Harjoituksen toteutettavuus ja alustava teho keuhkosyöpäpotilaiden immunoterapian aikana: INHALE-tutkimus (ENHANCE)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 12 viikkoa kestävä, käytännössä valvottu harjoittelu interventio toteutettavissa ja parantaako immuunihoitoa saavien pitkälle edenneen keuhkosyöpää sairastavien henkilöiden erilaisia terveystuloksia.
Tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkimusinterventioiden nimet ovat:
- Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) (kotipohjainen, virtuaalisesti valvottu, korkean intensiteetin intervalliharjoittelu)
- Kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu (MICT) (Kotona, virtuaalisesti valvottu, kohtalainen intensiteetti jatkuvalla tavalla)
- Tavallinen hoito (UC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yhden keskuksen, kaksikätisessä, satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa arvioidaan toteutettavuutta ja verrataan immuunitoimintaa, sydän- ja hengityselimistön kuntoa, fyysistä toimintaa ja immuunihoitoon liittyviä haittatapahtumia sekä potilaiden raportoimia tuloksia kolmen ryhmän välillä – korkean intensiteetin harjoittelu, kohtalainen harjoittelu. -intensiivinen harjoittelu ja tavallinen hoito.
Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: ryhmän A korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT), ryhmän B kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu (MICT) tai ryhmän C tavallinen hoito (UC). HIIT- ja MICT-ryhmät saavat virtuaalisesti (Zoom) ohjattua kotiharjoittelua kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan. Satunnaistaminen tarkoittaa sitä, että osallistuja joutuu sattumalta opintoryhmään.
Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimushoidon, mukaan lukien kattavat kunto- ja fyysisen terveyden arvioinnit, verikokeet ja kyselyt/kyselyt.
Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän jopa 12 viikkoa.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 30 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 617-582-8321
- Sähköposti: ChristinaM_Dieli-Conwright@DFCI.HARVARD.EDU
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 617-582-8321
- Sähköposti: ChristinaM_Dieli-Conwright@DFCI.HARVARD.EDU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta; Taudin harvinaisuuden vuoksi alle 18-vuotiailla tätä ikäryhmää ei oteta mukaan.
- Histologisesti diagnosoitu metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
- olet saanut monoklonaalisia monoklonaalisia anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineita monoklonaalisia monoklonaalisia vasta-aineita vähintään yhden kuukauden ajan (esim. pembrolitsumabi, nivolumabi, atetsolitsumabi, durvalumabi, kemiplimabi ja avelumabi) ja suunnitelman jatkaa vähintään 12 viikon ajan mahdollisesti rekrytointihetkellä.
- Et saa muuta samanaikaista systeemistä hoitoa (esim. kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa).
- Lääketieteellinen selvitys hoitavan onkologin suorittamaa harjoitusinterventiota ja -testausta varten.
- Ei hallitsemattomia sairauksia, jotka voisivat pahentua harjoituksen myötä (esim. hallitsematon verenpainetauti tai diabetes).
- Kyky kommunikoida ja täyttää kirjalliset lomakkeet englanniksi.
- Osallistu enintään 60 minuuttiin kohtalaista tai voimakasta aerobista liikuntaa viikossa viimeisen kuukauden aikana.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Valmis matkustamaan DFCI:lle tarvittavan tiedon keräämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Muun samanaikaisen systeemisen hoidon saaminen NSCLC:hen, kuten kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa. Tämä tutkimus on suunnattu yksinomaan potilaille, jotka saavat anti-PD-1/PD-L-1:tä ja joissa muut hoidot voivat vaikuttaa interventioiden toteutettavuuden ja tehokkuuden tutkimustuloksiin.
- Osallistu yli 60 minuuttiin kohtalaista tai voimakasta aerobista liikuntaa viikossa viimeisen kuukauden aikana. Tämä tutkimus kohdistuu riittämättömästi aktiivisiin henkilöihin arvioimaan kuvatun harjoitusintervention vaikutusta, jossa säännöllisesti tehty lisäharjoitus saastuttaa interventiotuloksia.
- Epävakaat liitännäissairaudet, jotka estävät osallistumisen kohtalaisen voimakkaaseen harjoitteluun. Potilaille, joilla on epävakaita samanaikaisia sairauksia, voi kehittyä odottamattomia haittavaikutuksia harjoittelusta. Potilaiden turvallisuuden vuoksi sekä siksi, että osa tästä tutkimuksesta sisältää etäharjoittelun kotona tapahtuvaa harjoittelua, jossa tarkka valvonta ei ole mahdollista, potilaat, joilla on epävakaat sairaudet, suljetaan pois.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia.
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen kehittyminen (paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä), joka vaatii samanaikaista hoitoa, mikä häiritsisi tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT)
HIIT-ryhmän potilaat suorittavat vuorotellen voimakkaan intensiteetin ja palautuvan aerobisen harjoituksen intervalleja mukana tulevalla kotipyörällä.
HIIT-protokolla koostuu vuorotellen korkean intensiteetin harjoitusvaiheesta (1 min 65-90 % työkuormasta, joka vastaa VO2piikkiä) ja palautumisvaiheesta (1 min 30 %), ja korkean intensiteetin ja palautumisen välit toistetaan 5 -10 kertaa jokaisessa istunnossa.
|
Kotona suoritettava, virtuaalisesti valvottu aerobinen harjoitusinterventio korkealla intensiteetillä intervallimuodossa.
|
|
Kokeellinen: Kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu (MICT)
MICT-ryhmä suorittaa aerobisen harjoituksen jatkuvalla intensiteetillä jokaisella harjoituskerralla kiinteällä pyörällä.
HIITin tapaan intensiteettiä edetään (47,5-60%).
MICT:n kokonaistyö tasoitetaan HIIT:llä harjoituksen volyymin ja taajuuden osalta vertaillakseen eri intensiteettien ja energiankulutuksen aiheuttamia eroja.
|
Kotona suoritettava, virtuaalisesti valvottu aerobinen harjoitusinterventio kohtuullisella intensiteetillä ja jatkuvasti.
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito (TH)
Osallistujia pyydetään ylläpitämään alkuperäistä liikuntatottumustaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen interventioistuntojen suorittaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on toteutettavuus, ja se arvioidaan niiden osallistujien osuuden mukaan, jotka suorittavat harjoitusinterventioistunnot >/=70 %:lla toteutettavissa olevana.
|
Jopa 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiili-lymfosyyttisuhde (NLR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 14)
|
Neutrofiili-lymfosyyttisuhde (NLR) arvioidaan systeemisenä immuunimarkkerina sekä immunoterapian prognostisena markkerina.
Mononukleaaristen lymfosyyttien fenotyypit suoritetaan Immune Assessment Laboratoryssa.
Immunofluoresenssimääritykset kokoverestä tunnistavat neutrofiilien ja lymfosyyttien määrän.
Paastoveri otetaan aamulla yön yli paaston jälkeen.
Kaksi 10,0 ml:n EDTA-putkea kerätään ja yhtä sentrifugoidaan 10 minuuttia nopeudella 2860 rpm tunnin sisällä keräämisestä, ja 1,0 ml plasmaa siirretään toissijaiseen putkeen kryovialeihin.
Näytteet säilytetään tai kuljetetaan pakastettuna -70°C:ssa.
Näytteet sentrifugoidaan, varastoidaan -80 °C:ssa ja eräanalysoidaan interventioiden jälkeisten arvioiden jälkeen.
|
Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 14)
|
|
Cardiopulmonary Fitness
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 14)
|
Sydän-hengityskunto arvioidaan VO2-huipukseksi asteittaisella maksimisyklin rasitustestillä.
VO2-huippu määritellään korkeimmiksi hapenoton arvoiksi, jotka lasketaan keskiarvoina jokaiselta 15 sekunnin välein testin aikana.
VO2-huippu ilmoitetaan sekä suhteellisella (ml·kg-1·min-1) että absoluuttisella (L/min) termillä.
|
Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 14)
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 14)
|
Lihasvoima mitataan 1 toiston maksimi (RM) (eli suurin vastus, joka voidaan siirtää koko liikealueen läpi), joka on ollut voimanarviointien standardi.
1-RM-arvot arvioidaan arvosta 10-RM käyttämällä validoituja yhtälöitä 12 harjoituksessa, mukaan lukien ne kymmenen harjoitusta, joita käytetään reseptissä, joita ei suoriteta koneilla.
|
Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 14)
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 14)
|
Fyysinen toiminta arvioidaan Short Physical Performance Battery (SPPB) -akulla, joka sisältää seuraavat 3 alaraajan mittaa seuraavassa järjestyksessä.
Ajastettu saldo (sekuntia): Tasapainoa arvioidaan 3 ehdolla (vierekkäin, semi-tandem ja tandem-seisonta).
Kävelynopeus (sekuntia): Kävelynopeus arvioidaan 4 metrin tasaisella pinnalla.
Osallistujaa pyydetään suorittamaan 2 yritystä tätä testiä varten.
Aika kirjataan sähköisen ajanottojärjestelmän avulla.
Tuoliteline (sekuntia): Tuolien seisonta suoritetaan kahdella ehdolla: a) koehenkilöt suorittavat yhden tuolin jalustan; b) koehenkilöitä pyydetään nousemaan 5 toistuvasti tuoliin mahdollisimman nopeasti; valmistumisaika kirjataan.
|
Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 14)
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset - Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 14)
|
elämänlaatua arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire (EORTC-QLQ)-C30.
|
Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 14)
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset – keuhkosyövän aiheuttama elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 14)
|
Keuhkosyöpään liittyvää elämänlaatua arvioi Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö – elämänlaatu-keuhkosyövän kyselylomake (EORTC-QLQ-LC)-29.
|
Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 14)
|
|
Potilaan raportoimat tulokset – Immunoterapian oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 14)
|
Immunoterapian oireet arvioidaan MD Andersonin oireiden selvittämisessä (MDASI) Immunoterapian varhaisen vaiheen tutkimuksissa (EPT).
|
Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 14)
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset – ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 14)
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
HADS koostuu 14 osasta, jotka on jaettu kahteen 7 kohdan ala-asteikkoon (ahdistus ja masennus).
Vastaaja arvioi jokaisen kohdan 4 pisteen asteikolla 0 (poissaolo) - 3 (erittäin läsnäolo), ja kokonaispistemäärä on 42 (21 per alaasteikko).
|
Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 14)
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset – Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 14)
|
Unta arvioidaan Pittsburgin unen laatuindeksin (PSQI) avulla.
|
Lähtötilanne (viikko 1) ja intervention jälkeinen (viikko 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Korkean intensiteettiharjoittelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .