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Viabilidad y eficacia preliminar del ejercicio durante la inmunoterapia en pacientes con cáncer de pulmón: el ensayo INHALE (INHALE)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

El propósito de este estudio es determinar si una intervención de ejercicio virtualmente supervisada, en el hogar y de 12 semanas es factible y mejora diversos resultados de salud entre personas con cáncer de pulmón avanzado que reciben inmunoterapia.

Los nombres de las intervenciones del estudio involucradas en este estudio son:

  • Entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) (entrenamiento de alta intensidad en el hogar, supervisado virtualmente y en forma de intervalos)
  • Entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) (En casa, supervisado virtualmente, intensidad moderada de forma continua)
  • Atención habitual (CU)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación piloto, aleatorio, controlado, de un solo centro, con dos brazos, evaluará la viabilidad y comparará las actividades inmunitarias, la aptitud cardiorrespiratoria, la función física y los eventos adversos relacionados con la inmunoterapia, y los resultados informados por los pacientes entre tres grupos: ejercicio de alta intensidad, ejercicio moderado -ejercicio de intensidad y cuidados habituales.

Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: Grupo A Entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT), Grupo B Entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) o Grupo C Atención habitual (UC). Los grupos HIIT y MICT recibirán entrenamiento físico en casa supervisado virtualmente (Zoom) tres sesiones por semana durante 12 semanas. La aleatorización significa que un participante es colocado en un grupo de estudio por casualidad.

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de elegibilidad y el tratamiento del estudio, incluidas evaluaciones exhaustivas del estado físico y la salud física, análisis de sangre y cuestionarios/encuestas.

Se espera que la participación en este estudio de investigación dure hasta 12 semanas.

Se espera que unas 30 personas participen en este estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años; debido a la rareza de la enfermedad en menores de 18 años, no se incluirá este grupo de edad.
  • Diagnosticado histológicamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico.
  • Haber estado recibiendo anticuerpos monoclonales anti-PD-1 o anti-PD-L1 como agente único durante al menos un mes (p. ej., pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab, cemiplimab y avelumab) con un plan para continuar durante al menos 12 semanas prospectivamente en el momento de la contratación.
  • No recibir otro tratamiento sistémico concurrente (p. ej., quimioterapia o terapia dirigida).
  • Autorización médica para realizar intervenciones de ejercicio y pruebas por parte de su oncólogo tratante.
  • Ninguna condición médica no controlada que pueda exacerbarse con el ejercicio (por ejemplo, hipertensión o diabetes no controlada).
  • Capacidad para comunicarse y completar formularios escritos en inglés.
  • Participe en menos o igual a 60 minutos de ejercicio aeróbico de moderado a vigoroso por semana durante el último mes.
  • Capacidad de comprensión y voluntad de firmar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Dispuesto a viajar a DFCI para la recopilación de datos necesarios.

Criterio de exclusión:

  • Recibir otro tratamiento sistémico concurrente para el NSCLC, como quimioterapia o terapia dirigida. Este estudio está dirigido exclusivamente a pacientes que reciben anti-PD-1/PD-L-1 donde otros tratamientos pueden afectar los resultados del estudio de viabilidad y eficacia de la intervención.
  • Participe en más de 60 minutos de ejercicio aeróbico de moderado a vigoroso por semana durante el último mes. Este estudio se dirige a personas insuficientemente activas para evaluar el efecto de la intervención de ejercicio descrita, donde el ejercicio adicional realizado con regularidad contaminará los resultados de la intervención.
  • Comorbilidades inestables que impiden la participación en ejercicios de intensidad moderada a vigorosa. Los pacientes con comorbilidades inestables pueden desarrollar eventos adversos inesperados debido al ejercicio. Por motivos de seguridad de los pacientes, así como porque parte de este estudio implica ejercicios remotos en el hogar donde no es posible una supervisión estrecha, se excluyen los pacientes con condiciones médicas inestables.
  • Sujetos que en opinión del investigador no puedan cumplir con los requisitos de monitoreo de seguridad del estudio.
  • Desarrollo de una segunda neoplasia maligna (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel) que requiera tratamiento concurrente, que interferiría con este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Entrenamiento por intervalos de alta intensidad

Diez participantes completarán los procedimientos del estudio de la siguiente manera:

  • Visita clínica inicial con evaluaciones.
  • 36 sesiones virtuales de intervención con ejercicio, 3 veces por semana.
  • Visita clínica postintervención con valoraciones.
Conductual: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Intervención de ejercicio aeróbico en el hogar, virtualmente supervisada, con un especialista capacitado en ejercicio. El ejercicio es de alta intensidad en forma de intervalos. Los participantes recibirán una bicicleta estática casera, un monitor/reloj de frecuencia cardíaca y un manguito de presión arterial automático.
Experimental: Grupo B: Entrenamiento Continuo de Intensidad Moderada

Diez participantes completarán los procedimientos del estudio de la siguiente manera:

  • Visita clínica inicial con evaluaciones.
  • 36 sesiones virtuales de intervención con ejercicio, 3 veces por semana.
  • Visita clínica postintervención con valoraciones.
Conductual: Entrenamiento continuo de intensidad moderada
Intervención de ejercicio aeróbico en el hogar, virtualmente supervisada, con un especialista capacitado en ejercicio. El ejercicio es de intensidad moderada de forma continua. Los participantes recibirán una bicicleta estática casera, un monitor/reloj de frecuencia cardíaca y un manguito de presión arterial automático.
Sin intervención: Grupo C: Atención habitual

Diez participantes completarán los procedimientos del estudio de la siguiente manera:

  • Visita clínica postintervención con valoraciones.
  • Se pedirá a los participantes que mantengan su conducta de ejercicio inicial y se les ofrecerá participar en el programa de ejercicios HIIT al finalizar las evaluaciones posteriores a la intervención después de las 12 semanas iniciales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que completaron las sesiones de intervención de ejercicio.
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
El resultado primario es la viabilidad y será evaluado por la proporción de participantes inscritos que completen las sesiones de intervención de ejercicio con una finalización de >/= 70% que se considere factible.
Hasta 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación neutrófilos-linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 14)
La proporción de neutrófilos-linfocitos (NLR) se evaluará como marcador inmunológico sistémico y como marcador pronóstico de inmunoterapia. Los fenotipos de linfocitos mononucleares se realizarán en el Laboratorio de Evaluación Inmunitaria. Los ensayos de inmunofluorescencia en sangre total identificarán los recuentos de neutrófilos y linfocitos. La sangre en ayunas se extraerá por la mañana después de un ayuno nocturno. Se recolectarán dos tubos de EDTA de 10,0 ml y uno se hará girar durante 10 minutos a 2860 rpm dentro de una hora después de la recolección y se transferirá 1,0 ml de plasma a un tubo secundario a crioviales. Las muestras se almacenarán o enviarán congeladas a -70 °C. Las muestras se centrifugarán, se almacenarán a -80 °C y se analizarán por lotes después de las evaluaciones posteriores a la intervención.
Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 14)
Aptitud cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 14)
La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará como VO2pico mediante una prueba de esfuerzo de ejercicio en ciclo máximo gradual. El VO2pico se define como los valores más altos de consumo de oxígeno promediados entre cada intervalo de 15 segundos durante la prueba. El VO2pico se informará tanto en términos relativos (ml·kg-1·min-1) como absolutos (L/min).
Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 14)
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 14)
La fuerza muscular se medirá como 1 repetición máxima (RM) (es decir, la mayor resistencia que se puede mover en todo el rango de movimiento), que ha sido el estándar para las evaluaciones de fuerza. Los valores de 1RM se estimarán a partir de 10RM utilizando ecuaciones validadas en 12 ejercicios, incluidos los diez ejercicios utilizados en la prescripción que no se realizan en máquinas.
Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 14)
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 14)
La función física será evaluada mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), que incluye las siguientes 3 medidas de las extremidades inferiores completadas en el siguiente orden. Saldo cronometrado (segundos): el equilibrio se evaluará en 3 condiciones (stands de lado a lado, semitándem y tándem). Velocidad de la marcha (segundos): la velocidad de la marcha se evaluará en una distancia de superficie plana de 4 metros. Se le pedirá al participante que complete 2 intentos de esta prueba. El tiempo se registrará mediante un sistema de cronometraje electrónico. Parada en silla (segundos): La postura en silla se realizará bajo 2 condiciones: a) los sujetos realizarán una sola postura en silla; b) se pedirá a los sujetos que realicen 5 paradas repetidas en silla lo más rápido posible; Se registrará el tiempo hasta su finalización.
Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 14)
Resultados informados por los pacientes: calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 14)
La calidad de vida será evaluada por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ) -C30.
Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 14)
Resultados informados por los pacientes: calidad de vida relacionada con el cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 14)
La calidad de vida relacionada con el cáncer de pulmón será evaluada por el Cuestionario de calidad de vida-cáncer de pulmón de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-LC) -29.
Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 14)
Resultados informados por los pacientes: síntomas de inmunoterapia
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 14)
Los síntomas de la inmunoterapia serán evaluados mediante los ensayos de fase temprana de inmunoterapia (EPT) del Inventario de síntomas del MD Anderson (MDASI).
Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 14)
Resultados informados por los pacientes: ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 14)
La ansiedad y la depresión se evaluarán mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS). La HADS consta de 14 ítems, divididos en dos subescalas de 7 ítems (ansiedad y depresión). El encuestado califica cada ítem en una escala de 4 puntos que va de 0 (ausencia) a 3 (presencia extrema) y la puntuación total es de 42 (21 por subescala).
Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 14)
Resultados informados por los pacientes: calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 14)
El sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI).
Línea de base (semana 1) y postintervención (semana 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Dieli-Conwright, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-247

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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