%, которое считается выполнимым.
|
До 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов (НЛР)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов (NLR) будет оцениваться как системный иммунный маркер, а также как прогностический маркер иммунотерапии.
Фенотипы мононуклеарных лимфоцитов будут проводиться в лаборатории оценки иммунитета.
Иммунофлуоресцентный анализ цельной крови определит количество нейтрофилов и лимфоцитов.
Кровь натощак берут утром после ночного голодания.
Две пробирки с ЭДТА емкостью 10,0 мл будут собраны и одна вращается в течение 10 минут при 2860 об/мин в течение одного часа после сбора, а 1,0 мл плазмы будет перенесена во вторичную пробирку в криопробирки.
Образцы будут храниться или транспортироваться замороженными при температуре -70°C.
Образцы будут центрифугироваться, храниться при -80°C и подвергаться серийному анализу после оценки после вмешательства.
|
Исходный уровень (1-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
|
|
Кардиопульмональный фитнес
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
|
Кардиореспираторная подготовленность будет оцениваться по пиковому VO2 с помощью градуированного стресс-теста с максимальной нагрузкой в цикле.
VO2peak определяется как самые высокие значения потребления кислорода, усредненные за каждый 15-секундный интервал во время теста.
Пик VO2 будет сообщаться как в относительном (мл·кг-1·мин-1), так и в абсолютном (л/мин) выражении.
|
Исходный уровень (1-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
|
Мышечная сила будет измеряться как максимум за 1 повторение (RM) (т. е. наибольшее сопротивление, которое можно преодолеть в полном диапазоне движений), что является стандартом для оценки силы.
Значения 1-ПМ будут рассчитываться на основе 10-ПМ с использованием проверенных уравнений для 12 упражнений, включая десять упражнений, использованных в рецепте, которые не выполняются на тренажерах.
|
Исходный уровень (1-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
|
|
Короткая батарея физической работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
|
Физические функции будут оцениваться с помощью Краткой батареи физических показателей (SPB), которая включает в себя следующие 3 измерения нижних конечностей, выполняемые в следующем порядке.
Баланс на время (секунды): Баланс будет оцениваться при трех условиях (стойки рядом, полутандем и тандем).
Скорость ходьбы (секунды): Скорость ходьбы будет оцениваться на расстоянии 4 метров по ровной поверхности.
Участнику будет предложено выполнить 2 попытки этого теста.
Время будет фиксироваться с помощью электронной системы хронометража.
Стойка на стуле (секунды): Стойка на стуле выполняется при двух условиях: а) испытуемые выполняют одну стойку на стуле; б) испытуемым будет предложено как можно быстрее выполнить 5 повторных вставок на стул; время завершения будет записано.
|
Исходный уровень (1-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами: качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ)-C30.
|
Исходный уровень (1-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами: качество жизни, связанное с раком легких
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
|
Качество жизни, связанное с раком легких, будет оцениваться с помощью опросника качества жизни для рака легких (EORTC-QLQ-LC)-29 Европейской организации по исследованию и лечению рака.
|
Исходный уровень (1-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами: симптомы иммунотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
|
Симптомы иммунотерапии будут оцениваться с помощью реестра симптомов MD Anderson (MDASI) исследований ранней фазы иммунотерапии (EPT).
|
Исходный уровень (1-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами: тревога и депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
|
Тревога и депрессия будут оцениваться с использованием Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Шкала HADS состоит из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы по 7 пунктов (тревога и депрессия).
Респондент оценивает каждый пункт по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 3 (чрезмерное присутствие), а общая сумма баллов составляет 42 балла (21 на каждую подшкалу).
|
Исходный уровень (1-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами: качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
|
Сон будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
|
Исходный уровень (1-я неделя) и после вмешательства (14-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dong-Woo Kang, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-247
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация исследователя-спонсора или уполномоченного лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с Белферским офисом по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .