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Viabilidade e eficácia preliminar do exercício durante a imunoterapia em pacientes com câncer de pulmão: o ensaio INHALE (ENHANCE)

6 de agosto de 2026 atualizado por: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção de exercício virtualmente supervisionada, domiciliar e de 12 semanas é viável e melhora vários resultados de saúde entre indivíduos com câncer de pulmão avançado recebendo imunoterapia.

Os nomes das intervenções do estudo envolvidas neste estudo são:

  • Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) (treinamento intervalado de alta intensidade, realizado em casa, virtualmente supervisionado)
  • Treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT) (em casa, supervisionado virtualmente, intensidade moderada de forma contínua)
  • Cuidados habituais (UC)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa piloto randomizado e controlado, de centro único, com dois braços, avaliará a viabilidade e comparará atividades imunológicas, aptidão cardiorrespiratória, função física e eventos adversos relacionados à imunoterapia, e resultados relatados pelo paciente entre três grupos - exercício de alta intensidade, moderado -exercício de intensidade e cuidados habituais.

Os participantes deste estudo serão atribuídos aleatoriamente a um de três grupos: Grupo A Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), Grupo B Treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT) ou Grupo C Cuidados habituais (UC). Os grupos HIIT e MICT receberão treinamento físico supervisionado virtualmente (Zoom) em casa, três sessões por semana durante 12 semanas. Randomização significa que um participante é colocado em um grupo de estudo por acaso.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações extensas de condicionamento físico e saúde física, exames de sangue e questionários/pesquisas.

Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure até 12 semanas.

Espera-se que cerca de 30 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos; devido à raridade da doença em menores de 18 anos, essa faixa etária não será incluída.
  • Diagnosticado histologicamente com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC).
  • Ter recebido anticorpos monoclonais anti-PD-1 ou anti-PD-L1 de agente único por pelo menos um mês (por exemplo, pembrolizumabe, nivolumabe, atezolizumabe, durvalumabe, cemiplimabe e avelumabe) com plano de continuar por pelo menos 12 semanas prospectivamente no momento do recrutamento.
  • Não receber outro tratamento sistêmico concomitante (por exemplo, quimioterapia ou terapia direcionada).
  • Autorização médica para realizar intervenções e testes de exercícios pelo oncologista responsável pelo tratamento.
  • Nenhuma condição médica não controlada que possa ser exacerbada com exercício (por exemplo, hipertensão ou diabetes não controlada).
  • Capacidade de comunicar e preencher formulários escritos em inglês.
  • Participe de menos ou igual a 60 minutos de exercícios aeróbicos moderados a vigorosos por semana durante o último mês.
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Disposto a viajar para o DFCI para a coleta de dados necessária.

Critério de exclusão:

  • Receber outro tratamento sistêmico simultâneo para NSCLC, como quimioterapia ou terapia direcionada. Este estudo visa exclusivamente pacientes que recebem anti-PD-1/PD-L-1, onde outros tratamentos podem impactar os resultados do estudo de viabilidade e eficácia da intervenção.
  • Participe de mais de 60 minutos de exercícios aeróbicos moderados a vigorosos por semana durante o último mês. Este estudo tem como alvo pessoas insuficientemente ativas para avaliar o efeito da intervenção de exercício descrita, onde exercícios adicionais realizados regularmente contaminarão os resultados da intervenção.
  • Comorbidades instáveis ​​que impedem a participação em exercícios de intensidade moderada a vigorosa. Pacientes com comorbidades instáveis ​​podem desenvolver eventos adversos inesperados devido ao exercício. Para fins de segurança dos pacientes, bem como porque parte deste estudo envolve exercícios remotos em casa, onde a supervisão cuidadosa não é possível, os pacientes com condições médicas instáveis ​​são excluídos.
  • Sujeitos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo.
  • Desenvolvimento de segunda malignidade (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele) que requer tratamento concomitante, o que interferiria neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
Os pacientes do grupo HIIT realizarão intervalos alternados de exercícios aeróbicos de intensidade vigorosa e recuperação em uma bicicleta ergométrica fornecida em casa. O protocolo HIIT consiste em alternar uma fase de exercício de alta intensidade (1 min a 65-90% da carga de trabalho correspondente ao VO2pico) e uma fase de recuperação (1 min a 30%), e os intervalos de alta intensidade e recuperação serão repetidos 5 -10 vezes em cada sessão.
Comportamental: Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
Intervenção de exercícios aeróbicos em casa, virtualmente supervisionados, de alta intensidade e em intervalos.
Experimental: Treinamento Contínuo de Intensidade Moderada (MICT)
O grupo MICT realizará um exercício aeróbico em intensidade contínua em cada sessão em uma bicicleta ergométrica. Semelhante ao HIIT, a intensidade aumentará (47,5-60%). O trabalho total do MICT é equalizado com o HIIT para volume e frequência de treinamento para comparar as diferenças exercidas a partir de diferentes intensidades e gastos energéticos.
Comportamental: Treinamento Contínuo de Intensidade Moderada (MICT)
Intervenção de exercícios aeróbicos em casa, virtualmente supervisionados, de intensidade moderada e contínua.
Sem intervenção: Cuidados Habituais (CH)
Os participantes serão convidados a manter o seu comportamento de exercício de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que completaram as sessões de intervenção com exercícios
Prazo: Até 14 semanas
O resultado primário é a viabilidade e será avaliado pela proporção de participantes inscritos que completaram as sessões de intervenção de exercícios com>/=70% de conclusão considerada viável.
Até 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão neutrófilo-linfócito (NLR)
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 14)
A proporção neutrófilo-linfócito (NLR) será avaliada como um marcador imunológico sistêmico, bem como um marcador prognóstico de imunoterapia. Os fenótipos de linfócitos mononucleares serão realizados no Laboratório de Avaliação Imunológica. Os ensaios de imunofluorescência no sangue total identificarão as contagens de neutrófilos e linfócitos. O sangue em jejum será coletado pela manhã, após um jejum noturno. Dois tubos de EDTA de 10,0 mL serão coletados e um girado por 10 minutos a 2.860 rpm dentro de uma hora após a coleta e 1,0 mL de plasma será transferido para um tubo secundário para criotubos. As amostras serão armazenadas ou enviadas congeladas a -70°C. As amostras serão centrifugadas, armazenadas a -80°C e analisadas em lote após avaliações pós-intervenção.
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 14)
Aptidão Cardiopulmonar
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 14)
A aptidão cardiorrespiratória será avaliada como VO2pico por um teste ergométrico de ciclo máximo graduado. VO2pico é definido como os maiores valores de consumo de oxigênio calculados em média a cada intervalo de 15 segundos durante o teste. O VO2pico será relatado em termos relativos (ml·kg-1·min-1) e absolutos (L/min).
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 14)
Força muscular
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 14)
A força muscular será medida como 1 repetição máxima (RM) (ou seja, a maior resistência que pode ser movida em toda a amplitude de movimento), que tem sido o padrão para avaliações de força. Os valores de 1-RM serão estimados a partir de 10-RM usando equações validadas em 12 exercícios incluindo os dez exercícios utilizados na prescrição não realizados em máquinas.
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 14)
Bateria curta de desempenho físico
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 14)
A função física será avaliada pela Short Physical Performance Battery (SPPB), que inclui as 3 medidas das extremidades inferiores a seguir concluídas na seguinte ordem. Equilíbrio cronometrado (segundos): O equilíbrio será avaliado em 3 condições (arquibancadas lado a lado, semi-tandem e tandem). Velocidade da marcha (segundos): A velocidade da marcha será avaliada em uma distância de superfície plana de 4 metros. O participante será solicitado a completar 2 tentativas deste teste. O tempo será registrado usando um sistema eletrônico de cronometragem. Cadeira em pé (segundos): A cadeira em pé será realizada sob 2 condições: a) os sujeitos realizarão uma única cadeira em pé; b) os sujeitos serão solicitados a realizar 5 movimentos repetidos de cadeira o mais rápido possível; o tempo de conclusão será registrado.
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 14)
Resultados relatados pelo paciente - Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 14)
a qualidade de vida será avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ)-C30.
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 14)
Resultados relatados pelo paciente - Qualidade de vida relacionada ao câncer de pulmão
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 14)
A qualidade de vida relacionada ao câncer de pulmão será avaliada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Qualidade de Vida Questionário-Câncer de Pulmão (EORTC-QLQ-LC)-29.
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 14)
Resultados relatados pelo paciente - sintomas de imunoterapia
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 14)
Os sintomas da imunoterapia serão avaliados pelos ensaios de fase inicial de imunoterapia (EPT) do MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 14)
Resultados relatados pelo paciente - ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 14)
A ansiedade e a depressão serão avaliadas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS é composta por 14 itens, divididos em duas subescalas de 7 itens (ansiedade e depressão). O respondente avalia cada item numa escala de 4 pontos que varia de 0 (ausência) a 3 (presença extrema) e a pontuação total é de 42 (21 por subescala).
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 14)
Resultados relatados pelo paciente - Qualidade do sono
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 14)
O sono será avaliado usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI).
Linha de base (semana 1) e pós-intervenção (semana 14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-247

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados ​​no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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