Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van lichaamsbeweging tijdens immunotherapie bij patiënten met longkanker: het INHALE-onderzoek (INHALE)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Het doel van deze studie is om te bepalen of een 12 weken durende, thuisgebaseerde, virtueel begeleide oefeninterventie haalbaar is en verschillende gezondheidsresultaten verbetert bij personen met gevorderde longkanker die immunotherapie krijgen.

De namen van de onderzoeksinterventies die bij dit onderzoek betrokken zijn, zijn:

  • Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) (thuisgebaseerde, virtueel begeleide, hoge intensiteitstraining op intervalwijze)
  • Continue training met matige intensiteit (MICT) (thuis, virtueel begeleid, matige intensiteit op continue wijze)
  • Gebruikelijke zorg (UC)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit in één centrum uitgevoerde, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotonderzoek zal de haalbaarheid beoordelen en immuunactiviteiten, cardiorespiratoire fitheid, fysiek functioneren en aan immunotherapie gerelateerde bijwerkingen, en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten tussen drie groepen vergelijken: inspanning met hoge intensiteit, matige -intensieve oefening en gebruikelijke zorg.

Deelnemers aan dit onderzoek worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: Groep A Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), Groep B Continue training met matige intensiteit (MICT) of Groep C Usual Care (UC). De HIIT- en de MICT-groepen krijgen gedurende 12 weken drie sessies per week virtueel (Zoom) begeleide bewegingstraining thuis. Randomisatie houdt in dat een deelnemer bij toeval in een onderzoeksgroep wordt geplaatst.

De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling, inclusief uitgebreide evaluaties van de conditie en lichamelijke gezondheid, bloedonderzoek en vragenlijsten/enquêtes.

De deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting maximaal 12 weken duren.

De verwachting is dat ongeveer 30 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar; vanwege de zeldzaamheid van de ziekte bij personen jonger dan 18 jaar wordt deze leeftijdscategorie niet opgenomen.
  • Histologisch gediagnosticeerd met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
  • Als u gedurende ten minste één maand monoklonale anti-PD-1- of anti-PD-L1-antilichamen heeft gekregen (bijv. pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab, cemiplimab en avelumab) met het plan dit gedurende ten minste 12 weken voort te zetten prospectief op het moment van aanwerving.
  • Geen andere gelijktijdige systemische behandeling krijgen (bijvoorbeeld chemotherapie of gerichte therapie).
  • Medische goedkeuring om inspanningsinterventie en testen uit te voeren door hun behandelend oncoloog.
  • Geen ongecontroleerde medische aandoeningen die kunnen verergeren door inspanning (bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie of diabetes).
  • Vermogen om te communiceren en schriftelijke formulieren in het Engels in te vullen.
  • Neem de afgelopen maand deel aan minder dan of gelijk aan 60 minuten matige tot krachtige aerobe oefeningen per week.
  • Vermogen tot begrip en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures.
  • Bereid om naar DFCI te reizen voor de noodzakelijke gegevensverzameling.

Uitsluitingscriteria:

  • Het ontvangen van een andere gelijktijdige systemische behandeling voor NSCLC, zoals chemotherapie of gerichte therapie. Deze studie is uitsluitend gericht op patiënten die anti-PD-1/PD-L-1 krijgen, waarbij andere behandelingen van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten van de haalbaarheid en werkzaamheid van de interventie.
  • Neem de afgelopen maand deel aan meer dan 60 minuten matige tot krachtige aerobe oefeningen per week. Deze studie richt zich op onvoldoende actieve personen om het effect van de beschreven bewegingsinterventie te beoordelen, waarbij regelmatig uitgevoerde extra oefeningen de uitkomsten van de interventie zullen vervuilen.
  • Instabiele comorbiditeiten die deelname aan matige tot zware intensiteitsoefeningen verhinderen. Patiënten met instabiele comorbiditeiten kunnen door inspanning onverwachte bijwerkingen ontwikkelen. Met het oog op de veiligheid van patiënten, en omdat een deel van dit onderzoek betrekking heeft op oefeningen op afstand, thuis waarbij nauw toezicht niet mogelijk is, worden patiënten met onstabiele medische aandoeningen uitgesloten.
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek.
  • Ontwikkeling van een tweede maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid) waarvoor gelijktijdige behandeling nodig is, wat dit onderzoek zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Intervaltraining met hoge intensiteit

10 Deelnemers voltooien de onderzoeksprocedures als volgt:

  • Basiskliniekbezoek met beoordelingen.
  • 36 virtuele sessies bewegingsinterventie, 3 x per week.
  • Bezoek aan een kliniek na de interventie met beoordelingen.
Gedragsmatig: Hoge intensiteit interval training
Thuisgebaseerde, virtueel begeleide, aërobe oefeninterventie met getrainde bewegingsspecialist. Oefening is van hoge intensiteit op intervalwijze. Deelnemers krijgen een hometrainer, een hartslagmeter/horloge en een automatische bloeddrukmanchet.
Experimenteel: Groep B: Continue training met matige intensiteit

10 Deelnemers voltooien de onderzoeksprocedures als volgt:

  • Basiskliniekbezoek met beoordelingen.
  • 36 virtuele sessies bewegingsinterventie, 3 x per week.
  • Bezoek aan een kliniek na de interventie met beoordelingen.
Gedragsmatig: Continue training met matige intensiteit
Thuisgebaseerde, virtueel begeleide, aërobe oefeninterventie met getrainde bewegingsspecialist. Oefening is een matige intensiteit op een continue manier. Deelnemers krijgen een hometrainer, een hartslagmeter/horloge en een automatische bloeddrukmanchet.
Geen tussenkomst: Groep C: gebruikelijke zorg

10 Deelnemers voltooien de onderzoeksprocedures als volgt:

  • Bezoek aan een kliniek na de interventie met beoordelingen.
  • Deelnemers wordt gevraagd hun basisoefeningsgedrag te handhaven en wordt aangeboden om deel te nemen aan het HIIT-oefenprogramma na voltooiing van de post-interventiebeoordelingen na de eerste 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de oefeninterventiesessies voltooit
Tijdsspanne: Tot 14 weken
De primaire uitkomst is haalbaarheid en wordt beoordeeld aan de hand van het percentage ingeschreven deelnemers dat de oefeninterventiesessies voltooit met een voltooiing van >/=70% die als haalbaar wordt beschouwd.
Tot 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutrofielen-lymfocytenratio (NLR)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) en post-interventie (week 14)
De neutrofielen-lymfocytenratio (NLR) zal worden beoordeeld als een systemische immuunmarker en als een prognostische marker voor immunotherapie. Mononucleaire lymfocytfenotypes zullen worden uitgevoerd in het Immune Assessment Laboratory. Immunofluorescentietesten in volbloed zullen het aantal neutrofielen en lymfocyten identificeren. Na een nacht vasten wordt 's ochtends nuchter bloed afgenomen. Er worden twee EDTA-buisjes van 10,0 ml verzameld en één buisje gedurende 10 minuten bij 2860 rpm rondgedraaid binnen een uur na afname, en 1,0 ml plasma wordt overgebracht naar een secundair buisje naar cryovials. Monsters worden bevroren bewaard of verzonden bij -70°C. De monsters zullen worden gecentrifugeerd, bij -80°C bewaard en in batches worden geanalyseerd na beoordelingen na de interventie.
Basislijn (week 1) en post-interventie (week 14)
Cardiopulmonale conditie
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) en post-interventie (week 14)
Cardiorespiratoire fitheid zal worden beoordeeld als VO2peak door een graduele maximale cyclusinspanningsstresstest. VO2peak wordt gedefinieerd als de hoogste waarden van de zuurstofopname, gemiddeld over elk interval van 15 seconden tijdens de test. VO2peak wordt gerapporteerd in zowel relatieve (ml·kg-1·min-1) als absolute (l/min) termen.
Basislijn (week 1) en post-interventie (week 14)
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) en post-interventie (week 14)
De spierkracht wordt gemeten als maximum van 1 herhaling (RM) (d.w.z. de grootste weerstand die over het volledige bewegingsbereik kan worden verplaatst), wat de standaard is geweest voor krachtbeoordelingen. 1-RM-waarden worden geschat op basis van 10-RM met behulp van gevalideerde vergelijkingen voor 12 oefeningen, inclusief de tien oefeningen die in het recept worden gebruikt en niet op machines worden uitgevoerd.
Basislijn (week 1) en post-interventie (week 14)
Korte batterij voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) en post-interventie (week 14)
Het fysieke functioneren wordt beoordeeld door de Short Physical Performance Battery (SPPB), die de volgende 3 maatregelen aan de onderste ledematen omvat, uitgevoerd in de volgende volgorde. Getimede balans (seconden): De balans wordt beoordeeld onder 3 omstandigheden (zij-aan-zij, semi-tandem en tandemstandaard). Loopsnelheid (seconden): De loopsnelheid wordt beoordeeld over een afstand van 4 meter op een vlak oppervlak. De deelnemer wordt gevraagd om 2 pogingen van deze test te voltooien. De tijd wordt geregistreerd met behulp van een elektronisch tijdregistratiesysteem. Stoelstand (seconden): Stoelstand wordt uitgevoerd onder 2 voorwaarden: a) de proefpersoon voert een enkele stoelstand uit; b) de proefpersonen wordt gevraagd om zo snel mogelijk vijf herhaalde stoelstanden uit te voeren; De tijd tot voltooiing wordt geregistreerd.
Basislijn (week 1) en post-interventie (week 14)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) en post-interventie (week 14)
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ)-C30.
Basislijn (week 1) en post-interventie (week 14)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Longkankergerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) en post-interventie (week 14)
De aan longkanker gerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer (EORTC-QLQ-LC)-29.
Basislijn (week 1) en post-interventie (week 14)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Symptomen van immunotherapie
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) en post-interventie (week 14)
Symptomen van immunotherapie zullen worden beoordeeld door de MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) Immunotherapy early-phase studies (EPT).
Basislijn (week 1) en post-interventie (week 14)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) en post-interventie (week 14)
Angst en depressie worden beoordeeld aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS bestaat uit 14 items, verdeeld in twee subschalen van 7 items (angst en depressie). De respondent beoordeelt elk item op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (afwezigheid) tot 3 (extreme aanwezigheid) en de totaalscore bedraagt ​​42 (21 per subschaal).
Basislijn (week 1) en post-interventie (week 14)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) en post-interventie (week 14)
De slaap wordt beoordeeld aan de hand van de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Basislijn (week 1) en post-interventie (week 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-247

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergevorderde longkanker

Klinische onderzoeken op Hoge intensiteit interval training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren