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Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von Übungen während der Immuntherapie bei Patienten mit Lungenkrebs: Die INHALE-Studie (ENHANCE)

6. August 2026 aktualisiert von: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 12-wöchige, praktisch überwachte Übungsintervention zu Hause möglich ist und verschiedene Gesundheitsergebnisse bei Personen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, die eine Immuntherapie erhalten, verbessert.

Die Namen der an dieser Studie beteiligten Studieninterventionen lauten:

  • Hochintensives Intervalltraining (HIIT) (Heimbasiertes, virtuell überwachtes, hochintensives Intervalltraining)
  • Kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MICT) (zu Hause, virtuell überwacht, kontinuierliche moderate Intensität)
  • Übliche Pflege (UC)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einzentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotforschungsstudie wird die Machbarkeit bewerten und Immunaktivitäten, kardiorespiratorische Fitness, körperliche Funktion und immuntherapiebedingte unerwünschte Ereignisse sowie von Patienten berichtete Ergebnisse zwischen drei Gruppen vergleichen – hochintensives Training, moderat -intensives Training und übliche Pflege.

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Gruppe A, hochintensives Intervalltraining (HIIT), Gruppe B, mittelintensives kontinuierliches Training (MICT) oder Gruppe C, übliche Pflege (UC). Die HIIT- und MICT-Gruppen erhalten 12 Wochen lang drei Sitzungen pro Woche virtuell (Zoom) überwachtes Heimübungstraining. Randomisierung bedeutet, dass ein Teilnehmer zufällig einer Lerngruppe zugeordnet wird.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und Studienbehandlung, einschließlich umfassender Bewertungen der Fitness und der körperlichen Gesundheit, Bluttests und Fragebögen/Umfragen.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich bis zu 12 Wochen dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 30 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre; Aufgrund der Seltenheit der Erkrankung bei Personen unter 18 Jahren wird diese Altersgruppe nicht berücksichtigt.
  • Histologisch wurde metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) diagnostiziert.
  • Sie haben mindestens einen Monat lang monoklonale Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper als Einzelwirkstoff erhalten (z. B. Pembrolizumab, Nivolumab, Atezolizumab, Durvalumab, Cemiplimab und Avelumab), mit der Absicht, dies mindestens 12 Wochen lang fortzusetzen voraussichtlich zum Zeitpunkt der Einstellung.
  • Sie erhalten keine andere gleichzeitige systemische Behandlung (z. B. Chemotherapie oder gezielte Therapie).
  • Ärztliche Genehmigung zur Durchführung von Trainingsinterventionen und Tests durch den behandelnden Onkologen.
  • Keine unkontrollierten Erkrankungen, die durch körperliche Betätigung verschlimmert werden könnten (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes).
  • Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren und schriftliche Formulare auszufüllen.
  • Nehmen Sie im letzten Monat an weniger als oder gleich 60 Minuten mäßiger bis intensiver Aerobic-Übungen pro Woche teil.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereit, zur notwendigen Datenerfassung zum DFCI zu reisen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten Sie gleichzeitig eine andere systemische Behandlung für NSCLC wie Chemotherapie oder gezielte Therapie. Diese Studie richtet sich ausschließlich an Patienten, die Anti-PD-1/PD-L-1 erhalten, bei denen andere Behandlungen Auswirkungen auf die Studienergebnisse hinsichtlich Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Interventionen haben können.
  • Nehmen Sie im letzten Monat pro Woche an mehr als 60 Minuten mäßiger bis intensiver Aerobic-Übungen teil. Diese Studie richtet sich an Personen, die nicht ausreichend aktiv sind, um die Wirkung der beschriebenen Trainingsintervention zu beurteilen, da zusätzliche, regelmäßig durchgeführte Übungen die Interventionsergebnisse beeinträchtigen.
  • Instabile Komorbiditäten, die die Teilnahme an Übungen mittlerer bis hoher Intensität verhindern. Bei Patienten mit instabilen Komorbiditäten können durch sportliche Betätigung unerwartete unerwünschte Ereignisse auftreten. Aus Gründen der Patientensicherheit und weil ein Teil dieser Studie Fernübungen zu Hause umfasst, bei denen eine engmaschige Überwachung nicht möglich ist, werden Patienten mit instabilem Gesundheitszustand ausgeschlossen.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfers möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Entwicklung einer zweiten bösartigen Erkrankung (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut), die eine gleichzeitige Behandlung erfordert und diese Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Patienten in der HIIT-Gruppe führen abwechselnd Aerobic-Trainingsintervalle mit hoher Intensität und Erholung auf einem bereitgestellten Heimtrainer durch. Das HIIT-Protokoll besteht aus dem Wechsel einer hochintensiven Trainingsphase (1 Minute bei 65–90 % der Arbeitsbelastung entsprechend VO2peak) und einer Erholungsphase (1 Minute bei 30 %), wobei die Intervalle mit hoher Intensität und Erholung wiederholt werden 5 -10 Mal in jeder Sitzung.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Heimbasierte, virtuell beaufsichtigte Aerobic-Intervention mit hoher Intensität in Intervallen.
Experimental: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MICT)
Die MICT-Gruppe führt in jeder Sitzung auf einem stationären Fahrrad eine Aerobic-Übung mit kontinuierlicher Intensität durch. Ähnlich wie bei HIIT wird die Intensität gesteigert (47,5–60 %). Die Gesamtarbeit von MICT wird hinsichtlich Trainingsvolumen und -häufigkeit mit HIIT abgeglichen, um die Unterschiede zu vergleichen, die sich aus unterschiedlichen Intensitäten und Energieverbrauch ergeben.
Verhalten: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MICT)
Heimbasierte, virtuell überwachte, kontinuierliche Aerobic-Übungen mit mäßiger Intensität.
Kein Eingriff: Übliche Behandlung (UC)
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die Übungsinterventionssitzungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit und wird anhand des Anteils der eingeschriebenen Teilnehmer bewertet, die die Übungsinterventionssitzungen mit einem Abschluss von >/= 70 % abgeschlossen haben, der als machbar angesehen wird.
Bis zu 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 14)
Das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) wird als systemischer Immunmarker sowie als prognostischer Marker der Immuntherapie bewertet. Im Immune Assessment Laboratory werden mononukleäre Lymphozyten-Phänotypen durchgeführt. Immunfluoreszenztests im Vollblut ermitteln die Anzahl der Neutrophilen und Lymphozyten. Das Nüchternblut wird am Morgen nach dem Fasten über Nacht abgenommen. Zwei 10,0-ml-EDTA-Röhrchen werden entnommen und eines innerhalb einer Stunde nach der Entnahme 10 Minuten lang bei 2860 U/min zentrifugiert, und 1,0 ml Plasma werden in ein Sekundärröhrchen für Kryofläschchen überführt. Die Proben werden gefroren bei -70 °C gelagert oder versendet. Die Proben werden zentrifugiert, bei -80 °C gelagert und nach der Beurteilung nach der Intervention stapelweise analysiert.
Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 14)
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 14)
Die kardiorespiratorische Fitness wird als VO2peak durch einen abgestuften Belastungstest mit maximalem Zyklus bewertet. VO2peak ist definiert als der höchste Wert der Sauerstoffaufnahme, gemittelt in allen 15-Sekunden-Intervallen während des Tests. Der VO2peak wird sowohl relativ (ml·kg-1·min-1) als auch absolut (l/min) angegeben.
Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 14)
Muskelstärke
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 14)
Die Muskelkraft wird als 1-Wiederholungs-Maximum (RM) gemessen (d. h. der größte Widerstand, der über den gesamten Bewegungsbereich bewegt werden kann), was der Standard für Kraftbeurteilungen ist. 1-RM-Werte werden aus 10-RM mithilfe validierter Gleichungen für 12 Übungen geschätzt, einschließlich der zehn in der Verschreibung verwendeten Übungen, die nicht an Maschinen durchgeführt werden.
Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 14)
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 14)
Die körperliche Funktion wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) beurteilt, die die folgenden 3 Messungen der unteren Extremitäten umfasst, die in der folgenden Reihenfolge durchgeführt werden. Gezeitete Balance (Sekunden): Die Balance wird unter drei Bedingungen beurteilt (Seite an Seite, Halbtandem und Tandemstand). Ganggeschwindigkeit (Sekunden): Die Ganggeschwindigkeit wird über eine 4-Meter-Distanz auf ebener Fläche beurteilt. Der Teilnehmer wird gebeten, 2 Versuche dieses Tests zu absolvieren. Die Zeit wird mit einem elektronischen Zeitmesssystem erfasst. Stuhlstand (Sekunden): Der Stuhlstand wird unter zwei Bedingungen durchgeführt: a) Die Probanden führen einen einzelnen Stuhlstand aus; b) Die Probanden werden gebeten, so schnell wie möglich fünf wiederholte Stuhlaufstände auszuführen. Die Zeit bis zur Fertigstellung wird aufgezeichnet.
Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 14)
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 14)
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Krebs (EORTC-QLQ)-C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bewertet.
Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 14)
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Lebensqualität im Zusammenhang mit Lungenkrebs
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 14)
Die Lebensqualität im Zusammenhang mit Lungenkrebs wird von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – Lungenkrebs (EORTC-QLQ-LC) –29 bewertet.
Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 14)
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Symptome der Immuntherapie
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 14)
Immuntherapie-Symptome werden anhand der Immuntherapie-Frühphasenstudien (EPT) des MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) bewertet.
Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 14)
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 14)
Angst und Depression werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beurteilt. Das HADS besteht aus 14 Items, aufgeteilt in zwei 7-Item-Subskalen (Angst und Depression). Der Befragte bewertet jedes Element auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (Abwesenheit) bis 3 (extreme Anwesenheit) und die Gesamtpunktzahl liegt bei 42 (21 pro Subskala).
Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 14)
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 14)
Der Schlaf wird anhand des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Baseline (Woche 1) und Post-Intervention (Woche 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder seines Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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